Nueva indicación de cáncer para Enoxaparina
Nueva indicación para el uso de Clexane® (Enoxaparina) en paciente oncológico
Según Resolución No. 2020015628 de 18 de mayo de 2020
Los pacientes con cáncer presentan un riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) superior al de la población general y en ocasiones, es la primera manifestación de una neoplasia oculta. De hecho la enfermedad tromboembólica es la segunda causa de mortalidad en estos pacientes lo que corresponde a una 10% según la sociedad española de trombosis y hemostasia (SETH)1
Según la nueva Resolución de mayo de 2020, la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos de Invima aprueba la siguiente indicación complementado las ya aprobadas para Clexane® (enoxaparina) inyectable de 20mg/0.2 mL; 40 mg/0.4mL; 60mg/0.6mL; 80mg/0.8mL:2
- Nueva indicación
Profilaxis de la enfermedad tromboembólica venosa en pacientes sometidos a cirugía ortopédica o cirugía general, incluida la cirugía por cáncer, con un riesgo moderado o alto de tromboembolismo2. - Profilaxis de la enfermedad tromboembólica venosa en pacientes médicos confinados en cama debido a enfermedades agudas, como insuficiencia cardíaca, insuficiencia respiratoria, infecciones severas o enfermedades reumáticas2.
- Tratamiento de trombosis venosa profunda (TVP) con o sin embolismo pulmonar2.
- Prevención de la formación de trombos en la circulación extracorpórea durante la hemodiálisis2.
- Tratamiento de la angina inestable y del infarto del miocardio sin elevación del segmento ST (sin onda Q), administrada concurrentemente con ácido acetilsalicílico2 .
- Tratamiento del infarto del miocardio con elevación del segmento ST (IMEST), incluyendo pacientes tratados médicamente o con intervención coronaria percutánea (ICP) subsecuente2
Dosificación Y Administración
En el caso de profilaxis de la enfermedad tromboembolica venosa en pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos , la duración y dosis se basan en el riesgo tromboembólico del paciente:
- Riesgo moderado: 20-40 mg/día SC.
- Riesgo elevado: 40 mg/día SC.
La primera dosis se debe iniciar 2 a 12 horas antes del procedimiento y continuar entre 7 a 10 días.
- La tromboprofilaxis extendida por 4 semanas es recomendada en pacientes que han sido sometidos a laparotomía mayor o cirugía laparoscópica secundaria a cáncer4
Estudio CONKO-004
Ensayo clínico aleatorizado multicéntrico y secuencial CONKO-004, evaluó la eficacia de la enoxaparina en la prevención de TEV en 312 pacientes con cáncer de páncreas.
Enoxaparina (E) vs. Observación (O)
TEV sintomático a los 3 meses
1,25% con E vs. 9,8% con O.
HR 0.12 (IC 95%, 0.03-0.52); p = 0.001
Sangrado Mayor
4,3% con E vs. 3,3% con O.
HR 1.4 (IC 95%, 0.35-3.72); p = 1.0
En conclusión, los investigadores demostraron la alta eficacia, viabilidad y seguridad de la prevención primaria de TEV mediante la aplicación profiláctica de enoxaparina en pacientes ambulatorios con cáncer sometidos a quimioterapia de primera línea. La eficacia del tratamiento oncológico no pareció verse afectada por la aplicación simultánea de enoxaparina5.
Abreviaturas
SC: subcutáneo, Cx:/ cirugía
Referencias
- Sociedad Española de Trombosis y Hemostasia (SETH). Los biomarcadores de la hemostasia podrían predecir la evolución de la enfermedad neoplásica. Nota de prensa, 24 de octubre de 2019.
- Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia, Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima. Resolución No. 2020015628 de 18 de mayo de 2020. Bogotá: Ministerio de Salud y Protección Social; 2020. 8p.
- IP de Clexane.
- Farge D, Frere C, Connors JM, et al. 2019 international clinical practice guidelines for the treatment and prophylaxis of venous thromboembolism in patients with cancer. Lancet Oncol. 2019;20(10):e566-e581.
- Pelzer U, Opitz B, Deutschinoff G, et al. Efficacy of Prophylactic Low-Molecular Weight Heparin for Ambulatory Patients With Advanced Pancreatic Cancer: Outcomes From the CONKO-004 Trial. J Clin Oncol. 2015;33(18):2028-2034.
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