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※QHD00013 연구에서 고용량 3가 백신(HD-TIV)과 에플루엘다® 테트라(HD-QIV)가 통계적으로 면역원성의 비열등성을 입증하여 고용량 3가 백신(HD-TIV)의 유효성 및 유용성 결과를 에플루엘다® 테트라에 적용할 수 있습니다.3 *3가 표준 용량 백신은 미국 및 캐나다에서 허가받은 근육주사 용법의 백신입니다.9; †일차평가변수에 대해 사전에 명시된 통계적 우월성 기준[3가 표준 용량 백신 대비 고용량 3가 백신(HD-TIV) 유효성의 양측 95% CI 하한치가 > 9.1%]을 충족하였습니다.2
[Study design] a. FIM12 study 2011년 9월 6일부터 2013년 5월 31일까지 미국 및 캐나다의 126개 기관에서 65세 이상을 대상으로 고용량 3가 백신(HD-TIV)와 3가 표준 용량 백신(SD-TIV)을 비교한 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 활성 대조군, 3b~4상 연구입니다. 2011~2012년(1년차) 및 2012~2013년(2년차) 북반구 독감 시즌동안 상대적 효능, 효과, 안전성(SAEs) 및 면역원성(HAI titers)에 대한 평가가 수행되었습니다.2

CI, confidence interval; HAI, hemagglutination inhibition; HD-QIV, high-dose quadrivalent influenza vaccine; HD-TIV, high-dose trivalent influenza vaccine; SAEs, serious adverse events; SD-TIV, standard-dose trivalent influenza vaccine.

  1. 의약품안전나라 의약품통합정보시스템. 에플루엘다® 테트라. Available at https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBB01/getItemDetailCache?cacheSeq=202303240aupdateTs2024-06-22%2010:54:18.0b. Accessed on Jul. 22, 2024.
  2. DiazGranados CA, et al. N Engl J Med. 2014;371(7):635-645.
  3. 의약품 품목허가 보고서-에플루엘다® 테트라.
  4. ROBERT KOCH INSTITUT. Recommendations by the Standing Committee on Vaccination (STIKO) at the Robert Koch Institute - 2023. 
  5. Public Health Agency of Canada. Influenza vaccines: Canadia Immunization Guide. Available at https://www.canada.ca/en/public-health/services/publications/healthy-living/canadian-immunization-guide-part-4-active-vaccines/page-10-influenza-vaccine.html#a5.2. Accessed on Apr. 24, 2024. 
  6. CDC. Centers for Disease Control and Prevention MMWR Recommendations and Reports. 2023;72(2):1-25. 
  7. ATAGI Clinical advice. STATEMENT ON THE ADMINISTRATION OF SEASONAL INFLUENZA VACCINES IN 2024. 2023). 
  8. 대한감염학회. 2023년 성인예방접종 개정안. 독감 백신.
  9. DiazGranados CA, et al. N Engl J Med . 2014;371(7):635-645(Protocol).

 

※ 백신은 의사가 처방해야 하는 의약품으로 의사와 상의하십시오.
※ 부작용이 있을 수 있으니 ‘사용상의 주의사항’을 잘 읽고, 의사·약사와 상의하십시오. 인터넷 의약품 판매행위는 불법입니다.
[광고심의필 2024-1729-106902]

에플루엘다® 테트라 프리필드시린지(인플루엔자분할백신)
제품정보는 LINK를 통해 확인하시기 바랍니다. (문안개정년월일 2024.04.02)

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