※QHD00013 연구에서 고용량 3가 백신(HD-TIV)과 에플루엘다® 테트라(HD-QIV)가 통계적으로 면역원성의 비열등성을 입증하여 고용량 3가 백신(HD-TIV)의 유효성 및 유용성 결과를 에플루엘다® 테트라에 적용할 수 있습니다.³
*3가 표준 용량 백신은 미국 및 캐나다에서 허가받은 근육주사 용법의 백신입니다.¹³; ^†일차평가변수에 대해 사전에 명시된 통계적 우월성 기준[3가 표준 용량 백신 대비 고용량 3가 백신(HD-TIV) 유효성의 양측 95% CI 하한치가 > 9.1%]을 충족하였습니다.²; ^‡독감 감염 후 3일 동안 40세 이상 성인에서의 결과⁸; ^§독감에 감염된 제2형 당뇨병 환자의 독감 진단 전 2주와 진단 후 4주 비교⁹; ^¶독감 감염 후 14세 이하 어린이에서의 결과¹⁰
[Study design] a. FIM12 study 2011년 9월 6일부터 2013년 5월 31일까지 미국 및 캐나다의 126개 기관에서 65세 이상을 대상으로 고용량 3가 백신(HD-TIV)와 3가 표준 용량 백신(SD-TIV)을 비교한 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 활성 대조군, 3b~4상 연구입니다. 2011~2012년(1년차) 및 2012~2013년(2년차) 북반구 독감 시즌동안 상대적 효능, 효과, 안전성(SAEs) 및 면역원성(HAI titers)에 대한 평가가 수행되었습니다.²; b. 영국 스코틀랜드의 전자 건강 기록에 대한 자기-대조 환자군 분석을 통해 2004년 1월 1일부터 2014년 12월 31일까지 첫 심근경색(n=1,227) 또는 뇌졸중(n=762)이 발생한 40세 이상의 성인과 이 기간 동안 실험실에서 진단된 호흡기 박테리아 또는 바이러스 감염과의 연관성을 확인한 연구입니다.⁸; c. 미국에서 걸음 수, 수면, 심박수를 측정할 수 있는 웨어러블 장치를 연결하는 플랫폼을 통해 2016-2017 독감 시즌에 2형 당뇨병을 앓고 있는 성인 54,656명과 이에 연령 및 성별이 일치하는 대조군 113,016명을 대상으로 독감 감염 시 일상 생활 및 임상결과를 비교하기 위해 진행된 회고적 코호트 연구입니다. 사전-사후 연구 설계에서는 독감 주변기간(독감 진단 전 2주 및 독감 진단 후 4주)을 이전 6주 기간(기저시점)과 비교하였습니다.⁹; d. 2011년 1월 1일부터 2018년 12월 31일 사이에 0~14세의 니카라과 어린이로 구성된 전향적 집단(n=3,234)에서 증상성 독감 감염 후 폐렴이 발생할 위험을 조사하기 위해 nested, matched 환자-대조군 연구와 Bayesian 사건-시간 분석을 진행하였습니다.¹⁰

CI, confidence interval; HAI, hemagglutination inhibition; HD-QIV, high-dose quadrivalent influenza vaccine; HD-TIV, high-dose trivalent influenza vaccine; SAEs, serious adverse events; SD-TIV, standard-dose trivalent influenza vaccine.