Traçabilité

Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés. Interactions avec d’autres médicaments

Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Une posologie maximale de 240 U/kg de poids corporel une fois toutes les deux semaines a été administrée à certains patients.

Populations spéciales

• Grossesse. Chez les femmes enceintes atteintes de la maladie de Gaucher et chez celles qui envisagent une grossesse, le rapport bénifice/risque doit être évalué au cas par cas.

Les patientes atteintes de la maladie de Gaucher et qui débutent une grossesse peuvent traverser une période de majoration de l’activité de la maladie durant la grossesse et la période du post-partum. Ceci inclut une augmentation du risque des manifestations osseuses, une exacerbation des cytopénies, des hémorragies et une augmentation du besoin transfusionnel. La grossesse et l’allaitement sont connus pour avoir un impact sur l’homéostasie du calcium maternel et pour accélérer le renouvellement du tissu osseux. Cela peut contribuer à l’importance de l’atteinte osseuse de la maladie de Gaucher.

Il doit être conseillé aux femmes non traitées de débuter un traitement avant la grossesse afin d’optimiser leur état de santé. Chez les femmes traitées par Cerezyme^®, la poursuite du traitement tout au long de la grossesse doit être envisagée.

Une surveillance étroite de la grossesse et des manifestations cliniques de la maladie de Gaucher est nécessaire afin d’adapter la posologie aux besoins de chaque patiente et à la réponse thérapeutique.

• Allaitement. On ignore si la substance active est excrétée dans le lait maternel. Toutefois, il est probable que l’enzyme soit assimilée par le tractus gastro-intestinal de l’enfant.

Effets indésirables :

Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-contre par système-organe-classe et fréquence (fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent

(≥ 1/1 000 à < 1/100) et rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)). Au sein de chaque catégorie de fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Des signes évocateurs d’une hypersensibilité (indiqués par * dans le tableau ci-contre) ont été observés chez environ 3% de l’ensemble des patients. Ces symptômes sont apparus pendant ou peu après les perfusions. Ces symptômes répondent généralement bien au traitement par antihistaminiques et/ou par corticoïdes. Les patients doivent être informés qu’en cas de survenue de ces symptômes, il convient d’interrompre la perfusion et de contacter leur médecin.

CLASSES DE SYSTÈMES

D’ORGANES MedDRA

Sensations vertigineuses,

céphalées, paresthésie*

Bouffées congestives*,

hypotension*

Vomissements, nausées,

crampes abdominales,

diarrhée

Urticaire/

angio-oedème*,

prurit*, rash*

Gêne au site de perfusion,

brûlure au site de perfusion,

gonflement au site de perfusion,

abcès stérile au site de perfusion,

gêne thoracique^*, fièvre, frissons, fatigue