Skip To Main Content
Αυτός ο ιστότοπος απευθύνεται αποκλειστικά σε Επαγγελματίες Υγείας που κατοικούν ή/και εργάζονται στην Ελλάδα.
Campus
  • ΕΚΔΗΛΩΣΕΙΣ
Campus
  • ΕΚΔΗΛΩΣΕΙΣ
Page menu

Η Υπερταση Ειναι Μια Απο Τις Κυριοτερες Αιτιες Θανατου Και Αναπηριας Παγκοσμιως1,2

Περίπου 1,1 δισεκατομμύρια άτομα έχουν υπέρταση3*
Σύμφωνα με το Παγκόσμιο Παρατηρητήριο Υγείας του ΠΟΥ, η υπέρταση ευθύνεται για:1

  •  7,5 εκατομμύρια θανάτους τον χρόνο
  • και 57 εκατομμύρια DALY

ΑΠ = αρτηριακή πίεση, DALY = προσαρμοσμένο ως προς την αναπηρία έτος ζωής (ένα χαμένο έτος υγιούς ζωής), ΠΟΥ = Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας, ΚΑ = καρδιαγγειακός.
*Σύμφωνα με στοιχεία του 2015.
**Σύμφωνα με στοιχεία του 2010.
 ***Άτομα ηλικίας 40-69 ετών, ξεκινώντας με ΑΠ 115/75mmHg

Μειωσεις Της Αρτηριακης Πιεσης Της Ταξεως Των 10 Mmhg Συσχετιζονται Με Μειωση Του Κα Κινδυνου Εως Και Κατα 40%5

Μετα-ανάλυση 61 προοπτικών μελετών παρατήρησης στις οποίες συμπεριλαμβάνονταν 1 εκατομμύριο ενήλικες χωρίς προηγούμενη αγγειοπάθεια για διάστημα 12,7 εκατομμυρίων ανθρωποετών.5

ΚΑ: καρδιαγγειακός, ΔΑΠ: διαστολική αρτηριακή πίεση, IHD: ισχαιμική καρδιοπάθεια, ΣΑΠ: συστολική αρτηριακή πίεση.

βιβλιογραφικές παραπομπές

  1. World Health Organization, https://www.who.int/data/gho/indicator-metadata-registry/imr-details/3155 - last access Dec 1st 2022
  2. Chow CK, et al. JAMA. 2013;310(9):959-68
  3. NCD Risk Factor Collaboration Lancet. 2017; 389 (10064): 37-55
  4. Chobanian AV, et al. JAMA. 2003;289(19):2560-72
  5. Lewington S, et al. Lancet. 2002;360(9349):1903-13

Διαφορες Των Αmea Συμφωνα Με Τη Δραση Σε Επιπεδο Ιστου1

αMEA: αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης

Triatec® Εναντι Αλλων Αmea

Υπεροχή στην αναστολή του ΜΕΑ σε επίπεδο ιστού2

  • Οι αΜΕΑ μπορεί να ασκούν σημαντικό μέρος των επιδράσεών τους μέσω απευθείας δράσης στους ιστούς2
  • Η άμεση αναστολή του ΜΕΑ στον καρδιακό ιστό παίζει σημαντικό ρόλο στις ευεργετικές επιδράσεις των αΜΕΑ στην καρδιακή ανεπάρκεια, την υπέρταση και τη στεφανιαία νόσο2
  • Δεν έχουν όλοι οι αΜΕΑ την ίδια δραστικότητα στους ιστούς2 
  • Η ραμιπρίλη έχει υψηλότερη δραστικότητα στους ιστούς από την περινδοπρίλη, τη λισινοπρίλη και την εναλαπρίλη2 
    Ραμιπρίλη > Περινδοπρίλη > Λισινοπρίλη > Εναλαπρίλη

Η αναλογία T:P του TRIATEC® είναι 56%, επιτρέποντας τη χορήγηση μία φορά την ημέρα3

Παράγοντας Αρ. μελετών Λόγος κατώτατης/μέγιστη τιμή % (μέσο εύρος)
Μέσος λόγος κατώτατης/μέγιστη τιμή <50%
Μπεναζεπρίλη 1 40
Καπτοπρίλη 1 25
Λισινοπρίλη 8 48 (30-70)
Περινδοπρίλη 1 35
Κιναπρίλη 3 27 (10-40)
Μέσος λόγος κατώτατης/μέγιστη τιμή> 50%
Σιλαζαπρίλη 5 51 (10-80)
Εναλαπρίλη 5 51 (40-64)
Φοσινοπρίλη 1 64
Ραμιπρίλη 2 56 (50-63)
Τρανδολαπρίλη 4 84 (50-100)

ΜΕΑ: μετατρεπτικό ένζυμο της αγγειοτενσίνης
αΜΕΑ: αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης 

βιβλιογραφικές παραπομπές

  1. Use of angiotensin-converting enzyme inhibitors in patients with diabetes and coronary artery disease. Current problems in Cardiology. Volume 27, Issue 1, January 2002, Pages 6–36
  2. DzauVJ. Et al., Cariovascular Drugs & Therapy 2002; 16: 149-160
  3. Zannad F, et al., AJH 1996; 9:633-643

Το Triatec® Μια Φορα Την Ημερα Εiναι Αποτελεσματικο Και Καλα Ανεκτο1

Μελέτη CARE – Μελέτη αποτελεσματικότητας σε πραγματικές συνθήκες

Πληροφορίες σχετικά με τη μελέτη

ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΣ: Ανοικτή, προοπτική μελέτη μετεγκριτικής επιτήρησης διάρκειας 8 εβδομάδων. Έπειτα από την επίσκεψη αρχικής εκτίμησης, συνήθως γινόταν έναρξη θεραπείας με 2,5 mg ραμιπρίλης μία φορά την ημέρα, το πρωί. Η αρχική δόση τιτλοποιήθηκε μετά από 2 και 4 εβδομάδες θεραπείας έως τα 10 mg/ημέρα, ανάλογα με τις ανάγκες, για να επιτευχθεί ο θεραπευτικός στόχος, ο οποίος ορίστηκε ως διαστολική αρτηριακή πίεση (ΔΑΠ) σε καθιστή θέση 190 mm Hg ή μείωση κατά 27 mm Hg από την αρχική τιμή. Κάθε ασθενής συνέχισε τη θεραπεία με τη βέλτιστη ή μέγιστη δόση ραμιπρίλης για 4 επιπλέον εβδομάδες, για μια συνολική περίοδο θεραπείας 8 εβδομάδων.
ΣΤΟΧΟΣ: Ένας από τους σημαντικούς στόχους αυτής της επιτήρησης είναι να επιβεβαιώσει την αποτελεσματικότητα σε ένα μεγάλο φάσμα ασθενών οι οποίοι είναι υποψήφιοι για αντιυπερτασική θεραπεία και ενδέχεται να έχουν αποκλειστεί από τις μελέτες Φάσης ΙΙΙ, όπως οι ηλικιωμένοι και οι μειονοτικές ομάδες. Ένας άλλος στόχος είναι ο πληρέστερος προσδιορισμός του προφίλ ασφάλειας του φαρμάκου σε πραγματικές συνθήκες.
ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ: Στη μελέτη εντάχθηκαν 11.100 ασθενείς και 8.261 ασθενείς αξιολογήθηκαν ως προς την αποτελεσματικότητα. Στους 6.380 ασθενείς με συστολική και διαστολική υπέρταση συνδυαστικά, η ραμιπρίλη μείωσε τη συστολική αρτηριακή πίεση (ΣΑΠ) από 166,9±0,2 mmHg στην αρχική εκτίμηση σε 145,7±0,2 mmHg στο καταληκτικό σημείο (–21,3 mmHg, 95% CI –21,7 έως –20,8, p<0,0001) και τη ΔΑΠ από 102,3±0,1 σε 88,5±0,1 mmHg (–13,8 mmHg, 95% CI –14,1 έως –13,5, p< 0,0001). Το 86,0% των ασθενών πέτυχαν τελική ΔΑΠ ≤90 mmHg ή μείωση ≥10 mmHg από την αρχική τιμή. Στους 1.881 ασθενείς με συστολική αρτηριακή πίεση μόνο, η ραμιπρίλη μείωσε τη ΣΑΠ από 166,5±0,4 σε 149,1±0,5 mmHg (–17,5 mmHg, 95% CI –18,4 έως –16,5, p<0,0001) και τη ΔΑΠ από 84,9±0,2 σε 81,6±0,2 mmHg (–3,3 mmHg, 95% CI –3,8 έως –2,8, p<0,0001). Το 70,4% των ασθενών πέτυχαν τελική ΣΑΠ ≤140 mmHg ή μείωση ≥20 mmHg από την αρχική τιμή. Τα ποσοστά ανταπόκρισης ήταν παρόμοια ανεξάρτητα από τα χαρακτηριστικά των ασθενών, με εξαίρεση τη φυλή. Οι ασθενείς της μαύρης φυλής είχαν τις χαμηλότερες τιμές (81,2% για τη συστολική/διαστολική υπέρταση και 64,4% για τη συστολική υπέρταση μεμονωμένα).
ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΗΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ: Το 12,8% των ασθενών εμφάνισαν ανεπιθύμητα συμβάματα, το 80,6% αυτών θεωρήθηκαν αναμφίβολα, πιθανώς ή δυνητικά σχετιζόμενα με τη θεραπεία. Σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάματα εμφανίστηκαν στο 0,9% των ασθενών. Το 7,9% δεν ολοκλήρωσαν την περίοδο θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων συμβαμάτων. Τα πιο συχνά ανεπιθύμητα συμβάματα ήταν βήχας (3,0%), κεφαλαλγία (2,4%) και ζάλη (1,8%).

Triatec Plus® - Εχει Αποδειχθει Οτι Η Προσθηκη Hctz Στη Μονοθεραπεια Με Ραμιπριλη Ειναι Πιο Αποτελεσματικη Απο Τον Διπλασιασμο Της Δοσης Του Αμεα. Η Ανοχη Του Συνδυασμου Ειναι Συγκρισιμη Με Αυτη Της Μονοθεραπειας Με Ραμιπριλη2

*P<0,01 έναντι ραμιπρίλης 5mg, †<0,05 έναντι ραμιπρίλης 10mg

HCTZ: υδροχλωροθειαζίδη, αΜΕΑ: αναστολέας του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης, SBP: συστολική αρτηριακή πίεση, DBP: διαστολική αρηριακή πίεση

Πληροφορίες σχετικά με τη μελέτη

ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΣ: Τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, παράλληλων ομάδων, πολυκεντρική μελέτη
ΣΤΟΧΟΣ: Να συγκριθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της θεραπείας συνδυασμού με ραμιπρίλη 5 mg συν HCTZ 25 mg με της μονοθεραπείας με ραμιπρίλη 5 mg και 10 mg σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ιδιοπαθή υπέρταση που δεν ανταποκρίνεται σε αγωγή με 5 mg ραμιπρίλης μόνο.
ΕΚΒΑΣΕΙΣ: Μεταβολή της ΑΠ από την Εβδομάδα 6 έως τις Εβδομάδες 7, 8 και 10 και έως το καταληκτικό σημείο (τελευταία μέτρηση κάθε ασθενούς στη διπλά τυφλή φάση, δηλαδή, ανάλυση του πληθυσμού με πρόθεση θεραπείας).
ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ: Η μείωση της ΔΑΠ σε ύπτια θέση από την αρχική τιμή (Εβδομάδα 6) ήταν σημαντικά μεγαλύτερη στην ομάδα του συνδυασμού από ό,τι στην ομάδα της μονοθεραπείας σε όλες τις επισκέψεις και στο καταληκτικό σημείο. Η ΣΑΠ σε ύπτια θέση μειώθηκε επίσης σημαντικά στους ασθενείς που έλαβαν τον συνδυασμό σε σύγκριση με τις ομάδες της μονοθεραπείας σχεδόν σε όλες τις επισκέψεις και στο καταληκτικό σημείο. Δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές ανάμεσα στα 5 mg ραμιπρίλης και στα 10 mg ραμιπρίλης σε οποιαδήποτε επίσκεψη ή στο καταληκτικό σημείο, σε σύγκριση με την αρχική εκτίμηση.
ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΗΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ: Εννέα ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν από 6 από τους 165 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε διπλά τυφλή θεραπεία (μία με τη δόση των 5 mg, δύο με τη δόση των 10 mg, τρεις με τον συνδυασμό). Ήπιος ερεθισμός στον λαιμό αναφέρθηκε από δύο ασθενείς (ένα σύμβαμα με τα 10 mg ραμιπρίλης, ένα σύμβαμα με τον συνδυασμό). Όλες οι άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν μέτριας σοβαρότητας και αναφέρθηκαν μόνο μία φορά έκαστη.

HCTZ: υδροχλωροθειαζίδη, ΑΠ: αρτηριακή πίεση, ΣΑΠ: συστολική αρτηριακή πίεση, ΔΑΠ: διαστολική αρηριακή πίεση

Triacor® - 50% Λιγοτερο Περιφερικο Οιδημα Σε Συγκριση Με Τη Μονοθεραπεια Με Φελοδιπινη3,4

Προσαρμογή από τη βιβλιογραφική παραπομπή παρακάτω: Αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του συνδυασμού ραμιπρίλης και φελοδιπίνης (2,5/2,5 mg), της ραμιπρίλης (2,5 mg) και της φελοδιπίνης (2,5 mg) χορηγούμενων σε 642 ασθενείς με ήπια έως μέτρια υπέρταση για διάστημα 12 εβδομάδων. Η μείωση της ΔΑΠ ήταν σημαντικά μεγαλύτερη με τον συνδυασμό ραμιπρίλης και φελοδιπίνης (2,5/2,5 mg), σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με φελοδιπίνη (ΔΑΠ, p=0,02). Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβαμάτων ήταν παρόμοια μεταξύ των τριών ομάδων, αλλά αναφέρθηκε λιγότερο περιφερικό οίδημα με τη θεραπεία συνδυασμού, 1,9% (n=4/216) σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με φελοδιπίνη 3,8% (n=8/213).

ΔΑΠ: διαστολική αρτηριακή πίεση

βιβλιογραφικές παραπομπές

  1. Kaplan NM. The CARE Study: a postmarketing evaluation of ramipril in 11,100 patients. The Clinical Altace Real-World Efficacy (CARE) Investigators. Clin Ther. 1996;18:658-670
  2. Heidbreder D, Froer KL, et al. Combination of ramipril and hydrochlorothiazide in the treatment of mild to moderate hypertension: Part 1--A double-blind, comparative, multicenter study in nonresponders to ramipril monotherapy. Clin Cardiol. 1992;15:904-910.
  3. Poisson P Curr Med Res Opin 1996; 13(8):445-56
  4. Drugs 2005; 65 (13): 1851-1868

Το Triatec®μειωνει Τον Κινδυνο Καρδιαγγειακων Συμβαματων Σε Ενα Ευρυ Φασμα Ασθενων Με Υψηλο Καρδιαγγειακο Κινδυνο1

KA = καρδιαγγειακός

Το Triatec® Παρεχει Αδιαμφισβητητα Οφελη Περα Απο Την Υπερταση1

Μελέτη HOPE - δευτερεύουσες και άλλες εκβάσεις
  Ραμιπρίλη
(n=4.645)		 Εικονικό
φάρμακο
(n=4.652)		 Μείωση
σχετικού
κινδύνου (%)		 P
Επαναγγείωση 742 (16,0%) 852 (18,3%) 15 0,002
Καρδιακή ανακοπή 37 (0,8%) 59 (1,3%) 38 0,02
Στηθάγχη† 1107 (23,8%) 1220 (26,2%) 11 0,004
Καρδιακή ανεπάρκεια† 417 (9,0%) 535 (11,5%) 23 <0,001
Νεοεμφανιζόμενος διαβήτης 102 (3,6%) 155 (5,4%) 34 <0,001
Διαβητικές επιπλοκές*† 299 (6,4%) 354 (7,6%) 16 0,03

*Συμπεριλαμβάνονται η νεφροπάθεια (UAE³ 300 mg/ημέρα), η ανάγκη για αιμοκάθαρση, η αμφιβληστροειδοπάθεια που χρήζει αντιμετώπισης με λέιζερ.
†Όλα τα περιστατικά (με νοσηλεία και χωρίς νοσηλεία). 

Πληροφορίες σχετικά με τη μελέτη

ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΣ: Διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, τυχαιοποιημένη δοκιμή με παραγοντικό σχεδιασμό 2 x 2. Επιλέξιμοι για τη μελέτη ήταν άνδρες και γυναίκες ηλικίας τουλάχιστον 55 ετών εάν είχαν ιστορικό στεφανιαίας νόσου, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, περιφερικής αγγειοπάθειας ή διαβήτη συν τουλάχιστον έναν ακόμη παράγοντα καρδιαγγειακού κινδύνου (υπέρταση, αυξημένα επίπεδα ολικής χοληστερόλης, χαμηλά επίπεδα χοληστερόλης λιποπρωτεϊνών υψηλής πυκνότητας, κάπνισμα ή τεκμηριωμένη μικρολευκωματινουρία). Και οι 10.576 επιλέξιμοι ασθενείς συμμετείχαν σε μια εισαγωγική φάση κατά την οποία έλαβαν 2,5 mg ραμιπρίλης από στόματος μία φορά την ημέρα για 7 έως 10 ημέρες, ακολουθούμενη από αντίστοιχο εικονικό φάρμακο για 10 έως 14 ημέρες. Κατά την τυχαιοποίηση, στους ασθενείς ορίστηκε θεραπεία με ραμιπρίλη (ή αντίστοιχο εικονικό φάρμακο) στη δόση των 2,5 mg μία φορά την ημέρα για μία εβδομάδα, 5 mg για τις επόμενες τρεις εβδομάδες και στη συνέχεια 10 mg
ΣΤΟΧΟΣ: Να αξιολογηθούν οι επιδράσεις ενός αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης, της ραμιπρίλης, σε έναν πληθυσμό υψηλού κινδύνου όσον αφορά την πρόληψη της πρωτεύουσας έκβασης, η οποία ήταν σύνθετη και συμπεριλάμβανε θάνατο από καρδιαγγειακά αίτια, έμφραγμα του μυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, καθώς και κάθε έκβασης χωριστά.
ΠΡΩΤΕΥΟΝ ΚΑΤΑΛΗΚΤΙΚΟ ΣΗΜΕΙΟ: Σύνθετη έκβαση που συμπεριλαμβάνει έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή θάνατο από καρδιαγγειακά αίτια.
ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ: Τυχαιοποιήθηκαν 9.297 ασθενείς. Συνολικά, 651 ασθενείς στην ομάδα της ραμιπρίλης (14,0%) κατέληξαν από καρδιαγγειακά αίτια ή υπέστησαν έμφραγμα του μυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, σε σύγκριση με 826 ασθενείς στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (17,8%, σχετικός κίνδυνος [RR] 0,78, 95% CI 0,70 έως 0,86, p <0,001). Η θεραπεία με ραμιπρίλη μείωσε τα ποσοστά θανάτου από καρδιαγγειακά αίτια (6,1%, έναντι 8,1% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου, σχετικός κίνδυνος 0,74, P<0,001), εμφράγματος του μυοκαρδίου (9,9% έναντι 12,3%, σχετικός κίνδυνος, 0.80, P<0,001), αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου (3,4% έναντι 4,9%, σχετικός κίνδυνος 0,68, P<0,001), θανάτου από οποιαδήποτε αιτία (10,4% έναντι 12,2%, σχετικός κίνδυνος 0,84, P=0,005), διαδικασιών επαναγγείωσης (16,0% έναντι 18,3%, σχετικός κίνδυνος, 0,85, P=0,002), καρδιακής ανακοπής (0,8% έναντι 1,3%, σχετικός κίνδυνος, 0,63, P=0,03), καρδιακής ανεπάρκειας (9,0% έναντι 11,5%, σχετικός κίνδυνος 0,77, P<0,001) και επιπλοκών σχετιζόμενων με διαβήτη (6,4% έναντι 7,6%, σχετικός κίνδυνος 0,84, P=0,03)
ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΗΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ: Περισσότεροι ασθενείς στην ομάδα της ραμιπρίλης από ό,τι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου σταμάτησαν τη θεραπεία λόγω βήχα (7,3% έναντι 1,8%) ή υπότασης ή ζάλης (1,9% έναντι 1,5%). Περισσότεροι ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου από ό,τι στην ομάδα της ραμιπρίλης σταμάτησαν τη θεραπεία λόγω μη ελεγχόμενης υπέρτασης (3,9% έναντι 2,3%) ή λόγω ενός κλινικού συμβάματος - πρωτεύουσα ή δευτερεύουσα έκβαση (8,9% έναντι 6,6%).

βιβλιογραφικές παραπομπές

  1. Heart Outcomes Prevention Evaluation Study Investigators, Yusuf S, et al. Effects of an angiotensin-converting-enzyme inhibitor, ramipril, on cardiovascular events in high-risk patients. N Engl J Med. 2000 Jan 20;342(3):145-153

Το Triatec® Μειωνει Τον Καρδιαγγειακο Κινδυνο Σε Ασθενεις Με Σακχαρωδη Διαβητη1

Έκβαση Ραμιπρίλη (n=1808) Εικονικό φάρμακο (n=1769) Μείωση σχετικού κινδύνου (95% Cl) P
ΠΡΩΤΕΥΟΥΣΑ ΕΚΒΑΣΗ
Συνδυαστικά 277 (15,3%) 351 (19,8%) 25% (12 έως 36) 0,0004
Έμφραγμα του μυοκαρδίου 185 (10,2%) 229 (12,9%) 22% (6 έως 36) 0,01
Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο 76 (4,2%) 108 (6,1%) 33% (10 έως 50) 0,0074
Θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας 112 (6,2%) 172 (9,7%) 37% (21 έως 51) 0,0001
ΔΕΥΤΕΡΕΥΟΥΣΕΣ ΕΚΒΑΣΕΙΣ

Συνολική θνησιμότητα

 196 (10,8%) 248 (14,0%) 24% (8 έως 37) 0,004
Ασταθής στηθάγχη* 213 (11,8%) 207 (11,7%) 0 (-21 έως 17) 0,99
Καρδιακή ανεπάρκεια* 81 (4,5%) 79 (4,5%) 1% (-34 έως 28) 0,93
Επαναγγείωση 254 (14,0%) 291 (16,4%) 17% (2 έως 30) 0,031
Έκδηλη νεφροπάθεια† 117 (6,5%) 149 (8,4%) 24% (3 έως 40) 0,027
ΑΛΛΕΣ ΕΚΒΑΣΕΙΣ
Οποιαδήποτε καρδιακή ανεπάρκεια 198 (11,0%) 236 (13,3%) 20% (4 έως 34) 0,019
Παροδικά ισχαιμικά επεισόδια &80 (4,4%) 104 (5,9%) 26% (1 έως 45) 0,04
Επιδεινούμενη στηθάγχη 363 (20,1%) 397 (22,4%) 13% (0 έως 24) 0,057
Θεραπεία με λέιζερ‡ 170 (9,4%) 186 (10,5%) 22% (-9 έως 28) 0,24
Αιμοκάθαρση 10 (0,5%) 8 (0,5%) -20% (-205 έως 53) 0,70
Έκδηλη νεφροπάθεια,† θεραπεία με λέιζερ ή αιμοκάθαρση 273 (15,1%) 312 (17,6%) 16% (1 έως 29) 0,036

*Απαιτεί εισαγωγή σε νοσοκομείο.
†Βάσει θετικού αποτελέσματος σε ούρα 24ώρου ή αναλογίας λευκωματίνης προς κρεατινίνη 36 mg/mmol εάν δεν υπάρχουν διαθέσιμα ούρα 24ώρου.
‡Θεραπεία με λέιζερ για αμφιβληστροειδοπάθεια.

Μελετη Micro-hope: Το Triatec® Εχει Αγγειοπροστατευτικη Και Νεφροπροστατευτικη Δραση Σε Ατομα Με Διαβητη1

Επίδραση της ραμιπρίλης στη συνδυαστική πρωτεύουσα έκβαση σε υποομάδες
Το μέγεθος του συμβόλου είναι ανάλογο με τον αριθμό των συμμετεχόντων στην υποομάδα, διακεκομμένη γραμμή = συνολικός σχετικός κίνδυνος

Επίδραση ραμιπρίλης στον βαθμό λευκωματινουρίας
Παρουσιάζεται η μέση γεωμετρική αναλογία λευκωματίνης/κρεατινίνης όλων των συμμετεχόντων με διαθέσιμα ούρα 24ώρου. Προσαρμόστηκε ανάλογα με το εργαστήριο στο οποίο έγιναν οι αναλύσεις.

Πληροφορίες σχετικά με τη μελέτη

ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΣ: Η μελέτη είχε παραγοντικό σχεδιασμό δύο επί δύο, με τυχαιοποίηση των συμμετεχόντων σε λήψη 10 mg ραμιπρίλης ή εικονικού φαρμάκου μία φορά την ημέρα το βράδυ και 400 IU βιταμίνης Ε ή εικονικού φαρμάκου ημερησίως. Οι επισκέψεις παρακολούθησης πραγματοποιήθηκαν στον 1 μήνα και κατόπιν κάθε 6 μήνες.
ΣΤΟΧΟΣ: Να διερευνηθεί κατά πόσο η προσθήκη του αναστολέα του ΜΕΑ ραμιπρίλη στο τρέχον φαρμακευτικό σχήμα ασθενών υψηλού κινδύνου με σακχαρώδη διαβήτη μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο μικρολευκωματινουρίας ή έκδηλης νεφροπάθειας.
ΕΚΒΑΣΕΙΣ: Το συνδυαστικό πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η εμφάνιση εμφράγματος του μυοκαρδίου, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή θανάτου καρδιαγγειακής αιτιολογίας. Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν η συνολική θνησιμότητα, η εισαγωγή στο νοσοκομείο για συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή ασταθή στηθάγχη, η καρδιαγγειακή επαναγγείωση ή η ανάπτυξη έκδηλης νεφροπάθειας. Οι άλλες εκβάσεις συμπεριλάμβαναν οποιαδήποτε καρδιακή ανεπάρκεια, την επιδείνωση της στηθάγχης και την ανάπτυξη διαβήτη σε άτομα χωρίς ιστορικό της διαταραχής.
ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ: Η μελέτη διεκόπη 6 μήνες νωρίτερα (μετά από 4,5 έτη) από το ανεξάρτητο συμβούλιο παρακολούθησης των δεδομένων και της ασφάλειας λόγω του σταθερού οφέλους της ραμιπρίλης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Η ραμιπρίλη μείωσε τον κίνδυνο της συνδυαστικής πρωτεύουσας έκβασης κατά 25% (95% CI 12–36, p=0·0004), τον κίνδυνο εμφράγματος του μυοκαρδίου κατά 22% (6–36), τον κίνδυνο αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου κατά 33% (10–50), τον κίνδυνο θανάτου καρδιαγγειακής αιτιολογίας κατά 37% (21–51), τη συνολική θνησιμότητα κατά 24% (8–37), τον κίνδυνο επαναγγείωσης κατά 17% (2–30) και τον κίνδυνο έκδηλης νεφροπάθειας κατά 24% (3–40, p=0·027). Μετά την προσαρμογή ως προς τις μεταβολές στη συστολική (2,4 mm Hg) και στη διαστολική (1,0 mm Hg) αρτηριακή πίεση, η ραμιπρίλη και πάλι μείωσε τον κίνδυνο της συνδυασμένης πρωτεύουσας έκβασης κατά 25% (12–36, p=0,0004).
ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΗΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ: Η μόνη αξιοσημείωτη ανεπιθύμητη ενέργεια που οδήγησε σε καθ’ υπερβολή διακοπή του φαρμάκου της μελέτης ήταν ο βήχας, ο οποίος ήταν κατά 5% πιο συχνός στους συμμετέχοντες που λάμβαναν ραμιπρίλη σε σύγκριση με τους συμμετέχοντες που λάμβαναν εικονικό φάρμακο. Το ποσοστό εισαγωγής στο νοσοκομείο λόγω υπογλυκαιμίας, όπως επίσης και η μέση μεταβολή στη συγκέντρωση κρεατινίνης στον ορό, δεν διέφεραν μεταξύ των ομάδων της ραμιπρίλης και του εικονικού φαρμάκου (2 έναντι 2%)

ΜΕΑ: μετατρεπτικό ένζυμο της αγγειοτενσίνης

βιβλιογραφικές παραπομπές

  1. Heart Outcomes Prevention Evaluation Study Investigators. Effects of ramipril on cardiovascular and microvascular outcomes in people with diabetes mellitus: results of the HOPE study and MICRO-HOPE substudy. Lancet. 2000 Jan 22;355(9200):253-259

Μελέτη HOPE-TOO: Συνεχιζόμενες εκβάσεις

ΚΑ = καρδιαγγειακός, ΠΑΝ = περιφερική αρτηριακή νόαος, αΜΕΑ = αναστολέας του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης, CHF = χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια, ΕΜ = έμφραγμα μυοκαρδίου, EF = κλάσμα εξώθησης

βιβλιογραφικές παραπομπές

  1. HOPE/HOPE-TOO Study Investigators. Circulation. 2005;112:1339-46
  2. Heart Outcomes Prevention Evaluation Study Investigators, Yusuf S, et al. Effects of an angiotensin-converting-enzyme inhibitor, ramipril, on cardiovascular events in high-risk patients. N Engl J Med. 2000 Jan 20;342(3):145-153

Το Triatec® Μειωνει Τον Κινδυνο Θνησιμοτητας Οποιασδηποτε Αιτιολογιας Σε Ασθενεις Που Εχουν Υποστει Em1

ΕΜ = έμφραγμα μυοκαρδίου

Η Χορηγηση Triatec® Σε Ασθενεις Με Κλινικα Ορισμενη Καρδιακη Ανεπαρκεια Μετα Απο Oem Συνεπαγεται Οφελος Για Την Επιβιωση Που Δεν Ειναι Μονο Μεγαλο Σε Μεγεθος, Αλλα Διατηρειται Και Για Πολλα Ετη2

OΕΜ = οξύ έμφραγμα μυοκαρδίου

Πληροφορίες σχετικά με τη μελέτη

Μελέτη AIRE
ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΣ: Πολυκεντρική, πολυεθνική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή
ΣΤΟΧΟΣ: Να προσδιοριστεί εάν ο αναστολέας του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ACE) ραμιπρίλη μειώνει τη θνησιμότητα1 σε ασθενείς με ενδείξεις καρδιακής ανεπάρκειας μετά από οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
ΠΡΩΤΕΥΟΝ ΚΑΤΑΛΗΚΤΙΚΟ ΣΗΜΕΙΟ: Θνησιμότητα οποιασδήποτε αιτιολογίας στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας.
ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ: Τυχαιοποιήθηκαν 1.004 ασθενείς σε λήψη ραμιπρίλης και 982 σε λήψη εικονικού φαρμάκου. Η θνησιμότητα οποιασδήποτε αιτιολογίας ήταν σημαντικά χαμηλότερη στους ασθενείς που λάμβαναν ραμιπρίλη (170 θάνατοι, 17%) έναντι εκείνων που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (222 θάνατοι, 23%). Η παρατηρηθείσα μείωση του κινδύνου ήταν 27% (95% Cl 11% έως 40%, p=0,002). Η ανάλυση των προκαθορισμένων δευτερευουσών εκβάσεων έδειξε μείωση του κινδύνου κατά 19% για την πρώτη επικυρωμένη έκβαση (θάνατος, σοβαρή/ανθεκτική καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) (95% CI 5% έως 31%, p=0,008).
ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΗΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ: Υπήρξαν 352 περιπτώσεις πρόωρης αποχώρησης από την ομάδα της ραμιπρίλης και 318 από την ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Η έλλειψη ανοχής αναφέρθηκε ως κύριο ή συμπληρωματικό αίτιο σε 126 από τις αποχωρήσεις στην ομάδα της ραμιπρίλης και σε 68 από τις αποχωρήσεις στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και η εξέλιξη σε σοβαρή/ανθεκτική καρδιακή ανεπάρκεια αναφέρθηκε ως αίτιο για 58 αποχωρήσεις στην ομάδα της ραμιπρίλης και 92 αποχωρήσεις στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Υπήρχαν λιγότεροι ασθενείς με αναφερόμενα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάματα στην ομάδα της ραμιπρίλης (581, 58%), σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (625, 64%· η σημαντικότητα δεν αναφέρεται στη δημοσίευση). Στα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάματα συμπεριλαμβάνονταν τα καταληκτικά σημεία της δοκιμής (θάνατος, εξέλιξη σε σοβαρή/ανθεκτική καρδιακή ανεπάρκεια, νέο έμφραγμα του μυοκαρδίου και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) καθώς και πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας. Συγκοπή αναφέρθηκε για 24 (2,4%) ασθενείς που λάμβαναν ραμιπρίλη και 17 (1.=,7%) ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο, με παρόμοια αύξηση της επίπτωσης υπότασης στην ομάδα θεραπείας με ραμιπρίλη (42 ασθενείς [4,2%]) σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (23 ασθενείς [2,3%]). Νεφρική ανεπάρκεια εμφανίστηκε με παρόμοια συχνότητα στις δύο ομάδες: 15 (1,5%) ασθενείς που λάμβαναν ραμιπρίλη και 12 (1,2%) ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο. Η στηθάγχη αναφέρθηκε ως σοβαρό ανεπιθύμητο σύμβαμα σε 181 (18%) ασθενείς που λάμβαναν ραμιπρίλη και 171 (17%) ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.

Μελέτη AIREX
ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΣ: Και οι 603 ασθενείς στρατολογήθηκαν από τα 30 κέντρα του ΗΒ που συμμετείχαν στη μελέτη AIRE. Μέσω κρατικών αρχείων μπορέσαμε να επιβεβαιώσουμε τον θάνατο ή την επιβίωση και για τους 603 ασθενείς ακριβώς 3 έτη μετά το τέλος της μελέτης AIRE. Πραγματοποιήθηκε παρακολούθηση για ελάχιστο διάστημα 42 μηνών και μέσο διάστημα 59 μηνών. Η μέση διάρκεια της θεραπείας με τα συγκαλυμμένα φάρμακα της δοκιμής ήταν 13,4 μήνες για το εικονικό φάρμακο και 12,4 μήνες για τη ραμιπρίλη.
ΣΤΟΧΟΣ: Να αξιολογηθεί το μακροπρόθεσμο (3 έτη μετά το κλείσιμο της μελέτης AIRE) μέγεθος, η διάρκεια και η αξιοπιστία του οφέλους για την επιβίωση που παρατηρείται μετά τη θεραπεία με ραμιπρίλη (στοχευόμενη δόση 5 mg δύο φορές την ημέρα) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Οι ασθενείς αρχικά έλαβαν 1,25 mg ή 2,5 mg ραμιπρίλης ή πανομοιότυπο εικονικό φάρμακο δύο φορές την ημέρα, με τιτλοποίηση σε δόση συντήρησης των 2,5 mg ή 5 mg δύο φορές την ημέρα
ΠΡΩΤΕΥΟΝ ΚΑΤΑΛΗΚΤΙΚΟ ΣΗΜΕΙΟ: Θνησιμότητα οποιασδήποτε αιτιολογίας στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας.
ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ: Έως τις 00:00 η ώρα της 1ης Μαρτίου 1996, θάνατος οποιασδήποτε αιτιολογίας είχε επέλθει σε 117 (38,9%) από τους 301 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε εικονικό φάρμακο και σε 83 (27,5%) από τους 302 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε ραμιπρίλη, που αντιπροσωπεύει μείωση του σχετικού κινδύνου κατά 36% (95% CI 15-52%· p= 0,002) και απόλυτη μείωση της θνησιμότητας κατά 11,4% (114 επιπλέον επιζώντες στα 5 έτη ανά 1.000 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για 12,4 μήνες κατά μέσο όρο).
ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΗΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ: Η έλλειψη ανοχής και η άρνηση από τον ασθενή προκάλεσαν την αποχώρηση περισσότερων ασθενών από τη ραμιπρίλη σε σχέση με το εικονικό φάρμακο, ενώ η αποχώρηση λόγω σοβαρής ανθεκτικής καρδιακής ανεπάρκειας ή θανάτου ήταν πιο συχνή με το εικονικό φάρμακο. Πρόωρη διακοπή της θεραπείας της δοκιμής, για να επιτραπεί η αντιμετώπιση έκδηλης καρδιακής ανεπάρκειας με ανοικτής επισήμανσης αναστολέα του ACE, έγινε σε 44 ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο και σε 22 ασθενείς που λάμβαναν ραμιπρίλη.

βιβλιογραφικές παραπομπές

  1. Effect of Ramipril on mortality and morbidity of survivors of acute myocardial infarction with clinical evidence of heart failure. The Acute Infarction Ramipril Efficacy (AIRE) study Investigators. Lancet 1993; 342: 821-28
  2. Hall AS, Murray GD, et al. Follow-up study of patients randomly allocated ramipril or placebo for heart failure after acute myocardial infarction: AIRE Extension (AIREX) Study. Acute Infarction Ramipril Efficacy. Lancet. 1997;349:1493-1497

Η Χορηγηση Triatec® 10mg Μειωνει Σημαντικα Τη Θνησιμοτητα1,2,3

ΚΑ = καρδιαγγειακός ΕΜ = έμφραγμα μυοκαρδίου ΣΔτ2 = σακχαρώδης διαβήτης τύπου ΙΙ

βιβλιογραφικές παραπομπές

  1. Heart Outcomes Prevention Evaluation Study Investigators, Yusuf S, et al. Effects of an angiotensin-converting-enzyme inhibitor, ramipril, on cardiovascular events in high-risk patients. N Engl J Med. 2000 Jan 20;342(3):145-153
  2. Heart Outcomes Prevention Evaluation Study Investigators. Effects of ramipril on cardiovascular and microvascular outcomes in people with diabetes mellitus: results of the HOPE study and MICRO-HOPE substudy. Lancet. 2000 Jan 22;355(9200):253-259
  3. Effect of Ramipril on mortality and morbidity of survivors of acute myocardial infarction with clinical evidence of heart failure. The Acute Infarction Ramipril Efficacy (AIRE) study Investigators. Lancet 1993; 342: 821-28

Μελετη Apres: Το Triatec® Μειωσε Την Επιπτωση Του Τριπλου Συνθετου Καταληκτικου Σημειου Που Συμπεριλαμβανει Θανατο Απο Καρδιακα Αιτια, Οξυ Εμφραγμα Του Μυοκαρδιου Ή Κλινικα Εκδηλη Καρδιακη Ανεπαρκεια (μειωση Κινδυνου 58%, 95% Διαστημα Εμπιστοσυνης 7% Εως 80%, P=0,031)1

Θάνατος από καρδιακά αίτια, OEM ή κλινικά έκδηλη καρδιακή ανεπάρκεια. Διάγραμμα Kaplan-Meier του χρόνου έως το πρώτο σύμβαμα για το τριπλό σύνθετο καταληκτικό σημείο: θάνατος από καρδιακά αίτια, OEM ή κλινικά έκδηλη καρδιακή ανεπάρκεια. Παρουσιάζεται ο αριθμός των ασθενών σε κίνδυνο σε κάθε ομάδα θεραπείας στην αρχή κάθε έτους θεραπείας.

OΕΜ = οξύ έμφραγμα μυοκαρδίου

Πληροφορίες σχετικά με τη μελέτη

ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΣ: Μετά από επεμβατική επαναγγείωση, 159 ασθενείς με προεγχειρητική χρόνια σταθερή στηθάγχη, κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας μεταξύ 0,30 και 0,50 και απουσία κλινικής καρδιακής ανεπάρκειας τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη διπλά τυφλής θεραπείας με ραμιπρίλη ή εικονικό φάρμακο και στη συνέχεια υποβλήθηκαν σε παρακολούθηση για διάμεσο διάστημα 33 μηνών. Η μελέτη APRES (Angiotensin-converting Enzyme Inhibition Post Revascularization Study-Μελέτη αναστολής του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης μετά από επαναγγείωση) ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μονοκεντρική μελέτη που πραγματοποιήθηκε στο Καρδιολογικό Κέντρο του νοσοκομείου Rigshospitalet στην Κοπεγχάγη της Δανίας
ΣΤΟΧΟΣ: Να αξιολογηθεί κατά πόσο η θεραπεία με ραμιπρίλη μειώνει την καρδιακή θνησιμότητα και την καρδιακή νοσηρότητα σε ασθενείς με ασυμπτωματική μέτρια δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας που υποβάλλονται σε επεμβατική επαναγγείωση για χρόνια σταθερή στηθάγχη
ΠΡΩΤΕΥΟΝ ΚΑΤΑΛΗΚΤΙΚΟ ΣΗΜΕΙΟ: Τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν το σύνθετο τετραπλό καταληκτικό σημείο που συμπεριλαμβάνει θάνατο από καρδιακά αίτια, OEM, ή ανάπτυξη κλινικά έκδηλης καρδιακής ανεπάρκειας ή υποτροπιάζουσας στηθάγχης, καθώς και το σύνθετο τριπλό καταληκτικό σημείο που συμπεριλαμβάνει θάνατο από καρδιακά αίτια, OEM ή ανάπτυξη κλινικής καρδιακής ανεπάρκειας.
ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ: H ραμιπρίλη μείωσε την επίπτωση του τριπλού καταληκτικού σημείου που συμπεριλαμβάνει θάνατο από καρδιακά αίτια, οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου ή κλινικά έκδηλη καρδιακή ανεπάρκεια (μείωση κινδύνου 58%, 95% διάστημα εμπιστοσύνης 7% έως 80%, p=0,031).
ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΗΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ: Στο τέλος της μελέτης, το 85% των ασθενών στην ομάδα της ραμιπρίλης λάμβαναν το φάρμακο της μελέτης σε σύγκριση με το 84% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Οι λόγοι της απόσυρσης από τη θεραπεία με το φάρμακο της δοκιμής ήταν η ανοικτής επισήμανσης αγωγή με αΜΕΑ (πέντε ασθενείς στην ομάδα της ραμιπρίλης, επτά ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου), η ανάκληση της συναίνεσης ή η απώλεια της επικοινωνίας κατά την παρακολούθηση (πέντε ασθενείς στην ομάδα της ραμιπρίλης, τέσσερις ασθενείς στην ομάδα εικονικού φαρμάκου), οι ανεπιθύμητες ενέργειες (δύο ασθενείς στην ομάδα της ραμιπρίλης, δύο ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου) και η ενδοκαρδίτιδα που χρήζει χειρουργικής επέμβασης (ένας ασθενής στην ομάδα της ραμιπρίλης). Κανένας ασθενής δεν ανέπτυξε νεφρική δυσλειτουργία ή διαταραχή των ηλεκτρολυτών. Τριάντα ασθενείς στην ομάδα της ραμιπρίλης, σε σύγκριση με 27 ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, παρουσίασαν ήσσονος σημασίας ανεπιθύμητα συμβάματα, με πιο συχνά την κόπωση, τις γαστρεντερικές διαταραχές, τη ζάλη και τον βήχα. Διαπιστώθηκε τάση για υψηλότερη συχνότητα βήχα, κόπωσης και ζάλης στην ομάδα της ραμιπρίλης. Από τους τρεις μήνες και μετά, η μέση συστολική και η μέση διαστολική αρτηριακή πίεση ήταν χαμηλότερες με τη ραμιπρίλη από ό,τι με το εικονικό φάρμακο (128/75 έναντι 136/81 στο ένα έτος, p<0,05), ενώ οι μέσες καρδιακές συχνότητες ήταν ίδιες (70 έναντι 70 παλμών/λεπτό). Η ταυτόχρονη χρήση καρδιαγγειακών φαρμάκων ήταν παρόμοια στις δύο ομάδες θεραπείας. Τέσσερις από τις επτά περιπτώσεις αιφνίδιου θανάτου/ θανατηφόρου OEM συνέβησαν κατά τη διάρκεια θεραπείας με β-αναστολέα. Η χρήση διουρητικών αντικατοπτρίζει τη θεραπεία για υπέρταση και τη συχνή χορήγηση διουρητικών στην αρχική φάση μετά από CABG λόγω κατακρατημένου όγκου μετεγχειρητικά.

OΕΜ = οξύ έμφραγμα μυοκαρδίου, CABG = αορτοστεφανιαία παράκαμψη, αΜΕΑ = αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης

βιβλιογραφικές παραπομπές

  1. Kjøller-Hansen L, Steffensen R, et al. The Angiotensin-converting Enzyme Inhibition Post Revascularization Study (APRES). J Am Coll Cardiol. 2000;35:881-888

Η Θεραπεια Με Triatec® Συσχετιστηκε Σημαντικα (P<0,05) Και Ανεξαρτητα Με Μειωμενο Κινδυνο Εξελιξης Σε Esrf (Rr 2,24 [1,00–5,01]) Ακομη Και Κατοπιν Διορθωσης Ως Προς Τις Κατηγοριες Αρχικου Gfr1

Μελετη Rein

REIN = Ramipril Efficacy in Nephropathy-Αποτελεσματικότητα της ραμιπρίλης στη νεφροπάθεια, ESRF = νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου, GFR = ρυθμός σπειραματικής διήθησης, IQR = διατεταρτημοριακό εύρος, RR = σχετικός κίνδυνος, SE = τυπικό σφάλμα

Πληροφορίες σχετικά με τη μελέτη

ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΣ: Στο στρώμα 1 αυτής της διπλά τυφλής δοκιμής, τυχαιοποιήθηκαν 186 ασθενείς σε μια ομάδα θεραπείας με ραμιπρίλη ή ομάδα ελέγχου (εικονικό φάρμακο συν συμβατική αντιυπερτασική θεραπεία) με στόχο την επίτευξη διαστολικής αρτηριακής πίεσης μικρότερης από 90 mmHg. Η διάμεση διάρκεια της παρακολούθησης ήταν 31 μήνες. Οι ασθενείς διαστρωματώθηκαν πριν από την τυχαιοποίηση με βάση το επίπεδο πρωτεϊνουρίας 24ώρου (στρώμα 1, ≥1 και <3 g, στρώμα 2, ≥3 g). Η πρώτη δόση του φαρμάκου της μελέτης και οι σταδιακά αυξανόμενες δόσεις (π.χ. καψάκια ραμιπρίλης 2,5 mg ή 5 mg ή εικονικού φαρμάκου) χορηγήθηκαν στο νοσοκομείο και οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε παρακολούθηση για 4 ώρες. Τιτλοποίηση της δόσης γινόταν κάθε 2 εβδομάδες έως τη μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης σε τιμή κάτω από 90 mm Hg.
ΣΤΟΧΟΣ: Να ελεγχθεί κατά πόσο η κυκλοφορία πρωτεΐνης στο νεφρικό σπείραμα και η τροποποίησή της από έναν αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ACE) επηρεάζει την εξέλιξη της μη διαβητικής χρόνιας νεφροπάθειας.
ΚΑΤΑΛΗΚΤΙΚΑ ΣΗΜΕΙΑ: Τα κύρια καταληκτικά σημεία ήταν η μεταβολή του GFR (ΔGFR) και ο χρόνος έως την ESRF. Το καταληκτικό σημείο της εμμένουσας πρωτεϊνουρίας 24ώρου σε τιμές 3 g και άνω προστέθηκε όταν τα αποτελέσματα στους ασθενείς του στρώματος 2 της μελέτης REIN έδειξαν ότι η απέκκριση πρωτεΐνης στα ούρα πάνω από αυτό το όριο προσδιόριζε σαφώς τους ασθενείς που ήταν πιθανό να παρουσιάσουν εξέλιξη σε ESRF εάν μείνουν χωρίς θεραπεία με αναστολέα του ACE. Δευτερεύοντες στόχοι ήταν οι μακροπρόθεσμες επιδράσεις της ραμιπρίλης στον βαθμό της πρωτεϊνουρίας και στη συχνότητα εμφάνισης μειζόνων καρδιαγγειακών επιπλοκών, καθώς και το συνολικό ποσοστό θνησιμότητας και το ποσοστό θνησιμότητας από καρδιαγγειακά αίτια.
ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ: Υπήρχαν 186 ασθενείς στο στρώμα 1 της μελέτης REIN, 99 στην ομάδα της ραμιπρίλης (διάμεσο διάστημα παρακολούθησης 32,2 μηνών [IQR 29,4–54,5]) και 87 στην ομάδα της συμβατικής θεραπείας (31,4 μήνες [27,6–49,4]). Εννέα ασθενείς στην ομάδα της ραμιπρίλης και 18 στην ομάδα της συμβατικής θεραπείας παρουσίασαν εξέλιξη σε ESRF και η ραμιπρίλη μείωσε τον κίνδυνο για ESRF κατά 56% (RR 2,72 [95% CI 1,22–6,08], p=0,01). Μετά τον μήνα 48, δεν εμφανίστηκαν άλλα συμβάματα στους ασθενείς που έλαβαν ραμιπρίλη σε αντίθεση με επτά νέα συμβάματα στους ασθενείς που έλαβαν συμβατική θεραπεία. Κατά τη διάρκεια των πρώτων 48 μηνών παρατηρήθηκε μια τάση για χαμηλότερη συχνότητα συμβαμάτων στην ομάδα της ραμιπρίλης από ό,τι στην ομάδα υπό συμβατική θεραπεία και ο διάμεσος χρόνος έως την ESRF σχεδόν διπλασιάστηκε στην ομάδα της ραμιπρίλης (33,6 έναντι 18,8 μηνών). Δεκαπέντε (15%) ασθενείς στην ομάδα της ραμιπρίλης, σε σύγκριση με 27 (31%) στην ομάδα της συμβατικής θεραπείας, εκπλήρωσαν το πρόσθετο καταληκτικό σημείο της απέκκρισης πρωτεΐνης στα ούρα 24ώρου της τάξης των 3 g και άνω. Η ραμιπρίλη μείωσε τον κίνδυνο εξέλιξης σε έκδηλη πρωτεϊνουρία κατά 52% (RR 2,40 [1,27– 4,51], p=0,005). Στην ομάδα της ραμιπρίλης, 19 ασθενείς παρουσίασαν εξέλιξη σε ESRF (εννέα) ή σε έκδηλη πρωτεϊνουρία χωρίς ESRF (δέκα) σε σύγκριση με 40 ασθενείς (ESRF 18, πρωτεϊνουρία χωρίς ESRF 22) στην ομάδα της συμβατικής θεραπείας. Η ραμιπρίλη μείωσε τον κίνδυνο εξέλιξης σε αυτό το σύνθετο καταληκτικό σημείο κατά 58% (RR 2,96 [1,71– 5,12], p=0,0001). Σε ασθενείς με αρχική τιμή GFR 45 mL/min ή χαμηλότερη ως ομάδα, οι κλίσεις ΔGFR για τις ομάδες της ραμιπρίλης και του εικονικού φαρμάκου ήταν παρόμοιες. Και πάλι, ωστόσο, ο αρχικός ρυθμός απέκκρισης πρωτεΐνης στα ούρα 24ώρου της τάξης των 1,5 g και άνω προσδιόριζε τους ασθενείς που είχαν ταχύτερο ρυθμό μείωσης του GFR και ωφελήθηκαν περισσότερο από τη θεραπεία με ραμιπρίλη σε σύγκριση με τους ασθενείς με λιγότερο σοβαρή πρωτεϊνουρία. Σε ασθενείς με αρχικό GFR άνω των 45 mL/min, ο μέσος ρυθμός μείωσης του GFR ανά μήνα ήταν 44% βραδύτερος στην ομάδα της ραμιπρίλης (0,19 mL/min [SE 0,07]) από ό,τι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (0,34 [0,09], p=0,25). Στις δύο ομάδες, οι μέσες τιμές του GFR που μετρήθηκαν τη στιγμή που οι ασθενείς παρουσίασαν εξέλιξη σε ESRF ήταν κατά πολύ παρόμοιες (ραμιπρίλη 16,2 [2,2] mL/min, συμβατική θεραπεία 16,5 [1,4] mL/min). Αντιθέτως, οι τελευταίες διαθέσιμες τιμές GFR σε ασθενείς που δεν παρουσίασαν εξέλιξη σε ESRF ήταν μεγαλύτερες στην ομάδα της ραμιπρίλης από ό,τι στην ομάδα της συμβατικής θεραπείας (ραμιπρίλη 46,3 [2,3] mL/min, συμβατική θεραπεία 40,7 [2,1] mL/min).
ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΗΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ: Ένας ασθενής που είχε τυχαιοποιηθεί σε λήψη ραμιπρίλης κατέληξε ξαφνικά κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης παρά τον καλό έλεγχο της αρτηριακής πίεσης και τα φυσιολογικά επίπεδα του καλίου στον ορό. Ο αριθμός των μη θανατηφόρων καρδιαγγειακών συμβαμάτωv που επέβαλαν τη διακοπή της θεραπείας ήταν παρόμοιος στις δύο ομάδες. Αποσύρθηκαν δύο ασθενείς στην ομάδα της ραμιπρίλης λόγω ξηρού βήχα ή επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας και ένας ασθενής στην ομάδα της συμβατικής θεραπείας λόγω υπερκαλιαιμίας.

βιβλιογραφικές παραπομπές

  1. Ruggenenti P, Perna A, et al. Renoprotective properties of ACE-inhibition in non-diabetic nephropathies with non-nephrotic proteinuria. Lancet. 1999;354:359-364

Ενδειξεις Του Triatec®1

Θεραπεία της υπέρτασης

Πρόληψη καρδιαγγειακών συμβαμάτων: μείωση της καρδιαγγειακής νοσηρότητας και θνησιμότητας σε ασθενείς με:

  • Έκδηλη αθηροθρομβωτική καρδιαγγειακή νόσο (ιστορικό στεφανιαίας νόσου ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή περιφερικής αγγειακής νόσου) ή
  • Διαβήτη με έναν τουλάχιστον παράγοντα καρδιαγγειακού κινδύνου*

Θεραπεία της νεφροπάθειας:

  • Αρχόμενη σπειραματική διαβητική νεφροπάθεια που ορίζεται από την παρουσία μικρολευκωματινουρίας
  • Έκδηλη σπειραματική διαβητική νεφροπάθεια που ορίζεται από την παρουσία μακροπρωτεϊνουρίας σε ασθενείς με τουλάχιστον έναν παράγοντα καρδιαγγειακού κινδύνου
  • Έκδηλη σπειραματική μη διαβητική νεφροπάθεια που ορίζεται από την παρουσία μακροπρωτεϊνουρίας ≥3 g/ημέρα

Θεραπεία της συμπτωματικής καρδιακής ανεπάρκειας

Δευτερογενής πρόληψη μετά από οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου: μείωση της θνησιμότητας από την οξεία φάση του εμφράγματος του μυοκαρδίου σε ασθενείς με κλινικά σημεία καρδιακής ανεπάρκειας όταν η θεραπεία ξεκινά > 48 ώρες μετά το οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου

*τεκμηριωμένη μικρολευκωματινουρία, υπέρταση, αυξημένο επίπεδο ολικής χοληστερόλης, χαμηλό επίπεδο χοληστερόλης λιποπρωτεϊνών υψηλής πυκνότητας ή κάπνισμα

Δοσολογια & Χορηγηση Του Triatec®1

ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΔΟΣΗ ΕΝΑΡΞΗΣ ΤΙΤΛΟΠΟΙΗΣΗ ΚΑΙ ΔΟΣΗ ΣΥΝΤΗΡΗΣΗΣ
ΠΡΩΤΕΥΟΥΣΕΣ ΕΚΒΑΣΕΙΣ 2,5 mg ημερησίως 1,25 mg ημερησίως - ασθενείς με έντονα ενεργοποιημένο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (η έναρξη θα πρέπει να γίνεται υπό ιατρική παρακολούθηση) Διπλασιάστε τη δόση σε διάστημα 2 έως 4 ΕΒΔΟΜΑΔΩΝ για την προοδευτική επίτευξη της στοχευόμενης ΑΠ. Η ΜΕΓΙΣΤΗ ΔΟΣΗ συνήθως είναι τα 10 mg ημερησίως
ΠΡΟΛΗΨΗ ΚΑΡΔΙΑΓΓΕΙΑΚΩΝ ΣΥΜΒΑΜΑΤΩΝ 2,5 mg ΜΙΑ ΦΟΡΑ ΤΗΝ ΗΜΕΡΑ Διπλασιάστε τη δόση μετά από 1 ή 2 ΕΒΔΟΜΑΔΕΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ. Μετά από άλλες 2 έως 3 ΕΒΔΟΜΑΔΕΣ, αυξήστε τη δόση έως τη στοχευόμενη δόση συντήρησης των 10 mg ΜΙΑ ΦΟΡΑ ΤΗΝ ΗΜΕΡΑ ΤΟ ΜΕΓΙΣΤΟ
ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΔΙΑΒΗΤΗ ΚΑΙ ΜΙΚΡΟΛΕΥΚΩΜΑΤΙΝΟΥΡΙΑ 1,25 mg ΜΙΑ ΦΟΡΑ ΤΗΝ ΗΜΕΡΑ
354 (7,6%)		 Διπλασιάστε την άπαξ ημερησίως δόση σε 2,5 mg μετά από 2 ΕΒΔΟΜΑΔΕΣ και κατόπιν σε 5 mg μετά από άλλες 2 ΕΒΔΟΜΑΔΕΣ
16
ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΜΕ ΜΗ ΔΙΑΒΗΤΙΚΗ ΝΕΦΡΟΠΑΘΕΙΑ (μακροπρωτεϊνουρία ≥ 3 g/ημέρα)
ΣΥΜΠΤΩΜΑΤΙΚΗ ΚΑΡΔΙΑΚΗ ΑΝΕΠΑΡΚΕΙΑ 1,25 mg ημερησίως Διπλασιάστε τη δόση κάθε 1 έως 2 ΕΒΔΟΜΑΔΕΣ έως ΜΕΓΙΣΤΗ ημερήσια δόση των 10 mg, 2 χορηγήσεις την ημέρα είναι προτιμότερες
ΔΕΥΤΕΡΟΓΕΝΗΣ ΠΡΟΛΗΨΗ ΜΕΤΑ ΑΠΟ ΟΞΥ ΕΜΦΡΑΓΜΑ ΤΟΥ ΜΥΟΚΑΡΔΙΟΥ ΚΑΙ ΜΕ ΚΑΡΔΙΑΚΗ ΑΝΕΠΑΡΚΕΙΑ 2,5 mg ΔΥΟ ΦΟΡΕΣ ΤΗΝ ΗΜΕΡΑ για 3 ΗΜΕΡΕΣ (μετά από 48 ώρες, κατόπιν εμφράγματος του μυοκαρδίου σε κλινικά και αιμοδυναμικά σταθεροποιημένο ασθενή). Εάν η αρχική δόση των 2,5 mg δεν είναι ανεκτή, θα πρέπει να χορηγείται δόση 1,25 mg ΔΥΟ ΦΟΡΕΣ ΤΗΝ ΗΜΕΡΑ για ΔΥΟ ΗΜΕΡΕΣ πριν από την αύξηση στα 2,5 mg και 5 mg ΔΥΟ ΦΟΡΕΣ ΤΗΝ ΗΜΕΡΑ. Εάν η δόση δεν μπορεί να αυξηθεί στα 2,5 mg δύο φορές την ημέρα, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται. Διπλασιάστε τη δόση σε διάστημα 1 έως 3 ΗΜΕΡΩΝ έως τη στοχευόμενη δόση συντήρησης των 5 mg ΔΥΟ ΦΟΡΕΣ ΤΗΝ ΗΜΕΡΑ. Εάν η δόση δεν μπορεί να αυξηθεί στα 2,5 mg δύο φορές την ημέρα, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται  

βιβλιογραφικές παραπομπές

  1. Περίληψη Χαρακτηριστικών Triatec 

Triatec® - Η Καταλληλη Θεραπεια Για Ολους Τους Μειζονες Πληθυσμους Ασθενων Με Υψηλο Καρδιαγγειακο Κινδυνο

ΕM = έμφραγμα μυοκαρδίου, ΚΑ = καρδιαγγειακός, ΣΔτ2 = σακχαρώδης διαβήτης τύπου ΙΙ, ΠΑΝ = περιφερική αρτηριακή νόσος
*Μερικά περιστατικά νεφρικής υπέρτασης.
** Σε ΣΔτ2 και αρχική νεφροπάθεια. †Ιστορικό ΕΜ και/ή επαναγγείωσης.
‡Στεφανιαία νόσος, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, ΠΑΝ, $Θεραπεία της Συμπτωματικής Καρδιακής Ανεπάρκειας & Πρόληψη της Συμπτωματικής Καρδιακής Ανεπάρκειας σε ασθενείς με Ασυμπτωματική Δυσλειτουργία της Αριστεράς Κοιλίας (κλάσμα εξώθησης ≤ 35 %)

βιβλιογραφικές παραπομπές

  1. Περίληψη Χαρακτηριστικών Triatec
  2. Περίληψη Χαρακτηριστικών Καπτοπρίλης – Διαθέσιμη στο https://www.campus.sanofi/dam/jcr:d648c165-0dd1-4b15-8120-8513623ba277/Captopril%20SPC.pdf - ημερομηνία τελευταίας πρόσβασης: 27/04/2023
  3. Περίληψη Χαρακτηριστικών Εναλαπρίλης - Διαθέσιμη στο https://www.campus.sanofi/dam/jcr:497dc2e5-5c8f-4988-a7a6-9b34e16333f9/Enalapril%20SPC.pdf- ημερομηνία τελευταίας πρόσβασης: 27/04/2023
  4. Περίληψη Χαρακτηριστικών Λισινοπρίλης - Διαθέσιμη στο https://www.campus.sanofi/dam/jcr:5118f91f-b776-4823-9d3e-f6ed53f7a366/Lisinopril%20SPC.pdf - ημερομηνία τελευταίας πρόσβασης: 8/09/2023
  5. Περίληψη Χαρακτηριστικών Περινδοπρίλης - Διαθέσιμη στο https://www.campus.sanofi/dam/jcr:8f11c1dd-7f16-4318-8c04-92d708e2460e/Perindopril%20SPC.pdf - ημερομηνία τελευταίας πρόσβασης: 27/04/2023
  6. Περίληψη Χαρακτηριστικών Φοσινοπρίλης - Διαθέσιμη στο https://www.campus.sanofi/dam/jcr:09b8b51c-2332-49b0-9e38-0c707998cc41/Fosinopril%20SPC.pdf - ημερομηνία τελευταίας πρόσβασης: 27/04/2023
  7. Περίληψη Χαρακτηριστικών Κιναπρίλης - Διαθέσιμη στο https://www.campus.sanofi/dam/jcr:53f088ba-cb7e-426f-ad24-4b9f2fbff619/Quinapril%20SPC.pdf - ημερομηνία τελευταίας πρόσβασης: 27/04/2023
  8. Περίληψη Χαρακτηριστικών Ζοφενοπρίλης - Διαθέσιμη στο https://www.campus.sanofi/dam/jcr:8aba230d-a583-4a1d-bac7-839fd2c5c5f2/Zofenopril%20SPC.pdf - ημερομηνία τελευταίας πρόσβασης: 27/04/2023

Ενδειξεις & Δοσολογια Του Triatec Plus®1

Θεραπευτικές ενδείξεις

Θεραπεία της υπέρτασης.
Ο σταθερός αυτός συνδυασμός ενδείκνυται σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται αποτελεσματικά μόνο με τη ραμιπρίλη ή μόνο με την υδροχλωροθειαζίδη.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Triatec plus συνιστάται να λαμβάνεται εφάπαξ ημερησίως, την ίδια ώρα της ημέρας, συνήθως το πρωί.
Το Triatec plus μπορεί να ληφθεί πριν, μαζί ή μετά τα γεύματα, επειδή η λήψη τροφής δεν τροποποιεί τη βιοδιαθεσιμότητά του.
Το Triatec plus πρέπει να καταπίνεται με υγρό. Δεν πρέπει να μασάται ή να θρυμματίζεται.

βιβλιογραφικές παραπομπές

  1. Περίληψη Χαρακτηριστικών Triatec Plus 

Ενδειξεις & Δοσολογια Του Triacor®1

Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπευτική αντιμετώπιση της ιδιοπαθούς υπέρτασης. Ο σταθερός συνδυασμός Triacor ενδείκνυται σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με τη φελοδιπίνη ή τη ραμιπρίλη ως μονοθεραπεία.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Χρήση σε ενήλικες συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων ατόμων: Ένα δισκίο Triacor (5+5) mg μια φορά ημερησίως το οποίο είναι και η μέγιστη χορηγούμενη δόση.

βιβλιογραφικές παραπομπές

  1. Περίληψη Χαρακτηριστικών Triacor 

Σύνοψη

Το Triatec® είναι η κατάλληλη θεραπεία για όλους τους μείζονες πληθυσμούς ασθενών με υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο.1

  • Iσχυρή μείωση της ΑΠ και αποτελεσματικός έλεγχος της ΑΠ όλο το 24ωρο1
  • Ευρύ φάσμα ενδείξεων στην ΚΑ και νεφρική νόσο1
  • Μεγάλες κλινικές μελέτες που τεκμηριώνουν τη μακροχρόνια ΚΑ και νεφρική προστασία πέραν από τον έλεγχο της ΑΠ1

ΚΑ = καρδιαγγειακός, ΑΠ = αρτηριακή πίεση

βιβλιογραφικές παραπομπές

  1. Περίληψη Χαρακτηριστικών Triatec 

Τρόπος διάθεσης: Φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή.

Πριν τη συνταγογράφηση συμβουλευτείτε τις Περιλήψεις Χαρακτηριστικών
των Προϊόντων
Για το Triatec®πατώντας εδώ.
Για το Triatec Plus® πατώντας εδώ.
Για το Triacor® πατώντας εδώ.

  Λιανική Τιμή (+ΦΠΑ)
TRIATEC TAB 2,5MG/TAB BTx20 4,65€
TRIATEC TAB 5MG/TAB BTx20 5,66€
TRIATEC PLUS TAB (5+25)MG/TAB BTx20 7,00€
TRIACOR PR.TAB (5+5)MG/TAB BTx28 6,60€

MAT-GR-2300334 – v. 1.0 – 09/2023