CAFÉ
Dupilumab asociado a corticoesteroides tópicos para el tratamiento de la Dermatitis Atópica en pacientes con respuesta inadecuada o intolerancia a la ciclosporina o en quienes se desaconseja su uso:
Estudio clínico randomizado de fase III controlado con placebo (LIBERTY AD CAFÉ)
AUTORES: M. de Bruin-Weller, D. Thaci, C.H. Smith, K. Reich, M.J. Cork, A. Radin, Q. Zhang, B. Akinlade, A. Gadkari, L. Eckert, T. Hultsch, Z. Chen, G. Pirozzi, N.M.H. Graham, B. Shumel
- ≥ 18 años de edad
- Presencia de Dermatitis Atópica crónica
- Respuesta inadecuada a CET, exposición previa a ciclosporina y respuesta inadecuada o no recomendación para la misma.
- Score EASI ≥ 20
- Score del IGA ≥ 3
- Compromiso de ≥ 10% de la superficie corporal por Dermatitis Atópica
- Proporción de pacientes(%) con EASI -75 (≥ 75% de mejoría en relación al inicio en el score EASI) en la semana 16.
- Cambio promedio en relación al inicio en:
- Proporción de pacientes EASI-50 o EASI-90
- Reducción ≥ a 4 puntos en el promedio semanal de prurito diario según el score NRS de prurito (entre pacientes que tenían al inicio un score NRS ≥ 4)
- % de pacientes que alcanzan una IGA de 0 o 1 (piel sin lesiones o casi sin lesiones) y reducción en ≥ 2 puntos desde el inicio a la semana 16
- Dosis semanal promedio de CET durante el período de tratamiento
- ~2 de cada 3 pacientes alcanzaron ≥ 75% de mejoría en la extensión y severidad de las lesiones con DUPIXENT + CETᵇ a las 16 semanas.
- 46% de los pacientes que recibieron DUPIXENT + CETᵇ alcanzaron una reducción ≥4 puntos en el score NRS de prurito a la semana 16 vs 14% de los pacientes del grupo de placebo (p<0.0001)
- 88% de los pacientes que recibieron DUPIXENT + CETᵇ alcanzaron una mejora ≥4 puntos en el score DLQI a la semana 16 vs 44% de los pacientes del grupo placebo (p<0.0001).
- La severidad y extensión de las lesiones
- La intensidad del prurito
- Mediciones de calidad de vida relacionadas con la salud
- Eventos adversos más comunes (≥1%)
- La tasa de suspensión de la medicación debido a efectos adversos fue más baja que con placebo (0.9% con placebo vs 0% con DUPIXENT)
Evaluar la eficacia y seguridad de la terapia con DUPIXENT y corticoesteroides tópicos (CET) de forma concomitante en adultos con Dermatitis Atópica moderada a severa y respuesta inadecuada/intolerancia a la ciclosporina A, o para aquellos pacientes en los cuales no se recomienda el tratamiento con ciclosporina A.
Diseño del estudio
Estudio clínico randomizado, doble ciego y controlado con placebo de 16 semanas de duración.
Criterios de inclusión
Objetivos primarios
Objetivos secundarios
- Score EASI (%) |
- % de la superficie corporal afectado por la Dermatitis Atópica |
- Score Scorad (%) |
- DLQI |
- Escala numérica (NRS) de prurito |
- POEM |
- GISS (%) |
- HADS |
DLQI Indice Dermatológico de Calidad de Vida, EASI Indice de puntuación de severidad y del área con eccema, GISS Score Global de Signos Individuales, HADS Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión, HRQoL Calidad de Vida relacionada con la Salud, IGA Evaluación Global del Investigador, NRS Escala de Puntuación Numérica, POEM Medición del Eccema Orientado al Paciente, SCORAD Puntuación de Dermatitis Atópica.
Pacientes que alcanzaron EASI-75
"Este estudio demuestra que dupilumab + CETᵇ mejora de manera significativa las lesiones cutáneas, el prurito y otros síntomas de la Dermatitis Atópica, incluyendo el dolor/disconfort y la alteración del sueño, síntomas de ansiedad, depresión y calidad de vida relacionada con la salud en esta población de pacientes tan dificil de tratar"
de Bruin-Weller et al. British Journal of Dermatology, 2018
El uso concomitante de DUPIXENT + CETᵃ demostró una mejora significativa en pacientes con Dermatitis Atópica moderada a severa de dificil tratamiento en:
Seguridad y tolerancia
- Nasofaringitis |
- Alteraciones vasculares |
- Tos |
- Fatiga |
- Conjuntivitis |
- Alteraciones del sistema hematopoyético |
- Dolor orofaríngeo |
- Cefalea |
- Herpes oral |
- Linfadenopatía |
- Diarrea |
- Rinitis alérgica |
- Gastroenteritis |
- Infecciones cutáneas no herpéticas |
DLQI, Indice de Calidad de Vida Dermatológico; EASI, Indice de puntuación de Severidad y del Area con Eczema; GISS, Score de Signos Globales Individuales; HADS, Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión; IGA, Evaluación Global de los Investigadores; NRS, Escala de Puntuación Numérica; POEM, Medición del Eczema Orientado al Paciente; QW, una vez por semana; Q2W, cada 2 semanas; SCORAD, Puntuación de la Dermatitis Atópica; CET, corticoesteroides tópicos.
2. Blauvelt A, de Bruin-Weller M, Gooderham M, et al. Manejo a largo plazo de las dermatitis atópica moderada a severa con dupilumab y corticoesteroides tópicos de forma concomitante (LIBERTY AD CHRONOS): estudio de fase 3, randomizado, doble ciego, controlado con placebo de 1 año de duración.