고령 mCRC 환자의 2차 요법으로써 FOLFIRI-aflibercept 요법과 FOLFIRI-aflibercept 유도 후 5-FU/LV-aflibercept 유지요법 비교: AFEMA 2상 임상연구

Key message

• FOLFIRI-A (6 cycles) 요법 후 5-FU/LV-A 유지요법은 Oxaliplatin을 포함한 화학요법 이후 질병이 진행된 고령 mCRC 환자의 2차 요법으로써 고려할 수 있는 치료 옵션입니다.

Introduction

• Oxaliplatin을 포함한 화학요법 이후 질병이 진행된 고령 mCRC 환자에서, 2차 유지요법으로써 [FOLFIRI-A] 대비 [FOLFIRI-A 유도 후 5-FU/LV-A]의 비열등성을 평가했습니다.
  ※FOLFIRI-A: 5-fluorouracil, irinotecan, and aflibercept
  5-FU/LV-A: 5-fluorouracil/leucovorin, and aflibercept

Methods

• 연구 설계
  1) 스페인 20개 병원에서 진행된 phase II randomized, open-label, multicenter, non-inferiority 연구(2022.2-2023.2)
• 연구 대상자
  1) Oxaliplatin + Fluoropyrimidine 1차 요법 후 질병이 진행된
  2) 70세 이상의 고령 mCRC 환자 170명
  - FOLFIRI-A 요법 후 5-FU/LV-A 유지요법 그룹(n=85) : FOLFIRI-A 6 cycles 요법 후 5-FU/LV-A 유지 치료
  - FOLFIRI-A 그룹(n=85) : FOLFIRI-A 6 cycles
• 연구 방법 : 2주마다 Aflibercept, FOLFIRI 정맥 내 투여 (총 6 cycles)
  1) FOLFIRI : Irinotecan 150 mg/㎡
  Leucovorin (LV) 400 mg/㎡
  5-FU 300 mg/m bolus + 2000 mg/㎡/46h
  2) Aflibercept : Aflibercept 4 mg/kg
  ※FOLFIRI 최대 용량 투여했을 때 저조한 내약성을 보였기 때문에, 35번째 대상자 모집 이후부터 위의 감량된 FOLFIRI 용량으로 질병 진행시까지 투여 유지
• 평가변수
  1) 1차 평가변수 : 무진행 생존기간(PFS)
  2) 2차 평가변수 : 전체 생존기간(OS), 전체 반응률(ORR), 안전성 프로파일

Results

• 환자 특성
  1) FOLFIRI-A 요법 후 5-FU/LV-A 유지요법 그룹과 FOLFIRI-A 그룹의 연령 중앙값은 각 74세, 73세였으며, 70% 이상이 남성 환자였습니다.
  2) FOLFIRI-A 요법 후 5-FU/LV-A 유지요법 그룹과 FOLFIRI-A 그룹의 추적 관찰의 중앙값은 각 12.2개월, 10.9개월이었습니다.
• 유효성-PFS (ITT analysis)
  1) FOLFIRI-A 요법 후 5-FU/LV-A 유지요법 그룹의 PFS는 6.1개월, FOLFIRI-A 그룹은 5.5개월이었습니다.
  2) FOLFIRI-A 요법 후 5-FU/LV-A 유지요법 그룹은 FOLFIRI-A 그룹 대비 비열등한 PFS를 보였습니다(HR=0.78; 95% CI: 0.566-1.076; p=0.131).
• 유효성-OS
  1) FOLFIRI-A 요법 후 5-FU/LV-A 유지요법 그룹의 OS는 12.2개월, FOLFIRI-A 그룹은 11.5개월로, 서로 유사한 생존율을 보였습니다(HR=0.89; 95% CI: 0.640-1.227; p=0.467).
• 안전성 프로파일
  1) 유지요법 기간 동안, FOLFIRI-A 요법 후 5-FU/LV-A 유지요법 그룹은 FOLFIRI-A 그룹 대비 중증 무력감(4.5% vs 21.6%; p=0.038), 중대한 이상사례(17.8% vs 37%; p=0.049) 발생률이 유의하게 감소했습니다.

Conclusion

• Oxaliplatin을 포함한 화학요법 이후 질병이 진행된 고령 mCRC 환자에서, 2차 요법으로써 FOLFIRI-A (6 cycles) 요법 후 5-FU/LV-A 유지요법은 FOLFIRI-A 요법(6 cycles) 대비 비열등한 PFS를 보였습니다.
• 또한, 유지요법 기간 동안에 FOLFIRI-A (6 cycles) 요법 후 5-FU/LV-A 유지요법은 FOLFIRI-A 요법(6 cycles) 대비 중증 무력감, 중대한 이상사례 발생률을 유의하게 감소시켰습니다.

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잘트랩®주25mg/mL(애플리버셉트) 의약품 정보 (문안개정년월일: 2024.07.08)