CAFÉ

Dupilumab asociado a corticoesteroides tópicos para el tratamiento de la Dermatitis Atópica en pacientes con respuesta inadecuada o intolerancia a la ciclosporina o en quienes se desaconseja su uso:

Estudio clínico randomizado de fase III controlado con placebo (LIBERTY AD CAFÉ)

AUTORES: M. de Bruin-Weller, D. Thaci, C.H. Smith, K. Reich, M.J. Cork, A. Radin, Q. Zhang, B. Akinlade, A. Gadkari, L. Eckert, T. Hultsch, Z. Chen, G. Pirozzi, N.M.H. Graham, B. Shumel

    Evaluar la eficacia y seguridad de la terapia con DUPIXENT y corticoesteroides tópicos (CET) de forma concomitante en adultos con Dermatitis Atópica moderada a severa y respuesta inadecuada/intolerancia a la ciclosporina A, o para aquellos pacientes en los cuales no se recomienda el tratamiento con ciclosporina A.

    Diseño del estudio
    Estudio clínico randomizado, doble ciego y controlado con placebo de 16 semanas de duración.

    Criterios de inclusión

    • ≥ 18 años de edad
    • Presencia de Dermatitis Atópica crónica
    • Respuesta inadecuada a CET, exposición previa a ciclosporina y respuesta inadecuada o no recomendación para la misma.
    • Score EASI ≥ 20
    • Score del IGA ≥ 3
    • Compromiso de ≥ 10% de la superficie corporal por Dermatitis Atópica

    Objetivos primarios

    • Proporción de pacientes(%) con EASI -75 (≥ 75% de mejoría en relación al inicio en el score EASI) en la semana 16.

    Objetivos secundarios

    • Cambio promedio en relación al inicio en: 

    -        Score EASI (%)

     -        % de la superficie corporal afectado por la Dermatitis Atópica

    -        Score Scorad (%)

    -        DLQI

    -        Escala numérica (NRS) de prurito                                   
                  (semanas 2 y 16,%)

    -        POEM

    -        GISS (%)

    -        HADS

     

    • Proporción de pacientes EASI-50 o EASI-90
    • Reducción ≥ a 4 puntos en el promedio semanal de prurito diario según el score NRS de prurito (entre pacientes que tenían al inicio un score NRS ≥ 4)
    • % de pacientes que alcanzan una IGA de 0 o 1 (piel sin lesiones o casi sin lesiones) y reducción en ≥ 2 puntos desde el inicio a la semana 16
    • Dosis semanal promedio de CET durante el período de tratamiento


    DLQI Indice Dermatológico de Calidad de Vida, EASI Indice de puntuación de severidad y del área con eccema, GISS Score Global de Signos Individuales, HADS Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión, HRQoL Calidad de Vida relacionada con la Salud, IGA Evaluación Global del Investigador, NRS Escala de Puntuación Numérica, POEM Medición del Eccema Orientado al Paciente, SCORAD Puntuación de Dermatitis Atópica.

    • ~2 de cada 3 pacientes alcanzaron ≥ 75% de mejoría en la extensión y severidad de las lesiones con DUPIXENT + CETᵇ a las 16 semanas.

    Pacientes que alcanzaron EASI-75