Un vaccin contre la fièvre typhoïde pour les patients âgés de 2 ans et plus

TYPHIM Vi^MD est indiqué pour l’immunisation active contre S. typhi, qui cause la fièvre typhoïde¹.

TYPHIM Vi^MD est recommandé pour l’immunisation active des personnes âgées de 2 ans ou plus dans les situations suivantes :

1. Personnes voyageant dans des zones d’endémie ou d’épidémie, où les conditions sanitaires ne sont pas sûres et où les voyageurs peuvent être exposés à de l’eau ou à des aliments susceptibles d’être contaminés, en particulier lorsqu’une exposition prolongée est anticipée.
2. Voyageurs présentant une sécrétion d’acide gastrique réduite ou absente.
3. Personnes ayant des contacts étroits avec une personne porteuse de S. typhi.
4. Personnes travaillant dans un laboratoire et devant manipuler fréquemment des cultures de S. typhi.

À propos de TYPHIM Vi^MD

Mode d’action*

TYPHIM Vi^MD contient un polysaccharide capsulaire Vi purifié de Salmonella typhi (souche Ty2). TYPHIM Vi^MD confère une protection significative contre la fièvre typhoïde par production d’anticorps mesurables, principalement de la classe des IgG.

L’immunité apparaît dans les deux à trois semaines après l’injection et dure environ trois ans.

Protection

Comme c’est le cas pour tous les vaccins, TYPHIM Vi^MD peut ne pas protéger 100 % des sujets réceptifs.

TYPHIM Vi^MD ne protège pas contre d’autres Salmonella que S. typhi, ni contre d’autres bactéries pouvant entraîner une maladie intestinale.

Il est important que les voyageurs qui se rendent dans des régions où il existe un risque reconnu d’exposition à la fièvre typhoïde soient immunisés au moins deux semaines avant l’exposition prévue à S. typhi.

Formes posologiques et ingrédients

TYPHIM Vi^MD est fourni sous la forme d’une solution stérile, limpide et incolore prête à l’emploi pour injection intramusculaire. Voici les formats disponibles : 

• 1 seringue préremplie de 0,5 mL avec une aiguille

Chaque dose de 0,5 mL est formulée pour contenir :

Ingrédients non médicinaux :

Données probantes démontrées pour TYPHIM Vi^MD1

Étude 1 : Népal

Un essai clinique randomisé, contrôlé et à double insu réalisé chez 6 907 patients (6 438 appartenant à la population ciblée de 5 à 44 ans). Les participants ont été répartis aléatoirement pour recevoir une dose de 0,5 mL de TYPHIM Vi^MD (n = 3 457) ou un vaccin témoin (n = 3 450).

Efficacité protectrice démontrée de TYPHIM Vi^MD d’environ 75 % contre la fièvre typhoïde au Népal

Taux de séroconversion (multiplication du titre des anticorps sériques par un facteur ≥ 4) :

Patients de 5 à 14 ans : 76,9 %
Patients de 15 à 44 ans : 79,1 %
Patients de 44 à 55 ans : 62,5 %

Étude 2 : Afrique du Sud

Un essai clinique contrôlé à double insu mené chez 23 075 enfants âgés de 5 à 16 ans. 11 384 patients ontété immunisés avec une dose de 0,5 mL de TYPHIM Vi^MD (n = 5 692) ou un vaccin témoin (n = 5 962), tandis que 11 691 n’ont pas été vaccinés. Au cours des 21 mois de suivi des 23 075 enfants participants, 239 cas d’infection avec hémoculture positive pour S.typhi se sont déclarés (soit 5,9 cas par an pour 1 000 enfants).

L’incidence de la fièvre typhoïde était significativement plus faible chez les enfants vaccinés par TYPHIM Vi^MD que chez les enfants ayant reçu le vaccin témoin (p < 0,001).

Cas d’infection avec hémoculture positive pour S. typhi au cours des 21 mois d’observation

Les titres d’anticorps sont restés significativement élevés à 6 et 12 mois après la vaccination. Un suivi de trois ans après l’immunisation a montré que le vaccin avait une efficacité de 50 % au cours de la troisième année.

Études 3 + 4 : Houston

Dans des essais cliniques d’immunogénicité effectués à Houston, Texas, sur des adultes de diverses origines ethniques (n = 182), les taux de séroconversion et les titres d’anticorps étaient égaux ou supérieurs à ceux mesurés en Afrique du Sud ou au Népal.

Une multiplication par quatre du titre d’anticorps s’est produite en une semaine chez 60 %, en deux semaines chez 80 % et en un mois chez 93 % des personnes vaccinées avec TYPHIM Vi^MD.

Étude 5 : Indonésie

Taux de séroconversion démontrés 1 mois après la vaccination dans un essai clinique contrôlé et à double insu visant à évaluer l’innocuité et l’immunogénicité de TYPHIM Vi^MD chez 268 enfants indonésiens âgés de 1 à 12 ans.

Bien que les titres d’anticorps dirigés contre l’antigène Vi soient généralement en corrélation au niveau de l’efficacité, il n’existe pas de données spécifiques disponibles pour étayer l’efficacité chez les enfants âgés de 2 à 5 ans. Il n’existe pas non plus de donnée concernant l’effet d’une vaccination de rappel chez l’enfant.

^a TYPHIM Vi^MD n’est pas indiqué chez les enfants de moins de 2 ans.

Posologie et administration

Enfants et adultes

Il est recommandé d’administrer une vaccination de rappel tous les trois ans en cas d’exposition répétée ou continue à S. typhi.

Adapté de la monographie de produit de TYPHIM Vi^MD.

Administration et mode d’emploi

TYPHIM Vi^MD est destiné à une administration intramusculaire uniquement. Ne pas administrer par injection intravasculaire.

Le site d’injection idéal est le muscle deltoïde ou la partie antérolatérale du milieu de la cuisse (muscle vastus lateralis). Le vaccin ne doit pas être injecté dans la région fessière ou dans une zone où pourrait passer un tronc nerveux et/ou un vaisseau sanguin majeur.

Bien agiter la seringue prête à l’emploi avant d’administrer la dose.

Retirer le capuchon de la pointe de la seringue et fixer l’aiguille stérile fournie pour assurer l’administration intramusculaire du vaccin.

Ne pas remettre les capuchons sur les aiguilles, et se débarrasser de ces dernières conformément aux lignes directrices applicables aux déchets biologiques dangereux.

Veuillez consulter la monographie de produit pour obtenir les renseignements complets sur la posologie et sur l’administration.

Profil d’innocuité

Une analyse groupée a été effectuée sur 6 études partageant la même norme d’innocuité intégrant les données de 1 532 sujets (97 enfants et adolescents de 2 à 17 ans et 1 435 adultes).

Effets indésirables sollicités dans les 7 jours suivant la vaccination par TYPHIM Vi^MD dans le cadre d’un essai clinique contrôlé à double insu sur l’innocuité et l’immunogénicité

^b Pour chaque effet, la fréquence a été définie par le nombre de sujets présentant l’effet indésirable divisé par le nombre de sujets pour lesquels des données sont disponibles.

Pour obtenir une liste complète des effets indésirables, veuillez consulter la monographie de produit de TYPHIM Vi^MD.

Comme c’est le cas pour tous les vaccins, TYPHIM Vi^MD peut ne pas protéger 100 % des sujets réceptifs.

TYPHIM Vi^MD ne protège pas contre d’autres Salmonella que S. typhi, ni contre d’autres bactéries pouvant entraîner une maladie intestinale.

Il est important que les voyageurs qui se rendent dans des régions où il existe un risque reconnu d’exposition à la fièvre typhoïde soient immunisés au moins deux semaines avant l’exposition prévue à S. typhi.

Ressources

Renseignements relatifs à l’innocuité

USAGE CLINIQUE :

Pédiatrie : l’utilisation de TYPHIM Vi^MD n’est pas autorisée chez les enfants âgés de moins de 2 ans.

CONTRE-INDICATIONS : 

Ne doit pas être administré à une personne présentant une réaction d’hypersensibilité systémique connue à tout composant du vaccin ou de son contenant, ou une réaction potentiellement mortelle après l’administration antérieure du vaccin ou d’un vaccin contenant des composants similaires.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS PERTINENTES :

• Des cas de syncope ont été signalés.
• Comme c’est le cas pour tous les vaccins, TYPHIM Vi^MD peut ne pas protéger 100 % des sujets réceptifs. 
• Ce vaccin ne protège pas contre d’autres Salmonella que S. typhi. Il est important que les voyageurs qui se rendent dans des régions où il existe un risque reconnu d’exposition à la fièvre typhoïde soient immunisés au moins deux semaines avant l’exposition prévue à S. typhi.
• Destiné à une administration intramusculaire uniquement. Ne pas administrer par injection intravasculaire. Le site d’injection idéal est le muscle deltoïde ou la partie antérolatérale du milieu de la cuisse (muscle vastus lateralis). Le vaccin ne doit pas être injecté dans la région fessière ou dans une zone où pourrait passer un tronc nerveux et/ou un vaisseau sanguin majeur. 
• Il ne convient pas de vacciner les personnes ayant une maladie grave fébrile ou aiguë avant que les symptômes ne se soient atténués.
• La prudence est de mise chez les patients présentant des troubles de la coagulation ou suivant un traitement anticoagulant.
• Risque de réactions anaphylactiques.
• Il se peut que les personnes immunocompromises n’obtiennent pas la réponse immunitaire attendue.
• Il n’existe pas de données concernant la réponse à TYPHIM Vi^MD chez les porteurs chroniques du S. typhi.
• L’administration de TYPHIM Vi^MD pendant la grossesse n’est pas recommandée.

POUR OBTENIR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS :

Veuillez consulter la Monographie du Produit pour obtenir des renseignements importants qui n’ont pas été discutés dans ce document en ce qui concerne les effets indésirables, les interactions médicamenteuses et la posologie. Il est aussi possible d’obtenir la Monographie du Produit auprès de notre service médical. Appelez-nous au 1 888 621-1146.

* Signification clinique inconnue.

MAT-CA-2201024-v1.0-05/2025