A Sanofi anuncia em comunicado que, após parecer positivo da EMA, a Comissão Europeia aprovou o novo regime de anti-CD38 em combinação com standard of care (IsaVRd) para o tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo recém-diagnosticado não elegíveis para transplante autólogo de células estaminais, com base nos dados do estudo IMROZ.
Com esta autorização de introdução no mercado europeu, isatuximab torna-se a primeira terapêutica anti-CD38 em associação com bortezomib, lenalidomida e dexametasona (VRd) com indicação nesta população de doentes.
Olivier Nataf, Global Head de Oncologia da Sanofi, salienta que “embora se tenham registado avanços importantes no tratamento do mieloma múltiplo durante a última década, continua a existir uma necessidade não satisfeita em primeira linha, particularmente em doentes não elegíveis para transplante. Com esta decisão, os 27 países da UE terão acesso a uma nova combinação terapêutica potencialmente transformadora, representando um passo significativo na nossa missão de marcar a diferença no tratamento do mieloma múltiplo”.
“Isatuximab é um anticorpo monoclonal que se liga a um epítopo específico do recetor CD38 nas células do mieloma múltiplo, induzindo uma atividade antitumoral distinta. Foi concebido para atuar através de múltiplos mecanismos de ação, incluindo a morte programada das células tumorais (apoptose) e a atividade imunomoduladora. O CD38 tem uma expressão elevada e uniforme na superfície das células do mieloma múltiplo, o que o torna um alvo para as terapêuticas baseadas em anticorpos, como isatuximab”, pode ler-se no comunicado.
Esta aprovação baseia-se nos resultados positivos do estudo de fase 3 IMROZ (Facon et al., NEJM 2024), o qual demonstrou que isatuximab, em combinação com VRd, melhorou significativamente a sobrevivência livre de progressão (PFS; endpoint primário), em comparação com VRd, em doentes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado não elegíveis para transplante.
Esta é a terceira indicação de isatuximab na UE, após aprovação em combinação com pomalidomida e dexametasona para tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo em recidiva e refratário que receberam pelo menos duas terapêuticas anteriores (incluindo lenalidomida e um inibidor do proteossoma) e que demonstraram progressão de doença na ultima terapêutica, e em combinação com carfilzomib e dexametasona para tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo que tenham recebido pelo menos uma terapêutica anterior.
MAT-PT-2500105 V1.0 Fevereiro 2025
