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베이포투스™

베이포투스주(니르세비맙)는 첫 RSV 계절을 맞은 모든 신생아 및 영아를 대상으로 RSV로 인한 입원 등 의학적 관리가 수반되는 RSV 하기도 감염을 예방합니다.*,1

베이포투스TM 는 첫 RSV 계절을 맞은 영유아들에게 RSV 하기도 감염에 대한 예방 효과를 제공합니다.1,2

RSV는 모든 영유아가 감염될 수 있는 질환이며,
12개월 미만의 영유아가 입원하게 되는 주요 원인입니다.3

베이포투스TM는 장기지속형 단일클론 항체a로 RSV에 대한 수동 면역을 제공합니다.1


단 한번의 투여로 최소 5개월간, RSV 하기도 감염에 대한 보호 효과가 지속됩니다.b,1

 


활성물질인 니르세비맙(nirsevimab)은 바이러스 진입과정에서 필수적인 막 융합단계를 억제하여 바이러스를 중화시키고 세포 융합을 차단합니다.1

베이포투스TM(니르세비맙)는 첫 RSV 계절을 맞은 모든 신생아 및 영아를 대상으로 RSV로 인한 입원 등 의학적 관리가 수반되는 RSV 하기도 감염을 예방합니다.*,1


베이포투스TM의 다양한 프로파일의 신생아 및 영아를 대상으로 진행한 임상연구를 통해 양호한 안전성 프로파일을 확인하였습니다.1, 4-6

 


즉시 사용 가능한 프리필드시린지를 사용하여 베이포투스TM 투여 시점의 신생아 및 영아 체중을 기준으로 단회 투여합니다. 근육 내 주사로 투여하며, 대퇴부 전외측에 주사해야 합니다.1

 


다른 소아 백신과 동시에 투여가 가능합니다.1

 

 

베이포투스TM는 국내에서 첫 RSV 계절을 맞은 모든 신생아 및 영아를 대상으로 투여할 수 있는 RSV 예방 항체주사입니다.*,1

베이포투스TM는 장기지속형 단일클론 항체a로, RSV에 대한 수동적 면역을 제공합니다.1,3

베이포투스TM의 임상연구는 다양한 프로파일의 신생아 및 영아를 대상으로
진행되었습니다.1,4-8


13,000명 이상의 신생아 및 영아


4개의 주요 임상시험


31개 국가

베이포투스TM는 양호한 안전성 프로파일을 보였으며, RSV로 인한 입원 등 의학적 관리가 수반되는 RSV 하기도 감염을 일관되게 감소시켰습니다.1,4-8

베이포투스TM는 조기 및 중기 미숙아(제태기간 29주 이상 35주 미만)의 의학적 관리가 수반되는 RSV 하기도 감염의 위험을 유의하게 감소시켰습니다.1,4

베이포투스TM는 건강한 만삭아 및 후기 미숙아의 의학적 관리가 수반되는 RSV 하기도감염의 위험을 유의하게
감소시켰습니다.1,6,‖

중증 RSV 질환 감염 위험이 높은 신생아 및 영아 대상의 연구에서 베이포투스™ 투여군의 의학적 관리가 수반되는 RSV 하기도 감염 발생률은 0.6%로 나타났습니다.1,5

베이포투스TM는 표준치료# 대비 RSV 하기도 감염으로 인한 입원 치료의 상대적 위험을 83.2% 감소시켰습니다.8

가장 흔하게 보고된 이상사례는 이 약 투여 후 14일 내에 발생한 발진(0.7%)이었으며,

대부분은 경증에서 중등증의 중증도였습니다.1

베이포투스™는 최소 5개월간 항체 유지가 가능하여 단회 투여로 RSV 계절 동안 의학적 관리가 수반되는 RSV 하기도 감염에 대한 예방 효과를 기대할 수 있습니다.1

베이포투스TM는 1차 및 2차 의료기관에서 간편히 사용할 수 있습니다.

생후 첫 RSV 계절에 진입하거나 생후 첫 RSV 계절 도중인 신생아 및 영아: 체중이 5 kg 미만인 신생아 및 영아는 50 mg 고정 용량의 단회 투여가 권장되고, 체중이 5 kg 이상인 신생아 및 영아는 100 mg 고정 용량의 단회 투여가 권장됩니다.1

생후 두 번째 RSV 계절에 진입하며 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높은 소아의 권장 용량: 2 회의 근육 내 주사로 투여되는 200 mg 단회 투여입니다 (2 x 100 mg).1

즉시 사용이 가능한 프리필드시린지1

 

대퇴부의 전외측에 근육 주사1,¶

 

다른 소아 백신과 동시에 투여가 가능1,¶¶

※ 베이포투스주는 RSV 계절 도중 태어난 신생아 및 영아의 경우 출생 시점부터 투여되어야 하고 RSV 계절에 태어나지 않은 경우, RSV 계절 진입시점 직전에 투여되어야 합니다.1

베이포투스TM 사용시 주의사항1

호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 질환은 의료 서비스에도 상당한 부담을 가져옵니다.9-10

CDC에서는 RSV 관련 입원에 대한 베이포투스TM의 효과를 81%로 평가했습니다.11

전세계 영유아 90%는 2세가 지나기 전 한 번은 RSV에 감염됩니다.10

RSV는 1세 미만 신생아 및 영유아가 입원치료를 받는 주요 원인으로서, 감염 시 경미한 증상으로 시작해 입원이 필요한 상황까지 악화될 수 있습니다.10,11

베이포투스TM는 RSV 하기도 감염에 대응하는 시기적절한 예방 효과를 제공하며, 이는 RSV 유행 계절 전체 예방효과를 기대할 수 있습니다.1

부모와 보호자가 자주 묻는 질문(FAQ)

RSV 질환은 무엇이며, 예방 항체주사가 필요할 만큼 심각한 질환인가요?

일반적으로 RSV는 가벼운 감기 증상을 일으킵니다.12
그러나 경우에 따라 모세기관지염이나 폐렴으로 이어져 호흡곤란과 같은 심각한 하기도 감염 증상이 나타날 수 있습니다.12,13
어떤 영유아가 RSV에 감염되어 입원하게 될지 예측하기 어렵고, 빠르게 진행되어 감염 후 2~3일 만에 악화될 수 있습니다.14,15
대부분 영유아는 RSV 질환에 노출되어 있습니다.16-22
RSV는 12개월 미만의 영아가 입원하는 주요 원인입니다.††,22-23
RSV에 대한 치료법은 없지만 모세기관지염이 발생한 일부 영유아는 산소 요법이나 정맥 수액요법이 필요할 수 있습니다.24
일부 영유아는 집중 치료가 필요할 수도 있습니다.25
 

우리 아이는 건강한데, RSV 질환이 아이에게 위험하다는 것이 확실한가요?

건강한 영아도 RSV에 감염될 수 있습니다.16-22
연구에 따르면 RSV 질환으로 입원한 어린이 중 약 70-100%의 영유아는 건강한 만삭아였습니다.(여러 국가 포함)†, 16-22
RSV는 전염성이 매우 강하며 학교, 어린이집, 가정 등 지역사회 내에서 쉽게 전염될 수 있습니다.26-28
실제로 영유아 10명 중 9명은 2세 이전에 RSV에 감염됩니다.29
대부분의 영유아는 경미한 증상을 보이지만,12
때로는 며칠 만에 중증 RSV 질환으로 빠르게 진행될 수 있습니다.15
어떤 영유아가 RSV에 감염되어 입원하게 될지 예측하기 어렵기 때문에 예방 옵션에 대해 생각해 볼 가치가 있습니다.14,16-22
 

아기가 너무 어린데 RSV 예방 항체주사를 맞아야 하는 이유는 무엇인가요?
조금 더 자란 후에 예방접종을 하면 안되나요?

생애 첫 RSV 계절동안 신생아 및 영아의 면역 체계와 호흡기는 아직 발달 중이기 때문에 중증 RSV 질환이 발생할 위험이 높은 시기입니다.16,25,31
첫 RSV 계절동안에는 아기가 너무 어려서 RSV로부터 보호할 수 있는 항체를 충분히 형성하지 못합니다.26,32,33
따라서 이 시기에는 주사를 통해 효과적인 예방 항체를 투여하면 RSV 계절동안 신생아 및 영아를 보호하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이는 면역 체계가 발달하는 동안 임시 보디가드를 두는 것과 같습니다.32,33
 

예방접종을 한꺼번에 맞게 되면 우리 아이에게 무리가 되지 않을까요?
예방 항체와 생백신의 차이는 무엇인가요?

예방접종은 주로 백신이지만, 베이포투스TM는 백신이 아니고 RSV에 대한 수동적 면역을 제공하는 예방적 항체입니다.1,34
RSV 에 특이적인 수동 면역 단일클론 항체이기 때문에 병용-투여되는 백신들에 대한 능동 면역 반응을 방해할 것으로 예상되지 않습니다.1
베이포투스™는 다른 소아 백신과 동시에 투여가 가능합니다.1
질병을 예방하는 데 도움이 되는 항체를 직접 투여하기 때문에 숙주의 면역 체계에 의존하지 않습니다.1,33,35
베이포투스™에는 니르세비맙(nirsevimab)이라는 항체가 포함되어 있습니다.1
항체는 우리 몸이 감염에 대항하고 질병을 예방하는데 도움을 주는 자연 면역 체계 중 하나입니다.36
베이포투스™는 이 면역 체계를 모방하여 RSV가 인체 세포에 침입하여 감염되는 것을 예방합니다.1
 

* 베이포투스주는 다음과 같은 RSV로 인한 하기도 질환의 예방에 효능·효과가 있습니다.1
1. 생후 첫 RSV 계절에 진입하거나 생후 첫 RSV 계절 도중인 신생아 및 영아
2. 생후 두 번째 RSV 계절 동안 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높은 생후 24 개월 이하의 소아


† Percentage of children born healthy and/or full term among children hospitalized due to RSV in different retrospective analyses: France (2010–2018; in children <5 years of age): 87% healthy and 90% full term;16 Spain (2004–2012; in infants): 98% healthy and full term;17 Japan (January 2017–December 2018; in children ≤2 years of age): 90% healthy and full term;18 Germany (2015–2018; in infants): 90% healthy and 83% full term;19 China (2007–2015, in children 28 days–13 years of age): 88% healthy and full term (median age 1.4 years);20 UK (Scotland 2000-2011), 88% of children ≤1 year of age (estimate may include previously healthy preterm infants;21 US (population-based surveillance 2014–2015; in infants ≤11 months): 72% healthy and full term.22


‡ Based on a French study where 47% (n=85,292/181,758) of RSV hospitalized infants were born before the season (April to October);16
a Spanish study where 54% (n=340/631) of infants hospitalized with RSV were born bedore the season (April through October);36 and an English study where 51% (n=10,328/20,359) of hospital admissions due to RSV occurred in infants born before the season (April to October).38


a 베이포투스주는 인간 IgG1κ 장기지속형 단일클론 항체입니다.1
b 임상 및 약동학 자료에 근거합니다.1
c 집단 약동학 분석에 근거하여, 베이포투스주의 추정 청소율은 체중이 5 kg인 영아의 경우 3.42 mL/일이었고 최종 반감기는 약 71 일이었습니다.1
‖ 1차 평가변수인 투여 후 150일 동안 병원치료(입원 또는 외래)가 요구되는 RSV 하기도 감염 발생률[74.5% (95% CI: 49.6-87.1; p<0.0001)]에 한함
§ 심장 또는 폐질환이 있는 제태기간 35주 미만 영유아.

# 표준치료: 대증치료라고도 하며, 수액공급, 해열제 등 보존적인 치료, 고위험요소를 가지고 있을 경우 평가에 따라 산소치료 또는 입원치료를 할 수 있음8
## The 2-sided 95% CI for the efficacy is calculated by an exact method assuming a binomial distribution of the number of RSV LRTI hospitalizations in the nirsevimab group conditional on the total number in both groups (described by Breslow and Day) accounting for the follow-up time post dosing/randomization. ### The RSV season began on September 11, 2022 (week 37), in France; on October 9, 2022 (week 41), in Germany; and on September 4, 2022 (week 36), in the United Kingdom. The RSV season ended on February 28, 2023, in each country.1


¶ 둔부 근육은 좌골신경의 손상 위험때문에 주사부위로 일상적으로 사용해서는 안됩니다.1
¶¶ 베이포투스주는 다른 백신과 동일한 주사기 또는 약병과 혼합해서는 안됩니다. 다른 백신과 동시에 주사 투여할 경우, 다른 주사기로 주사부위를 달리해서 투여해야 합니다.1


†† Based on US and UK data.23,38 US data from a systematic literature review and meta-analysis of studies describing RSV-associated hospitalization rates in US infants <1 year of age. Among an analysis of 25 published studies which met inclusion criteria, the mean annual RSV-associated hospitalization rate was 20.0 (95% CI: 17.3–22.6) per 1,000 (2.0%).38 UK data from a retrospective analysis of NHS data, which used laboratory-confirmed respiratory admissions of infants <1 year between August 2010 and August 2012 to estimate the national burden of RSV-associated hospital admissions.23 It was estimated that among UK infants <1 year, an annual average of 20,359 (95% CI: 19,236–22,028) were admitted due to RSV.38



※ 베이포투스TM는 허가사항에 따라 사용되어야 합니다.1
※ 일반적인 한국의 RSV 계절은 10월부터 3월입니다.2
※ 다음 환자에는 투여하지 말 것: 이 약의 주성분 또는 첨가제에 대해 아나필락시스 등의 중증의 과민반응의 이력이 있는 사람1
 

CDC, Centers for Disease Control and Prevention; RSV, Respiratory syncytial virus.

  1. 베이포투스주(니르세비맙) 국내 허가사항(2024.04.30).
     
  2. 예방접종지침서 제10판. 대한청소년과학회. 2021;324-332.
     
  3. Heinonen S, et al. Immunol Allergy Clin North Am. 2019;39(3):361-376.
     
  4. Griffin MP, et al. MEDLEY Study Group. Single-Dose Nirsevimab for Prevention of RSV in Preterm Infants. N Engl J Med. 2020 Jul 30;383(5):415-425. 
     
  5. Domachowske J, et al. MEDLEY Study Group. Safety of Nirsevimab for RSV in Infants with Heart or Lung Disease or Prematurity. N Engl J Med. 2022 Mar 3;386(9):892-894. 
     
  6. Hammitt LL, et al. MELODY Study Group. Nirsevimab for Prevention of RSV in Healthy Late-Preterm and Term Infants. N Engl J Med. 2022 Mar 3;386(9):837-846.
     
  7. Muller WJ, et al. MELODY Study Group. Nirsevimab for Prevention of RSV in Term and Late-Preterm Infants. N Engl J Med. 2023 Apr 20;388(16):1533-1534.
     
  8. Drysdale SB, et al. HARMONIE Study Group. Nirsevimab for Prevention of Hospitalizations Due to RSV in Infants. N Engl J Med. 2023 Dec 28;389(26):2425-2435.
     
  9. European Health Management Association. The Health System Burden of Respiratory Syncytial Virus (RSV) in Europe. Available at: https://ehma.org/the-health-system-burden-of-rsv-in-europe-ehmas-white-paper. Last accessed Mar 2024.
     
  10. Kim HY et al. Expert Rev Vaccines. 2023 Jan-Dec;22(1):327-340.
     
  11. Use of Nirsevimab for the Prevention of Respiratory Syncytial Virus Disease Among Infants and Young Children: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices — United States, 2023. Available at: https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/72/wr/mm7234a4.htm. Last accessed Mar 2024.
     
  12. PiedimonteG and Perez MK. PediatrRev. 2014; 35(12): 519–530. 
     
  13. Meissner HC. N Engl J Med. 2016; 374(1): 62–72. 
     
  14. BianchiniS et al. Microorganisms. 2020; 8(12): 2048. 
     
  15. Smyth RL and BrearySP. Encyclopedia of Respiratory Medicine. Bronchiolitis, Elsevier Ltd. 2006. 
     
  16. Demont C et al. BMC Infect Dis. 2021; 21(1): 730. 
     
  17. Sanchez-Luna M, et al. Curr Med Res Opin. 2016;32(4):693-698.
     
  18. Kobayashi Y et al. Pediatr Int. 2021; 64(1):e14957.
     
  19. Hartmann K et al. J Infect Dis. 2022; 226(3): 386–395.
     
  20. Yu J, Liu C, et al. Emerg Infect Dis. 2019 Jun;25(6):1127-1135.
     
  21. Thwaites R, et al. Eur J Pediatr. 2020 May;179(5):791-799.
     
  22. Arriola C et al. J Pediatric Infect Dis Soc 2020; 9(5): 587-595.
     
  23. McLaughlin JM et al. J Infect Dis. 2022; 225(6): 1100–1111.
     
  24. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). RSV symptoms and care. Available at: https://www.cdc.gov/rsv/about/symptoms.html. Accessed: Apr 2024.
     
  25. Meissner HC. N Engl J Med. 2016; 374(1): 62–72.
     
  26. 대구광역시 감염병 관리 지원단. 2023년 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염증 역학조사 안내. 
     
  27. CDC. RSV Trasmission. Available at:
    https://www.cdc.gov/rsv/about/transmission.html (Last accessed Jun 2024) 29. Simoes EAF. Lancet. 1999;354(9181):847–852. 30
     
  28. Baraldi E, et al. Hum Vaccin Immunother. 2022;18(4):2079322.
     
  29. Simon AK et al. Proc Biol Sci. 2015; 282(1821): 20143085. 
     
  30. Mineva G et al. BMJ Glob Health. 2023; 8: e009693. 
     
  31. Pickles RJ and DeVincenzoJP. J Pathol. 2015; 235(2): 266–276.
     
  32. Lambert L et al.FrontImmunol. 2014; 5: 466. 
     
  33. Verwey C and MadhiSA. BioDrugs2023; 37: 295–230.
     
  34. DeStefano F et al. Clin Infect Dis 2019; 69(4): 726–731.
     
  35. Lopalco PL, et al. J Prev Med Hyg. 2023;64(4):E377–E381.
     
  36. CDC. Immunity Types. Available at: https://www.cdc. gov/vaccines/vac-gen/immunity-types.htm (Last accessed Jun 2024)
     
  37. Mira-Iglesias A, et al. Influenza Other Respir Viruses. 2022 Mar;16(2):328-339.
     
  38. Reeves RM, et al. J Infect. 2019 Jun;78(6):468-475.

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베이포투스주(니르세비맙) 의약품 정보 (문안개정년월일: 2024.04.30)

MAT-KR-2400761-1.0-06/2024