※QHD00013 연구에서 고용량 3가 백신(HD-TIV)과 에플루엘다® 테트라(HD-QIV)가 통계적으로 면역원성의 비열등성을 입증하여 고용량 3가 백신(HD-TIV)의 유효성 및 유용성 결과를 에플루엘다® 테트라에 적용할 수 있습니다.^3 *3가 표준 용량 백신은 미국 및 캐나다에서 허가받은 근육주사 용법의 백신입니다.⁶; ^†일차평가변수에 대해 사전에 명시된 통계적 우월성 기준[3가 표준 용량 백신 대비 고용량 3가 백신(HD-TIV) 유효성의 양측 95% CI 하한치가 > 9.1%]을 충족하였습니다.²; ^‡에플루엘다® 테트라 접종 후 발생한 대부분의 기재된 이상반응(Solicited reactions)은 접종 후 3일 이내에 발생하였으며, 대부분 발생 3일 이내에 사라졌습니다.⁴
[Study design]
a. FIM12 study 2011년 9월 6일부터 2013년 5월 31일까지 미국 및 캐나다의 126개 기관에서 65세 이상을 대상으로 고용량 3가 백신(HD-TIV)와 3가 표준 용량 백신(SD-TIV)을 비교한 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 활성 대조군, 3b~4상 연구입니다. 2011~2012년(1년차) 및 2012~2013년(2년차) 북반구 독감 시즌동안 상대적 효능, 효과, 안전성(SAEs) 및 면역원성(HAI titers)에 대한 평가가 수행되었습니다.² b. 2017년 9월부터 2018년 4월까지 미국 내 35개 기관에서 65세 이상 2,670명을 대상으로 4:1:1 비율로 무작위 배정하여 에플루엘다® 테트라(n=1,777), 고용량 3가 독감 백신1(n=443), 고용량 3가 독감 백신2(n=450)를 접종한 후 에플루엘다® 테트라와 고용량 3가 독감 백신의 HAI GMT 및 혈청 전환율의 비열등성 확인, 안전성 프로파일을 확인한 무작위 배정, 수정된 이중맹검, 활성 대조군, 다기관 연구입니다.⁴

CI, confidence interval; GMT, geometric mean titers; HAI, hemagglutination inhibition; HD-QIV, high-dose quadrivalent influenza vaccine; HD-TIV, high-dose trivalent influenza vaccine; SAEs, serious adverse events; SD-TIV, standard-dose trivalent influenza vaccine.