Comunicado de Imprensa | Nirsevimab protegeu significativamente as crianças contra a infeção pelo RSV no ensaio de Fase 3

 

(Comunicado de imprensa publicado a 3 de março de 2022)

• Nirsevimab demonstrou uma redução de 74,5 % nas infeções do trato respiratório inferior causadas pelo vírus sincicial respiratório (RSV), em crianças saudáveis, que exigiram cuidados médicos^1,2
• Nirsevimab, é um anticorpo experimental de ação prolongada desenvolvido para proporcionar proteção profilática contra o RSV em todas as crianças, é a primeira potencial imunização a demonstrar proteção sustentada ao longo da época do RSV com uma dose única
• Os resultados da Fase 3 do estudo pivotal foram publicados no New England Journal of Medicine

O New England Journal of Medicine (NEJM) publicou hoje resultados detalhados do ensaio de Fase 3 para avaliação de nirsevimab, o primeiro anticorpo experimental de ação prolongada desenvolvido para fornecer proteção profilática contra o RSV em todas as crianças. O ensaio envolveu crianças saudáveis nascidas de termo ou pré-termo (idade gestacional de 35 semanas ou superior) que entravam na primeira época de contacto com o RSV e cumpriam o parâmetro primário de redução da incidência de infeções do trato respiratório inferior (ITRI), clinicamente assistidas, tais como bronquiolite ou pneumonia, causadas pelo RSV, num percentual de 74,5 % (IC de 95 % 49,6, 87,1; p<0,0001) comparativamente com o placebo.^1,2

Foi também realizada uma análise agrupada pré-planeada, dos ensaios de Fase 3 e Fase 2b, das hospitalizações associados ao RSV. Nesta análise, nirsevimab conduziu à redução significativa da incidência de hospitalizações associadas ao RSV num valor de 77,3 % (IC de 95 %, 50,3, 89,7, P=0,0002).1,2,4 No ensaio de Fase 3 MELODY, foi observada uma redução numérica do risco de hospitalizações associadas ao RSV, embora não estatisticamente significativa (62,1 %, IC de 95 %: -8,6 %, 86,8 %, P=0,0708).1,2 No braço de nirsevimab, seis de 994 crianças foram hospitalizados devido a uma ITRI por RSV, enquanto oito de 496 crianças foram hospitalizadas no braço de placebo.^1,2Nirsevimab está a ser desenvolvido pela Sanofi e pela AstraZeneca.

Dr. William Muller

Professor Associado, Pediatria, da Escola de Medicina da Universidade do Noroeste de Feinberg e Diretor Científico, Ensaios Clínicos e Comunitários, Ann & Robert H. Lurie Hospital Pediátrico de Chicago, Ilinóis.

“Sabemos que o RSV tem ressurgido nos últimos meses com a redução das medidas de saúde pública da COVID-19. Isto mostra-nos que é necessária uma ampla abordagem de imunização para ajudar a mitigar o impacto substancial e global que o RSV coloca nas crianças, nas suas famílias e serviços de cuidados de saúde,” afirmou o Dr. William Muller, Professor Associado, Pediatria, da Escola de Medicina da Universidade do Noroeste de Feinberg e Diretor Científico, Ensaios Clínicos e Comunitários, Ann & Robert H. Lurie Hospital Pediátrico de Chicago, Ilinóis. “Estes dados entusiasmantes mostram que nirsevimab pode levar a uma alteração significativa no paradigma de tratamento, reduzindo o risco de infeções do trato respiratório inferior relacionadas com o RSV que exijem cuidados médicos para todas as crianças.”

Os resultados dos ensaios clínicos de Fase 3 e Fase 2/3, combinados com o ensaio de Fase 2b, realizados em diferentes populações amostrais, demonstraram o potencial de nirsevimab para fornecer proteção contra o RSV em todas as crianças com uma dose única.^1-6

 

Jean-François Toussaint

Diretor Global de Investigação e Desenvolvimento, Sanofi

“Com três ensaios pivotais de fase avançada, a nossa investigação tem-se focado em proporcionar uma prevenção antiRSV de primeira classe para todas as crianças. Os nossos resultados Fase 3 do MELODY em crianças saudáveis de pré-termo e de termo representam um marco importante para esse objetivo,” afirmou Jean-François Toussaint, Diretor Global de Investigação e Desenvolvimento, Sanofi Pasteur. “Estamos satisfeitos pelo facto de nirsevimab ter o potencial de se tornar o primeiro agente de imunização a proporcionar proteção a todas as crianças durante a época do RSV, com apenas uma única dose.”

 

Potencial para proporcionar uma proteção rápida

Nirsevimab é o primeiro anticorpo experimental de ação prolongada com o objetivo de proteger todas as crianças durante as suas primeiras épocas de RSV. Com nirsevimab, o objetivo é proporcionar proteção rápida e direta à criança através de uma imunização única. É a primeira potencial forma de imunização a demonstrar proteção contra o RSV, num ensaio de Fase 3, numa população generalizada de crianças. O RSV é a causa mais comum de ITRI e uma das principais causas de hospitalização em todas as crianças.^7-9

 

Mene Pangalos

Vice-Presidente Executivo, BioPharmaceuticals R&D, AstraZeneca.

“Estes dados mostram que, pela primeira vez, existe uma possível imunização de dose única para proteger todas as crianças durante a primeira época de RSV”, afirmou Mene Pangalos, Vice-Presidente Executivo, BioPharmaceuticals R&D, AstraZeneca. “Esperamos fazer as submissões regulamentares no próximo ano e trabalhar com as autoridades de saúde para levar nirsevimab às crianças elegíveis tão rapidamente quanto possível para ajudar a proteger contra este vírus, que é a principal causa de infeções do trato respiratório inferior, como bronquiolite ou pneumonia, em crianças”.

A segurança e tolerabilidade de nirsevimab em comparação com palivizumab continuam a ser avaliadas através do ensaio de segurança semelhante quando administrado a crianças com doença cardíaca congénita, doença pulmonar crónica ou prematuridade que entram na primeira época de RSV.5,6 A segurança é avaliada através da monitorização da ocorrência de todos os eventos adversos emergentes do tratamento (EAET) e dos eventos adversos graves emergentes do tratamento (EAGET) nos 360 dias após a dose. Foram também publicados detalhes do ensaio de Fase 2/3 no NEJM.6 O estudo está em curso e os resultados foram apresentados no RSVVW’21.

Prevê-se que as submissões regulamentares tenham início no primeiro semestre de 2022.

 

Sobre o ensaio de Fase 3

O MELODY é o ensaio de Fase 3, controlado por placebo, realizado em 21 países, desenhado para determinar a incidência de ITRI clinicamente assistida devido ao RSV, confirmada por teste de reação em cadeia da polimerase de transcriptase reversa durante um período de 150 dias após a administração da dose, versus placebo, em crianças saudáveis que entram na primeira época de RSV.^1,2 As crianças, foram aleatorizadas, considerando as crianças saudáveis de pré-termo tardio e as nascidas de termo (35 semanas de idade gestacional ou mais) numa proporção de 2:1 de administração de nirsevimab versus placebo. As crianças com peso <5 kg receberem uma injeção intramuscular única de 50 mg e as crianças com peso >5 kg receberam uma injeção de 100 mg. (em c). Entre julho de 2019 e fevereiro de 2021, 1490 crianças receberam a dose de nirsevimab ou placebo no início da época de RSV.^1,2 As análises agrupadas dos ensaios, MELODY e ensaios de Fase 2b, relativamente ao parâmetro de hospitalização por ITRI devido a RSV foram pré-especificadas sob uma estratégia protetora de testes hierárquicos para múltiplos parâmetros. O perfil de segurança global de nirsevimab nos ensaios permaneceu consistente com os resultados relatados anteriormente. Não foram observadas diferenças clinicamente significativas nos resultados de segurança entre os grupos de nirsevimab e placebo.^1,2

A avaliação do parâmetro primário no ensaio MELODY foi realizada mais cedo do que o previsto. No momento da inclusão no ensaio, as medidas de saúde pública globais para controlar a COVID-19 reduziram a circulação de todos os vírus respiratórios, incluindo o RSV. Foram acumulados casos suficientes antes da pandemia para avaliar a capacidade de nirsevimab em prevenir a ITRI devido a RSV versus placebo. Adicionalmente, serão incluídos mais 1500 crianças nos hemisférios norte e sul para fornecer informações de segurança.^1,2

 

Sobre o ensaio de Fase 2/3

MEDLEY é um ensaio de Fase 2/3, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por palivizumab com o objetivo primário de avaliar a segurança e tolerabilidade do nirsevimab em crianças de pré-termo e crianças com doença cardíaca congénita (DCC), doença pulmonar crónica (DPC) e prematuridade elegível para receberem Synagis.^5,6 Entre julho de 2019 e maio de 2021, cerca de 918 crianças que entraram na primeira época de RSV foram elegíveis para receberem ou nirsevimab ou Synagis. A segurança foi avaliada monitorizando a ocorrência de EAET e EAGET ao longo de 360 dias após a dose.^5,6

A avaliação da segurança e tolerabilidade do nirsevimab no ensaio MEDLEY foi realizada mais cedo do que o previsto. Foi realizada uma análise primária para permitir uma avaliação mais precoce da segurança e tolerabilidade do nirsevimab versus Synagis, com base num número suficiente de crianças a serem incluídos e seguidos durante a primeira época de RSV.

Os resultados do estudo MEDLEY, MELODY e do ensaio de Fase 2b demonstram que o nirsevimab proporciona proteção contra o RSV em todas as crianças com uma dose única.^1-6 Esta população inclui crianças prematuras, crianças de pré-termo e crianças de termo saudáveis, bem como crianças com doença pulmonar crónica e doença cardiovascular.

Estes ensaios irão formar a base das submissões regulamentares planeadas para o primeiro semestre de 2022.

 

Sobre o RSV

O RSV é um vírus frequente, contagioso, que causa epidemias sazonais de infeções do trato respiratório inferior (ITRI), resultando em bronquiolite e pneumonia em crianças.¹⁰ É também a principal causa de hospitalizações em todas as crianças.^8,9 Globalmente, em 2015, houve aproximadamente 30 milhões de casos de infeções respiratórias agudas que levaram a mais de três milhões de hospitalizações, e estimou-se que ocorreram 60 000 mortes no hospital de crianças com menos de cinco anos de idade.^10,11 Nos últimos meses, houve um ressurgimento do RSV após a redução das medidas de saúde pública da COVID-19.^12,13 A maioria das hospitalizações por RSV ocorreu em crianças de termo e saudáveis.^14,15 As ITRI clinicamente assistidas estão associadas a custos acrescidos para o sistema de cuidados de saúde.¹⁶

 

Sobre Nirsevimab

Nirsevimab é um anticorpo experimental de ação prolongada com o objetivo de proteger todas as crianças durante a época do RSV. Devido à sua tecnologia de semi-vida prolongada, nirsevimab está a ser desenvolvido como uma dose única para todas as crianças na sua primeira época em contacto com RSV e crianças com doença cardíaca congénita ou doença pulmonar crónica a entrar na primeira e segunda época de RSV.^2,4

Nirsevimab é um agente de imunização desenvolvido para proporcionar proteção profilática contra o RSV a todas as crianças através de um anticorpo administrado diretamente a uma criança para ajudar a prevenir as ITRI causadas pelo RSV. Os anticorpos monoclonais não requerem a ativação do sistema imunitário para ajudar a promover a proteção rápida e direta contra doenças.¹⁷

Em março de 2017, a AstraZeneca e a Sanofi anunciaram um acordo para desenvolver e comercializar nirsevimab. Ao abrigo dos termos do acordo, a AstraZeneca lidera todas as atividades de desenvolvimento e fabrico e a Sanofi liderará atividades de comercialização e registará as receitas. Ao abrigo dos termos do acordo global, a Sanofi efetuou um pagamento inicial de 120 milhões de euros, pagou uma etapa de desenvolvimento de 30 milhões de euros e pagará até 465 milhões de euros adicionais após a concretização de determinadas etapas de desenvolvimento relacionadas com vendas. As duas empresas partilham todos os custos e lucros. As receitas do acordo são comunicadas como Colaboração e Receita nas demonstrações financeiras da Empresa.

Nirsevimab recebeu designações regulamentares para facilitar o desenvolvimento célere através de quatro agências reguladoras importantes em todo o mundo. Estas incluem a Designação de Terapêutica Inovadora pelo Centro Chinês para Avaliação de Medicamentos sob a Administração Nacional de Produtos Médicos; Designação de Terapêutica Inovadora da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA; acesso concedido ao Esquema de Medicamentos Prioritários pela Agência Europeia de Medicamentos e designação de Medicamentos Promissores para a Inovação pela Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde. Nirsevimab está atualmente em desenvolvimento clínico e a sua segurança e eficácia não foram revistas por nenhuma autoridade reguladora.

 

 

Declarações prospetivas da Sanofi

Este comunicado à imprensa contém declarações prospetivas, tal como definido na “U. S. Private Securities Litigation Reform Act” de 1995, com a última redação que lhe foi dada. As declarações prospetivas não constituem factos históricos. Estas declarações incluem projeções e estimativas relativas ao marketing e outro potencial do produto, ou relativamente a potenciais receitas futuras do produto. As declarações prospetivas são geralmente identificadas por palavras como “esperar”, “antecipar”, “acreditar”, “pretender”, “estimar”, “planear” e expressões semelhantes. Apesar de a direção da Sanofi acreditar que as expetativas refletidas nas declarações prospetivas são razoáveis, os investidores são alertados para o facto de que as informações e declarações prospetivas estão sujeitas a numerosos riscos e incertezas, muitos dos quais difíceis de prever e geralmente fora do controlo da Sanofi, o que pode implicar que os resultados e desenvolvimentos realizados variem materialmente dos expressos, implícitos ou projetados nas informações e declarações prospetivas. Estes riscos e incertezas incluem, entre outras coisas, ações ou atrasos inesperados, ou regulamentos governamentais, que podem afetar a disponibilidade ou o potencial comercial do produto, o facto de o produto poder não ter sucesso comercial, as incertezas inerentes à investigação e desenvolvimento, incluindo dados clínicos futuros e análise de dados existentes relacionados com o produto, incluindo de pós-comercialização, segurança inesperada, problemas de qualidade ou de fabrico, concorrência em geral, riscos associados à propriedade intelectual e qualquer litígio futuro relacionado e o resultado final de tal litígio, e condições económicas e de mercado voláteis, bem como pelo impacto que a COVID-19 terá sobre nós, os nossos clientes, fornecedores, fornecedores e outros parceiros comerciais, bem como a condição financeira de qualquer um deles, bem como sobre os nossos funcionários e sobre a economia global como um todo. Qualquer efeito material da COVID-19 em qualquer um dos anteriores pode também ter um impacto negativo em nós. Esta situação está a mudar rapidamente e podem surgir impactos adicionais, dos quais não estamos atualmente cientes e podem exacerbar outros riscos anteriormente identificados. Os riscos e incertezas também incluem as incertezas discutidas ou identificadas nos registos públicos com a SEC e a AMF feitos pela Sanofi, incluindo os listados em “Fatores de risco” e “Nota de advertência relativamente a declarações previsionais” no relatório anual da Sanofi no Formulário 20-F para o ano que terminou a 31 de dezembro de 2021. Para além do obrigatório pela legislação aplicável, a Sanofi não possui qualquer obrigação de atualizar ou rever as informações ou declarações prospetivas.

 

Sobre a Sanofi

Somos uma companhia inovadora global de cuidados de saúde, movida por um propósito único: perseguimos o poder da ciência para melhorar a vida das pessoas. A nossa equipa, em cerca de 100 países, dedica-se a transformar a prática da medicina e a trabalhar para tornar o impossível em possível. Disponibilizamos opções de tratamento que potencialmente podem transformar vidas e vacinas que protegem para salvar vidas a milhões de pessoas em todo o mundo, ao mesmo tempo que colocamos a sustentabilidade e a responsabilidade social no centro das nossas ambições.

A Sanofi está cotada no EURONEXT: SAN e NASDAQ: SNY

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