Perfil de seguridad a largo plazo establecido hasta 3 años en adultos.¹
Sin monitoreo de toxicidad órgano-específico;¹
Los eventos adversos más comunes fueron reacciones en el lugar de la inyección, conjuntivitis, blefaritis y herpes oral.¹
Consulte la lista completa de eventos adversos a continuación.
Reacciones adversas con dupixent en los estudios clínicosₐ
Clase y sistema de órganos
| Efectos secundarios* | Frecuencia |
---|---|---|
Infecciones e infestaciones | Conjuntivitis | Común |
Trastornos de la sangre y del sistema linfático | Eosinofilia | Común |
Trastornos oculares | Conjuntivitis alérgica | Común |
Trastornos generales y del sitio de administración | Reacciones en el sitio de inyección | Muy común |
Si se presenta una reacción de hipersensibilidad sistémica (inmediata o tardía), debe interrumpirse el tratamiento con DUPIXENT de inmediato e iniciar el tratamiento adecuado
Los pacientes que desarrollan conjuntivitis que no se resuelve después de un tratamiento estándar deben someterse a un examen oftalmológico
Los pacientes con asma concomitante no deben ajustar o interrumpir su tratamiento para el asma sin consultar a sus médicos.
Monitorear a los pacientes con asma concomitante después de interrumpir DUPIXENT
La mayoría de los pacientes que presentó conjuntivitis se recuperó o se estaba recuperando durante el período de tratamiento durante el estudio.
a) Datos agrupados de los estudios clínicos controlados con placebo, monoterapia (SOLO 1, SOLO 2 y un fase 2, de escalamiento de dosis) y un estudio controlado con placebo con terapia concomitante con TCS (CHRONOS) en DA, pacientes expuestos a 300 mg cada dos semanas o 300 mg una vez por semana con o sin corticosteroides tópicos, hasta 16 semanas.b) En los estudios clínicos, los casos de herpes simple fueron mucocutáneos, generalmente de leves a moderados en severidad, y no incluyeron eczema herpeticum. Los casos de eczema herpeticum se informaron por separado, y la incidencia fue numéricamente menor en pacientes tratados con DUPIXENT® en 2 comparación con el placebo.
Más de 90.000 pacientes-años
de experiencia3
Inmunomodulador específico, no un inmunosupresor amplio o un corticoesteroide¹
No requiere análisis de laboratorio inicial ni monitoreo para detectar toxicidad¹
Demostró un perfil de seguridad coherente en adultos y adolescentes¹
Las tasas de interrupción debido a eventos adversos fueron más bajas que con placebo en pacientes adultos a las 52 semanas²
1.8% VS 7.6%
DUPIXENT +TCS PLACEBO + TCS
No requiere análisis de laboratorio inicial ni monitoreo para detectar toxicidad¹
No se asoció a un mayor riesgo general de infecciones incluyendo aquellas graves y oportunistas¹
Se informacion infecciones serias en el:
0.2% VS 0.6%
DUPIXENT + TCS PLACEBO + TCS
Demostró un perfil de seguridad coherente en adultos y adolescentes¹
La mayor parte de las infecciones cutáneas fueron menos frecuentes con Dupixent que con placebo
Se informaron infecciones no herpéticas en el:
11% VS 18%
DUPIXENT + TCS PLACEBO + TCS
- Según último prospecto aprobado por ANMAT, ver QR de prospecto
- Blauvelt A et al. Lancet 2017; 389: 2287–2303.
- IQVIA Sanofi Integrated DUPIXENT Platform, data through December 2019.