Praktyczne wytyczne grupy zadaniowej Europejskiego Towarzystwa ds. Miażdżycy

#

English (United States){[@2#1~en-US~0@]}

Polish (Poland){[@2#1~pl-PL~0@]}

1{[@1#10165#42484#8329886@]}

MAT-BH-2100709/V3/July2023

MAT-BH-2100709/V3/lipiec 2023 r.

2{[@1#10165#42484#8329887@]}

Practical guidance by European Atherosclerosis Society Task Force regarding combination

Praktyczne wytyczne grupy zadaniowej Europejskiego Towarzystwa ds. Miażdżycy, dotyczące skojarzonego

2-2{[@1#10165#42484#8329888@]}

lipid-modifying therapy in high-risk and

leczenia modyfikującego stężenie lipidów u pacjentów wysokiego

2-3{[@1#10165#42484#8329889@]}

very-high-risk patients

i bardzo wysokiego ryzyka

3{[@1#10165#42484#8329890@]}

European Atherosclerosis Society (EAS) Task Force recommendations to improve real-world use of guideline-recommended combination lipid modifying therapy:

Zalecenia grupy zadaniowej Europejskiego Towarzystwa ds. Miażdżycy (EAS) mające na celu usprawnienie stosowania w praktyce zalecanej przez wytyczne skojarzonej terapii modyfikującej stężenie lipidów:

4{[@1#10165#42484#8329891@]}

Elevated low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) management:

Kontrolowanie podwyższonego stężenia cholesterolu LDL (LDL-C):

5{[@1#10165#42484#8329892@]}

Statin + ezetimibe (first choice):

Statyna + ezetymib (pierwszy wybór):

5-2{[@1#10165#42484#8329893@]}

(1) In very-high-risk (VHR) patients unlikely to attain the LDL-C goal with statins alone; and (2) in primary prevention familial hypercholesterolemia (FH) patients

(1) U pacjentów bardzo wysokiego ryzyka (VHR), którzy prawdopodobnie nie osiągną docelowego stężenia LDL-C przy użyciu samych statyn; oraz (2) u pacjentów z hipercholesterolemią rodzinną (FH) w profilaktyce pierwotnej

6{[@1#10165#42484#8329894@]}

Proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 inhibitor (PCSK9i): If LDL-C levels remain high

Inhibitor konwertazy proproteinowej subtylizyny/keksyny typu 9 (PCSK9i): jeśli poziom LDL-C nadal jest wysoki

7{[@1#10165#42484#8329895@]}

LDL-C lowering nutraceuticals: In the context of lifestyle management

Nutraceutyki obniżające poziom LDL-C: w kontekście zarządzania stylem życia

8{[@1#10165#42484#8329896@]}

Key takeaway

Kluczowe wnioski

9{[@1#10165#42484#8329897@]}

Elevated triglyceride (TG) management:

Kontrolowanie podwyższonego stężenia trójglicerydów (TG):

10{[@1#10165#42484#8329898@]}

Fibrate or high-dose omega-3 fatty acids (icosapent ethyl):

Fibrat lub wysokie dawki kwasów tłuszczowych omega-3 (icosapent ethyl):

10-2{[@1#10165#42484#8329899@]}

In high-risk (HR) and VHR patients with mild to moderately elevated TG levels on a statin (based on benefits vs risk)

U stosujących statyny pacjentów wysokiego ryzyka (HR) i VHR z poziomem TG podwyższonym w stopniu łagodnym do umiarkowanego (w oparciu o korzyści w stosunku do ryzyka)

11{[@1#10165#42484#8329900@]}

Statin (± ezetimibe) + fenofibrate:

Statyny (± ezetymib) + fenofibrat:

11-2{[@1#10165#42484#8329901@]}

In type 2 diabetes mellitus (T2DM) patients for beneficial macro- and microvascular effects

U pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) w celu uzyskania korzystnych efektów makro- i mikronaczyniowych

12{[@1#10165#42484#8329902@]}

Key takeaway

Kluczowe wnioski

13{[@1#10165#42484#8329903@]}

Integrating this practical guidance into routine clinical practice for elevated LDL-C/TG management has the potential to positively impact atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) trajectory/burden in

Włączenie tych praktycznych wskazówek do rutynowej praktyki klinicznej w celu kontrolowania podwyższonego stężenia LDL-C/TG może pozytywnie wpłynąć na przebieg/obciążenie miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową (ASCVD)

13-2{[@1#10165#42484#8329904@]}

HR and VHR patients.

u pacjentów HR i VHR.

14{[@1#10165#42484#8329905@]}

Why this matters

Dlaczego to ma znaczenie

15{[@1#10165#42484#8329906@]}

LDL-C management:

Kontrola LDL-C:

16{[@1#10165#42484#8329907@]}

Key highlights

Najważniejsze informacje

17{[@1#10165#42484#8329908@]}

Management strategies:

Strategie postępowania:

17-2{[@1#10165#42484#8329909@]}

Clinicians should always consider “the lower the better,” together with “the earlier the better,” and “the longer the better” management strategies

Klinicyści powinni zawsze brać pod uwagę strategie: „im niżej, tym lepiej”, „im wcześniej, tym lepiej” oraz „im dłużej, tym lepiej”

18{[@1#10165#42484#8329910@]}

Personalized LDL-C management approach is needed in HR and VHR patients:

U pacjentów HR i VHR niezbędne jest spersonalizowane podejście do kontrolowania LDL-C:

19{[@1#10165#42484#8329911@]}

Criteria critical to decision-making:

Kryteria o zasadniczym znaczeniu dla podejmowania decyzji:

19-2{[@1#10165#42484#8329912@]}

(1) Starting LDL-C level; and (2) average LDL-C reduction achievable with each treatment strategy

(1) Początkowy poziom LDL-C; oraz (2) średnie zmniejszenie stężenia LDL-C możliwe do osiągnięcia przy zastosowaniu każdej strategii leczenia

20{[@1#10165#42484#8329913@]}

LDL-C

LDL-C

21{[@1#10165#42484#8329914@]}

STATIN

STATYNA

22{[@1#10165#42484#8329915@]}

lipid-lowering drug

lek hipolipemizujący

23{[@1#10165#42484#8329916@]}

Key highlights

Najważniejsze informacje

24{[@1#10165#42484#8329917@]}

First priority for all HR and VHR patients is improving uptake of maximally tolerated high-intensity statin therapy.

Kwestią priorytetową dla wszystkich pacjentów HR i VHR jest poprawa skuteczności terapii statynami w maksymalnej tolerowanej dawce.

25{[@1#10165#42484#8329918@]}

Key highlights

Najważniejsze informacje

26{[@1#10165#42484#8329919@]}

Patients with ASCVD:

Pacjenci z ASCVD:

27{[@1#10165#42484#8329920@]}

Upfront high-intensity statin + ezetimibe therapy in patients with ASCVD and baseline LDL-C levels ≥2.6 mmol/L (≥100 mg/dL)

Wstępne leczenie statynami o wysokiej intensywności + ezetymibem u pacjentów z ASCVD i wyjściowym poziomem LDL-C ≥2,6 mmol/l (≥100 mg/dl)

28{[@1#10165#42484#8329921@]}

Add-on PCSK9i may be considered in patients not attaining LDL-C goal with statin + ezetimibe and presenting any of the risk moderators

Dodanie PCSK9i można rozważyć u pacjentów, którzy nie osiągnęli docelowego stężenia LDL-C za pomocą statyny + ezetymibu i nie wykazują obecności jakiegokolwiek z czynników zmniejszających ryzyko

29{[@1#10165#42484#8329922@]}

Non-availability of PCSK9i reimbursement:

Niedostępność refundacji PCSK9i:

29-2{[@1#10165#42484#8329923@]}

Bempedoic acid or a bile acid sequestrant is a viable option for VHR patients with high LDL-C levels

Kwas bempediowy lub środek wiążący kwasy żółciowe jest realną opcją dla pacjentów VHR z wysokim poziomem LDL-C

30{[@1#10165#42484#8329924@]}

Key highlights

Najważniejsze informacje

31{[@1#10165#42484#8329925@]}

Patients with FH without ASCVD:

Pacjenci z FH bez ASCVD:

32{[@1#10165#42484#8329926@]}

Standard of care:

Standardowe leczenie:

32-2{[@1#10165#42484#8329927@]}

Maximally tolerated high-intensity statin + ezetimibe

Maksymalnie tolerowana dawka statyny o wysokiej intensywności + ezetymib

33{[@1#10165#42484#8329928@]}

PCSK9i: Recommended with elevated LDL-C levels (>50% from the goal on statin + ezetimibe therapy) and/or indices of risk severity

PCSK9i: Zalecany przy podwyższonym poziomie LDL-C (>50% od docelowej wartości podczas leczenia statyną + ezetymibem) i/lub w obecności wskaźników nasilenia ryzyka

34{[@1#10165#42484#8329929@]}

Key highlights

Najważniejsze informacje

35{[@1#10165#42484#8329930@]}

Patients with ASCVD (particularly those with additional risk moderators, or FH without ASCVD and high LDL-C levels) may not attain LDL-C goal with intense statin monotherapy; hence EAS task force recommends upfront statin + ezetimibe in these patients.

Pacjenci z ASCVD (szczególnie osoby z dodatkowymi czynnikami zmniejszającymi ryzyko lub chorzy z FH bez ASCVD i z wysokim poziomem LDL-C) mogą nie osiągnąć docelowego poziomu LDL-C przy intensywnej monoterapii statynami; w związku z tym grupa zadaniowa EAS zaleca u tych pacjentów włączenie statyny + ezetymibu już na początku terapii.

36{[@1#10165#42484#8329931@]}

Why upfront statin + ezetimibe therapy recommendation?

Dlaczego zaleca się włączenie statyny + ezetymibu już na początku leczenia?

37{[@1#10165#42484#8329932@]}

Key highlights

Najważniejsze informacje

38{[@1#10165#42484#8329933@]}

LDL-C lowering nutraceuticals:

Nutraceutyki obniżające LDL-C:

39{[@1#10165#42484#8329934@]}

Adjunctive to lifestyle intervention for HR and VHR patients (and not as a substitute for guideline-recommended pharmacotherapies)

Dodatek do interwencji dotyczącej stylu życia u pacjentów HR i VHR (a nie jako substytut farmakoterapii zalecanych w wytycznych)

40{[@1#10165#42484#8329935@]}

Elevated TG management:

Kontrolowanie podwyższonego stężenia TG:

41{[@1#10165#42484#8329936@]}

Key highlights

Najważniejsze informacje

42{[@1#10165#42484#8329937@]}

Lifestyle intervention (losing weight, limiting alcohol intake, increasing physical activity, and avoiding fructose and high-carbohydrate foods) is fundamental to managing elevated TG levels.

Interwencja dotycząca stylu życia (redukcja masy ciała, ograniczenie spożycia alkoholu, zwiększenie zakresu aktywności fizycznej oraz unikanie fruktozy i pokarmów wysokowęglowodanowych) ma fundamentalne znaczenie dla zarządzania podwyższonym poziomem TG.

43{[@1#10165#42484#8329938@]}

Key highlights

Najważniejsze informacje

44{[@1#10165#42484#8329939@]}

For patients with mild-to-moderate hypertriglyceridemia (<5.6 mmol/L or <500 mg/dL), additional fibrate or omega-3 fatty acid treatment should be included considering the benefit vs risk.

U pacjentów z hipertriglicerydemią o postaci łagodnej do umiarkowanej (<5,6 mmol/l lub <500 mg/dl) należy włączyć dodatkowe leczenie fibratem lub kwasami tłuszczowymi omega-3, z uwzględnieniem stosunku korzyści do ryzyka.

45{[@1#10165#42484#8329940@]}

The Task Force recommends statin (± ezetimibe) and fenofibrate combination for patients with T2DM (with or without ASCVD) and with TG >200 mg/dL or >2.3 mmol/L on statin treatment.

Grupa zadaniowa zaleca skojarzenie statyn (± ezetymibu) i fenofibratu u pacjentów z T2DM (z ASCVD lub bez) oraz z TG >200 mg/dl lub >2,3 mmol/l, którzy przyjmują statyny.

46{[@1#10165#42484#8329941@]}

Reference

Piśmiennictwo

47{[@1#10165#42484#8329942@]}

Averna M, Banach M, Bruckert E, Drexel H, Farnier M, Gaita D, et al. Practical guidance for combination lipid-modifying therapy in high- and very-high-risk patients:

Averna M, Banach M, Bruckert E, Drexel H, Farnier M, Gaita D, et al. Practical guidance for combination lipid-modifying therapy in high- and very-high-risk patients:

47-2{[@1#10165#42484#8329943@]}

A statement from a European Atherosclerosis Society Task Force.

A statement from a European Atherosclerosis Society Task Force.

47-3{[@1#10165#42484#8329944@]}

Atherosclerosis.

Atherosclerosis.

47-4{[@1#10165#42484#8329945@]}

2021;325:99–109. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2021.03.039. PMID: 33892925.

2021;325:99–109. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2021.03.039. PMID: 33892925.

48{[@1#10165#42484#8329946@]}

Sanofi Greater Gulf MCO

Sanofi Polska Sp. z o.o.

49{[@1#10165#42484#8329947@]}

To report any side effect(s):

Zgłaszanie działań niepożądanych:

49-2{[@1#10165#42484#8329948@]}

Saudi Arabia: National Pharmacovigilance Centre (NPC)

-

50{[@1#10165#42484#8329949@]}

{t1}SFDA Call Center: 19999 | E-mail: {/t1}npc.drug@sfda.gov.sa{f1/}{t2}Website: {/t2}{a1}https://ade.sfda.gov.sa/{/a1}

-

51{[@1#10165#42484#8329950@]}

Full Prescribing Information is available upon request:

Charakterystyka Produktu Leczniczego jest dostępna na życzenie:

52{[@1#10165#42484#8329951@]}

SANOFI, Kingdom of Saudi Arabia, P.O.

-

52-2{[@1#10165#42484#8329952@]}

Box 9874, Jeddah 21423, K.S.A.

-

52-3{[@1#10165#42484#8329953@]}

Tel: +966-12-669-3318, Fax: +966-12-663-6191

-

53{[@1#10165#42484#8329954@]}

{t1}For Medical Information, Please contact: +966-12-669-3318, {/t1}ksa.medicalinformation@sanofi.com

-

54{[@1#10165#42484#8329955@]}

{t1}For Pharmacovigilance, Please contact:

{t1}W sprawie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii prosimy o kontakt:

54-2{[@1#10165#42484#8329956@]}

+966-54-428-4797, {/t1}ksa_pharmacovigilance@sanofi.com

-

55{[@1#10165#42484#8329957@]}

{t1}To report any Product Technical Complaint, please contact SANOFI Quality Department: Email: {/t1}quality.greatergulf@sanofi.com

-

56{[@1#10165#42484#8329958@]}

For further Medical Information, please contact:

W celu uzyskania dalszych informacji medycznych prosimy o kontakt:

57{[@1#10165#42484#8329959@]}

SANOFI, One JLT Building, Level 3, Jumeirah Lake Towers (JLT), DMCC, PO Box 53899, Dubai UAE | Tel.:+971 4 550 3600 | Fax:+971 4 552105

-

58{[@1#10165#42484#8329960@]}

{t1}For UAE 800 MEDICAL Toll-Free Number, For all Gulf Countries +971 565776791 or Email: {/t1}medical-information.gulf@sanofi.com

-

59{[@1#10165#42484#8329961@]}

{t1}To report an adverse event please call: +971 561747001 or
{/t1}{t2}

-

59-2{[@1#10165#42484#8329962@]}

Email: {/t2}Gulf.Pharmacovigilance@sanofi.com

-

60{[@1#10165#42484#8329963@]}

MAT-BH-2100709/V3/July2023

MAT-BH-2100709/V3/lipiec 2023 r.