Efficacité démontrée pour FLUZONE^MD Haute Dose

Efficacité supérieure démontrée pour FLUZONE^MD Haute Dose par rapport à FLUZONE^MD1

Recommandations du Comité consultatif National de l’immunisation (CCNI) pour les adultes de 65 ans et plus.

Recommandation pour la prise de décision individuelle et au niveau du programme de santé publique²

Le CCNI recommande d’offrir, lorsqu’ils sont disponibles, le VAI-HD, le VAI-Adj ou le RIV de préférence aux autres vaccins contre la grippe chez les adultes de 65 ans et plus. Si un produit privilégié n’est pas disponible, tout vaccin contre la grippe approprié à l’âge parmi ceux disponibles devrait être utilisé. Consultez l’avis du CCNI pour obtenir de plus amples renseignements.

Renseignements relatifs à l’innocuité

Utilisation clinique :

• Enfants (< 18 ans) : D’après les données soumises et examinées par Santé Canada, l’innocuité et l’efficacité de l’administration de FLUZONE^MD Haute Dose chez les enfants de moins de 18 ans n’ont pas été établies; par conséquent, l’indication d’emploi chez ces patients n’est pas autorisée par Santé Canada.
• Gériatrie (≥ 65 ans) : Le vaccin FLUZONE^MD Haute Dose est indiqué pour l’immunisation active pour la prévention de la grippe chez les adultes de 65 ans et plus.

Contre-indications :

• Ne doit pas être administré à une personne ayant des antécédents de réactions allergiques graves aux protéines d’œuf ou à tout composant du vaccin, ou ayant déjà reçu une dose du vaccin ou un vaccin contenant les mêmes composants ou constituants.

Mises en garde et précautions pertinentes :

• Une syncope peut survenir après, ou même avant, l’administration de n’importe quel vaccin. Il s’agit d’une réaction psychogène à une injection à l’aide d’une aiguille. Il importe que des mesures soient mises en place afin de prévenir les chutes et les blessures et d’aider à la prise en charge des syncopes.
• Comme c’est le cas pour tout vaccin, l’immunisation avec FLUZONE^MD Haute Dose peut ne pas protéger 100 % des individus. Les vaccins actuellement disponibles contre le virus de l’influenza ne sont pas efficaces contre toutes les souches possibles du virus de l’influenza. Il protège surtout contre les souches du virus à partir desquelles le vaccin est préparé ou contre les souches qui leur sont étroitement apparentées.
• Ne pas administrer par injection intravasculaire. Ne pas administrer le vaccin dans une fesse.
• Il ne convient généralement pas de vacciner les personnes ayant une maladie grave fébrile ou aiguë avant que les symptômes ne se soient atténués. Le vaccin antigrippal peut être administré aux personnes atteintes d’une maladie fébrile légère sans gravité (comme une infection bénigne des voies respiratoires supérieures).
• FLUZONE^MD Haute Dose ne doit pas être administré aux personnes atteintes de troubles hématologiques ou traitées par un anticoagulant, à moins que les avantages escomptés l’emportent sur le risque d’administration. Si la décision est prise d’administrer un produit par injection intramusculaire à ces personnes, il faut le faire avec précaution, en respectant des étapes afin d’éviter tout risque de formation d’hématome après l’injection.
• Il se peut que les personnes immunocompromises (du fait d’une maladie ou d’un traitement) n’obtiennent pas la réponse immunitaire attendue. Néanmoins, comme le recommande le CCNI, la possibilité d’une efficacité moindre ne devrait pas empêcher l’immunisation des personnes à haut risque de morbidité associée à la grippe, puisqu’une certaine protection est tout de même susceptible d’être conférée. 
• Des cas de syndrome de Guillain-Barré (SGB) ont été signalés après une vaccination antigrippale. Chez une personne ayant présenté un syndrome de Guillain-Barré (SGB) dans les 6 semaines suivant une vaccination antigrippale antérieure, la décision d’administrer FLUZONE^MD Haute Dose doit s’appuyer sur une analyse attentive des risques et avantages potentiels. L’immunisation doit être différée chez un patient souffrant d’un trouble neurologique évolutif, mais doit être envisagée lorsque le processus de la maladie a été stabilisé.
• Des réactions locales, comme de la rougeur (érythème), de l’enflure (induration) et des hématomes, peuvent survenir au site d’injection.

Pour de plus amples renseignements :

Consultez la monographie du produit pour obtenir des renseignements importants qui n’ont pas été abordés dans le présent document en ce qui concerne les effets indésirables, les interactions médicamenteuses et la posologie (en particulier les précautions concernant la voie d’administration). Il est aussi possible d’obtenir la monographie de produit auprès de notre service médical. Appelez-nous au 1 888 621-1146.

IC = intervalle de confiance; VAI HD = vaccin antigrippal inactivé à haute dose; VAI-Adj = vaccin antigrippal trivalent inactivé avec adjuvant; SG = syndrome grippal; RIV = vaccin recombinant contre l’influenza.

^a Dans une étude multicentrique menée sur deux saisons grippales (2011-2012 et 2012-2013), des adultes de 65 ans et plus ont été répartis aléatoirement pour recevoir FLUZONE^MD Haute Dose ou FLUZONE^MD. La population soumise à l’analyse conforme au protocole pour l’évaluation de l’efficacité du vaccin comprenait 15 892 sujets ayant reçu FLUZONE^MD Haute Dose et 15 911 sujets ayant reçu FLUZONE^MD. Le critère d’évaluation principal était la survenue d’une grippe confirmée en laboratoire, définie comme une nouvelle apparition (ou exacerbation) d’au moins l’un des éléments suivants : maux de gorge, toux, production d’expectorations, respiration sifflante ou difficulté à respirer; en présence au moins l’un des signes ou symptômes généraux suivants : température > 37,2 °C, frissons, fatigue, céphalées ou myalgie. La première année, le composant du vaccin contre la grippe B et la majorité des cas de grippe B étaient de la lignée Victoria; la deuxième année, le composant du vaccin contre la grippe B et la majorité des cas de grippe B étaient de la lignée Yamagata¹

^b Le critère de supériorité statistique prédéfini pour le critère d’évaluation principal (limite inférieure de l’IC à 95 % bilatéral de l’efficacité du vaccin FLUZONE^MD Haute Dose par rapport à celle de FLUZONE^MD > 9,1 %; valeur p contre H₀ : EV ≤ 9,1 % = 0,022 unilatéral) a été atteint¹

^c FLUZONE^MD Haute Dose (SG confirmée en laboratoire de 1,43 %, N = 227/15 892), par rapport au vaccin FLUZONE^MD à dose standard (SG confirmée en laboratoire de 1,89 %, N = 300/15 911).

MAT-CA-2301819-v1.0-10/2025