InRange: Insulin Glargine U300 Vs. Degludec U100 Thông Qua CGM Ở BN ĐTĐ Típ 1

Thưa quý Bác sĩ,  

Sanofi Việt Nam xin trân trọng gửi đến quý Bác sĩ cập nhật mới về kết quả của nghiên cứu InRange: so sánh RCT đầu tiên giữ insuline glargine U300 và degludec với tiêu chí chính là Time In Range

InRange là nghiên cứu lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng đầu tiên so sánh insulin nền thế hệ thứ hai,
Glargine 300 U/mL và degludec 100 U/mL, ở bệnh nhân ĐTĐ T1, sử dụng Thời gian trong khoảng mục tiêu làm tiêu chí chính^1,2

InRange là một nghiên cứu ngẫu nhiên, trong 12 tuần, nhãn mở trên 343 bệnh nhân trưởng thành mắc ĐTĐ T1 (n=172 Glargine 300 U/mL; n=171 Degludec 100 U/mL). Giá trị CGM được làm mù ban đầu và trong quá trình nghiên cứu được đánh giá lằn lượt trong các tuần -3 đến 0 và 9 đến 12.^1-3 

*Một quy trình kiểm thống kê bậc thang được áp dụng cho tiêu chí chính về hiệu quả chính và tiêu chí phụ quan trọng: Không thua kém về tổng biến thiên đường huyết và tốt hơn về tỉ lệ phản trăm TIR, để kiểm soát sai sót loại I.^1,2 Glargine 300 U/mL tốt hơn so với degludec 100 U/mL đã không chứng minh được trên tiêu chí hiệu quả chính (chênh lệch LSM -2,35% (-4,75, 0,05); P= 0,0548).³

✝Sự không thua kém được đánh giá trong số bệnh nhân có ý định điều trị (ITT).³

‡Sự không thua kém của tiêu chí chính được chứng minh nếu giới hạn dưới của 95% CI hai phía của ước tính chênh lệch đã điều chỉnh cho m1 - 0,9*m0 (trong đó m1 và m0 là giá trị trung bình đúng cho Glargine 300 U/mL và các nhóm degludec 100 U/mL tương ứng) lớn hơn 0.^1,2 

§Trung bình LS: 52,74% với Glargine 300 U/mL so với 55,09% với degludec 100 U/mL. Chênh lệch LSM 3,16%  (95% CI: 0,88, 5,44), P=0,0067 về sự không thua kém* của Glargine 300 U/mL.³ 

¥Biên không kém hơn tương đối 10%, chênh lệch Glargine 300 U/mL- 1,1*degludec 100 U/mL.³

¶Trung bình LS: 39,91 % với Glargine 300 U/mL so với 41,22% với degludec 100 U/mL: Chênh lệch LSM được điều chỉnh cho thử nghiệm không kém hơn -5,44% (95% CI: -6,50, -4,38), P< 0,0001.³ 

¤Tiêu chí hiệu quả bỗ sung bao gồm HbA_1C thay đổi từ ban đầu đền tuần 12: Trung bình LS -0,75% đối với Glargine 300 U/mL và -0,92% đối với degludec 100 U/mL. Chênh lệch LSM: 0,17% (0,01, 0,32), P=0,0362 (giá trị danh nghĩa p).⁵ 

#Tỉ lệ PPY hạ đường huyết xảy ra bất kỳ lúc nào (24 giờ) được ghi lại (<70 đến >=54 mg/dL): 74,4 với Glargine 300 U/mL so với 82,2 với degludec 100 U/mL, RR=0,90 (0,77, 1,05). Tần suất hạ đường huyết xảy ra bắt cứ lúc nào (24 giờ) được ghi nhận (<70 đến >= 54 mg/dL): 95,3% với Glargine 300 U/mL so với 95,3% với degludec 100 U/mL, HOẶC 1,01 (0,37, 2,74 ).³ 

**An toàn và hiệu quả chưa được xác định ở bệnh nhân <6 tuổi.⁴