
Schulungs- und Informationsmaterialien
aus Risikomanagementplänen
In der Europäischen Union müssen pharmazeutische Unternehmen vor der Zulassung bzw. bei Änderung des Nutzen-Risiko-Profils einer Arzneispezialität einen Risikomanagementplan (risk management plan, RMP) bei der für die Arzneimittelzulassung zuständigen Behörde einreichen. RMPs werden während des gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels kontinuierlich überarbeitet und aktualisiert, sobald neue Informationen verfügbar werden, die das Nutzen-Risiko-Profil des jeweiligen Arzneistoffs verändern könnten.
Im Rahmen eines solchen RMPs können zur Unterstützung der sicheren Anwendung des Produktes zusätzliche Maßnahmen zur Pharmakovigilanz beschlossen werden. Diese Maßnahmen werden z.B. in Form von Schulungs- und Informationsmaterialien den entsprechenden Gruppen von Angehörigen der Gesundheitsberufe und/oder den Anwendern zur Verfügung gestellt und, wenn erforderlich, aktualisiert.
Ausführliche Informationen zum Thema Risikomanagementpläne finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA), http://www.ema.europa.eu.
Auf dieser Seite stehen Ihnen Schulungs- und Informationsmaterialien für die Produkte von Sanofi Österreich zum Download zur Verfügung. Die Unterlagen wurden vom österr. Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) bzw. der Agentur für Ernährungssicherheit (AGES), Fachbereich Medizinmarktaufsicht (MEA), geprüft und behördlich freigegeben.
Sie können die Unterlagen auch in Papierform bestellen. Bitte wenden Sie sich dafür per E-Mail an safety.austria@sanofi.com, Betreff „Bestellung RMP Schulungs- und Informationenmaterialien“, telefonisch an 01/80185-0 oder per Post an Sanofi-Aventis GmbH, Arzneimittelsicherheit, Turm A, 29. OG, Wienerbergstraße 11, 1100 Wien. Für Fragen stehen wir Ihnen unter den angegebenen Kontaktdaten per E-Mail oder telefonisch gerne zur Verfügung.

Aldurazyme (Laronidase)

Arava® (Leflunomid)

Aubagio® (Teriflunomid)

Cablivi® (Caplacizumab)

Caprelsa® (Vandetanib)
- Patientenpass: CAPRELSA® (Vandetanib) (PDF, 536 kB)
- CAPRELSA (Vandetanib): Leitfaden zur Verringerung von Arzneimittel- und Anwendungsrisiken – Ärztinnen und Ärzte (PDF, 585 kB)
- Dosierungsempfehlung für Ärzte für die Anwendung von Caprelsa bei Kindern und Jugendlichen (PDF, 687 kB)
- Einnahmeplan und Patiententagebuch zur sicheren Anwendung von Caprelsa bei Kindern und Jugendlichen mit einer Körperoberfläche von 0,7 m2 bis <0,9 m2 (PDF, 912 kB)
- Einnahmeplan und Patiententagebuch zur sicheren Anwendung von Caprelsa bei Kindern und Jugendlichen mit einer Körperoberfläche von 0,9 m2 bis <1,2 m2 (PDF, 1046 kB)
- Einnahmeplan und Patiententagebuch zur sicheren Anwendung von Caprelsa bei Kindern und Jugendlichen mit einer Körperoberfläche von 1,2 m2 bis <1,6 m2 (PDF, 1046 kB)
- Einnahmeplan und Patiententagebuch zur sicheren Anwendung von Caprelsa bei Kindern und Jugendlichen mit einer Körperoberfläche ab 1,6 m2 (PDF, 1046 kB)


Cerezyme® (Imiglucerase)
- Cerezyme - Zubereitungshinweise für Patienten (PDF, 326 kB)
- Cerezyme - Zubereitungshinweise für medizinische Fachkräfte (PDF, 326 kB)
- Cerezyme Heiminfusion - Kurzleitfaden für Patienten inkl. Tagebuch (PDF, 297 kB)
- Cerezyme Heiminfusion - Kurzleitfaden für medizinische Fachkräfte (PDF, 175 kB)
- Schulungsvideo zur sicheren Anwendung von Cerezyme

Depakine® (Natriumvalproat/ Valproinsäure)
- Formular zur Bestätigung der Risikoaufklärung - Depakine (PDF, 572 kB)
- Patientenkarte - Depakine (PDF, 625 kB)
- Leitfaden für Patientinnen, Eltern und Betreuungspersonen - Depakine (PDF, 1442 kB)
- Leitfaden für Patienten - Depakine (PDF, 231 kB)
- Leitfaden für Angehörige der Gesundheitsberufe - Depakine (PDF, 346 kB)



Kevzara® (Sarilumab)

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Multaq® (Dronedaron)


Nexviadyme® (Avalglucosidase alfa)


Toujeo® (Insulin glargin)
