Skip To Main Content
Această platformă este destinată în exclusivitate specialiștilor din domeniul sănătății din România.
Campus
  • EVENIMENTE
Campus

Pentru a vă ajuta să gestionați pacienții cu DZ1

 

Pe lângă HbA1c, variabilitatea glicemică și Time-in-Range sunt indicatori cheie din ce în ce mai des folosiți pentru gestionarea eficientă a diabetului zaharat
 

Variabilitatea glicemică

este o provocare comună pentru persoanele cu diabet 1,2

Variabilitatea glicemică în exces și Time-in-Range suboptimal

poate avea un impact semnificativ asupra vieților persoanelor cu
diabet3-6

Ghidurile internaționale

recomandă Time-in-Range și variabilitatea glicemică drept indicatori cheie pentru facilitarea gestionării eficiente a diabetului7,8

Referințe

HbA1c, hemoglobină1c.

  1. Monnier L, et al. Diabetes Care. 2017;​40:832–838;
  2. Agiostratidou G, et al. Diabetes Care. 2017;40:1622–1630;
  3. Beck RW, et al. Diabetes Care. 2019;42:400–405;
  4. Mayeda L, et al. BMJ Open Diab Res Care. 2020;8:e000991;
  5. Lu J, et al. Lu J, et al. Diabetes Care. 2021;44:549–555;
  6. Bergenstal RM, et al. Presented at the American Diabetes Association, 80th Scientific Sessions; June 12–16, 2020. 21-L;
  7. ADA. Diabetes Care. 2022;45(Suppl 1);
  8. Battelino T, et al. Diabetes Care. 2019;42:1593–1603. 

Să înțelegem obiectivele Time-in-Range (TIR) pentru pacienții cu DZ1 și DZ2

Exemplu de profil de glucoză ambulatoriu (AGP)* pe o perioadă de 24 de ore

Glicemie  

 Adapted from Battelino T, et al. (2019) 

Referințe

AGP, ambulatory glucose profile; CGM, continuous glucose monitoring; TIR, time-in-range.
AGP, profil glicemic ambulator; CGM, monitorizare continuă a glucozei; HbA1c,hemoglobină A1c; TIR, timp în intervalul glicemic țintă
*AGP al unui pacient ipotetic; intervale țintă bazate pe CGM pentru evaluarea controlului glicemic;
intervale țintă bazate pe CGM pentru evaluarea controlului glicemic;
Pentru vârstă <25 de ani, dacă obiectivul HbA1c este 7.5%, setați ținta TIR la aproximativ 60%;
§Include procent de valori >250 mg/dL;
# Include procent de valori <54 mg/dL.
¥2250 mg/dL echivalează 13.9 mmol/L; 180 mg/dL echivalează 10.0 mmol/L; 70-180 mg/dL echivalează 3.9-10.0 mmol/L; 70 mg/dL echivalează 3.9 mmol/L și 54 mg/dL echivalează 3.0 mmol/L.

  1. Battelino T, et al. Diabetes Care. 2019;42:1593–1603

Primul studiu controlat randomizat de comparare a analogilor de insulină bazală de a 2-a generație, Toujeo® și degludec 100 U/ml, la adulți cu DZ1, folosind TIR ca obiectiv final primar 


Un studiu de fază 4, în regim deschis, cu structură robustă, desfășurat în mai multe centre, randomizat, controlat activ, cu grup paralel, cu durata de 12 săptămâni1–3 

 

Referințe

*Pentru a fi eligibil în vederea randomizării, au fost necesare cel puțin 10 zile (nu neapărat consecutive) de date CGM utilizabile generate în timpul perioadei de inițiere. Randomizare stratificată prin valori HbA1c la selecție <8,0 vs ³8,0 %.1–3
Colectarea datelor CGM în perioada de referință a început în săptămâna -3 și s-a încheiat la vizita de randomizare. Senzorul CGM le-a fost dat participanților în S9, iar datele CGM pentru obiectivul final au fost colectate în 20 de zile consecutive în timpul S10-S12.3
 Perioada de tratament randomizat de 12 săptămâni a inclus o perioadă activă de creștere treptată a dozei de insulină (așteptată să dureze până în săptămâna 8). În timpul perioadei de creștere treptată a dozei, dozele de Toujeo® și degludec a fost crescute treptat până când participanții au atins SMPG a jeun țintă ≥70 - <100 mg/dl (≥3,9 - <5,6 mmol/l) cu evitarea hipoglicemiei. Dozele de inițiere de Toujeo® și degludec au corespuns dozei de IB anterioare.3
IB, insulină bazală; CGM , monitorizarea continuă a glucozei; degludec, degludec insulină 100 U/ml; HbA1C, hemoglobină A1C; MDI, mai multe injectări pe zi; OD, o dată pe zi; SMPG, glicemie din plasmă automonitorizată; DZ1, diabet zaharat de tip 1; TIR, timp în intervalul glicemic optim. S, săptămână.

  1. Battelino T, et al. Diabetes Ther. 2020;11(4):1017–1027.
  2. Battelino T, et al. Diabetes Ther. 2020;11(7):1907–1908.
  3. Battelino T, et al. Diabetes Obes Metab. 2023;25(2):545–555.

Toujeo® vs degludec 100 U/ml în DZ1: Obiectivul final secundar principal privind variabilitatea glicemică a fost atins1

 

Cu TAR și TBR similare

Referințe

Pentru a controla eroarea de tip I, a fost aplicată o procedură de testare cu regresie ierarhică pentru obiectiv final primar și criteriile finale secundare principale. Superioritatea Toujeo® față de degludec nu a fost deminstrată la obiectivul final de eficacitate primar (diferența LSM -2,35% (CI 95%: -4,75, 0,05); p=0,0548).1
*Procentul TIR în săptămâna 12 a fost analizat la populația ITT folosind un model ANCOVA, inclusiv efectele categorice fixe ale grupului de tratament, stratul de randomizare al HbA1c de screening(<8,0% vs ≥8,0% [<64 vs ≥64 mmol/mol]), dar și covarianța fixă continuă a valorii TIR procentuale la momentul de referință. O metodă cu imputare multiplă (1.000 de imputări) în baza unei ipoteze de lipsă aleatorie a fost utilizată pentru a soluționa valorile lipsă în rândul populației ITT. Această procedură a furnizat estimări ale mediei celor mai mici pătrate ajustate la perioada de referință în săptămâna 12 pentru ambele grupuri de tratament și diferențele între grupuri, cu intervalele de eroare standard corespunzătoare și încredere de 95%.
Non-inferioritatea obiectivului final primar a fost demonstrată dacă partea inferioară a CI 95 % cu două părți a diferenței estimate ajustate pentru m1–0,9*m0 (unde m1 și m0 asunt medii reale pentru grupurile cu Toujeo® și degludec) a fost mai mare ca 0.1
ANCOVA, analiza covarianței; CI, interval de încredere; degludec, insulină degludec 100 U/mL; HbA1C, hemoglobină A1C; ITT, intenție de tratament; LSM, media celor mai mici pătrate; DZ1, diabet zaharat de tip 1; TAR, timp peste intervalul glicemic optim; TBR, timp sub intervalul glicemic optim; TIR, timp în intervalul glicemic optim

  1. Battelino T, et al. Diabetes Obes Metab. 2023;25(2):545–555.

TAR și TBR similare în săptămâna 121

Adaptat din Battelino T, et al. (2023)

 

Adaptat din Battelino T, et al. (2023)

Referințe

*>180 mg/dl (>10 mmol/l).1
<70 mg/dl (<3,9 mmol/l).11
Nu s-au făcut ajustări de multiplicitate, iar CI de 95 % sunt prezentate numai în scopuri descriptive.1 CI, interval de încredere; degludec, insulină degludec 100 U/ml; LSM, media celor mai mici pătrate; TAR, Timp peste intervalul glicemic optim; TBR, timp sub intervalul glicemic optim.

  1. Battelino T, et al. Diabetes Obes Metab. 2023;25(2):545–555.

Toujeo® vs degludec 100 U/ml în DZ1: Obiectivul final secundar principal privind variabilitatea glicemică a fost atins1

 

Cu variabilitate glicemică similară între valorile dintre zile și în aceeași zi

Referințe

*CV total al glicemiei a fost analizat folosind același model descris pentru obiectivul final primar, cu populația ITT. Non-inferioritatea a fost demonstrată la limita superioară a CI 95 % cu două părți ale diferenței ajustate estimate de m1–1,1*m0 (m1= media reală a Toujeo®pentru CV totală a glicemiei și m0= media reală a degludec) în săptămâna 12 a fost <0.1
Nu s-au făcut ajustări de multiplicitate, iar CI de 95 % este prezentat numai în scopuri descriptive.1
CI, interval de încredere; CV, coeficient de variație; degludec, insulină degludec 100 U/ml; ITT, intenție de tratament; LSM, media celor mai mici pătrate; DZ1, diabet zaharat de tip 1;

  1. Battelino T, et al. Diabetes Obes Metab. 2023;25(2):545–555.

Insulinele bazale de generația a doua au adus reduceri ale HbA1crelevante clinic după trecerea de la analogii de primă generație1

 

Referințe

*Modificările HbA1c au fost analizate folosind un model ANCOVA care a inclus efectul categorial fix al grupului de tratament și covarianței fixă continuă a HbA1c în perioada de referință. Modificarea LSM a Toujeo®a fost -0,75 % vs -0,92 % cu degludec.1
ANCOVA, analiza covarianței; CI, interval de încredere; degludec, insulină degludec 100 U/ml; HbA1C, hemoglobină A1C; LSM, media celor mai mici pătrate; DS, deviație standard;

  1. Battelino T, et al. Diabetes Obes Metab. 2023;25(2):545–555.

Toujeo® vs degludec 100 U/ml în DZ1: Rate şi incidențe comparabile ale hipoglicemiei, capturată prin SMPG, de la momentul de referință până în săptămâna 121
 

Rate comparabile ale hipoglicemiei în orice moment al zilei (24 h)

Adaptat din Battelino T, et al. (2023)

Incidențe comparabile ale hipoglicemiei în orice moment al zilei (24 h)

Adaptat din Battelino T, et al. (2023)

Referințe

Ratele de incidență și evenimentele de hipoglicemie au fost evaluate la populația de siguranță (toți participanții randomizați care au primit cel puțin o doză de medicament de studiu) și analizate conform tratamentului primit.1
*00:00–05:59 ore.1
Toujeo®: PW=2099,2, degludec: PW=2113,8.1
Hipoglicemia severă este o hipoglicemie de nivelul 3, conform definiției dată de ADA.1
ADA, Asociația Americană de Diabet; CI, interval de încredere; degludec, insuinl ă degludec 100 U/ml; OD, raport de probabilitate; PS, pacien-tsăptămână; RR, raport rată; SMPG, glicemie din plasmă automontiorizată; DZ1, diabet zaharat de tip 1;

  1. Battelino T, et al. Diabetes Obes Metab. 2023;25(2):545–555.

În ansamblu, profilurile de siguranță și tolerabilitate sunt consecvente cu profilul de siguranță , unoscut al fiecărui produs
 

Evenimente adverse apărute în timpul tratamentului

N (%)* Toujeo® N=172 Degludec N=171
Orice EATT 50 (29.1) 35 (20.5)
Orice evenimente adverse grave apărute în timpul tratamentului 7 (4.1) 8 (4.7)
Orice EATT soldate cu deces 0 0
Orice EATT soldate cu întreruperea definitivă a tratamentului 0 0
Orice EATT legate de tratament 4 (2.3) 7 (4.1)

Adapted from Battelino T, et al. (2023)

 

Referințe

*N (%) = numărul și procentul de pacienți cu cel puțin o EATT.1
Nu au fost raportate EATT neașteptate.
Insulină degludec 100 U/ml; EAG, eveniment advers grav; EATT, evenimente adverse apărute în timpul tratamentulu

  1. Battelino T, et al. Diabetes Obes Metab. 2023;25(2):545–555.

Toujeo® și degludec 100 U/ml în DZ1: Modificările față de perioada de referință ale dozei zilnice de insulină au fost sub 0,1 U/kg1
 

Modificare a dozei zilnice de insulină U/kg

  Toujeo® N=172 Degludec N=171
Modificare a dozei zilnice de insulină bazală față de perioada de referință până în săptămâna 12* 0.09 0.04
Modificare a dozei zilnice de insulină la ora mesei din perioada de referință până în săptămâna 12 0.00 -0.02
Modificare a dozei zilnice totale de insulină din perioada de referință până în săptămâna 12 0.09 0.02

Adapted from Battelino T, et al. (2023)

Referințe

*Doze de insulină bazală în perioada de referință: Toujeo®: 0,38 U/kg, degludec: 0,36 U/kg.1 †Doze de insulină la ora mesei în perioada de referință: Toujeo®: 0,29 U/kg, degludec: 0,27 U/kg.1 Doze totale de insulină în perioada de referință : Toujeo®: 0,66 U/kg, degludec: 0,64 U/kg.1 Degludec, insulină degludec 100 U/ml; DZ1, diabet zaharat de itp 1; Degludec, insulin degludec 100 U/mL; T1DM, type 1 diabetes mellitus.

  1. Battelino T, et al. Diabetes Obes Metab. 2023;25(2):545–555.

Primul studiu controlat randomizat de comparare a analogilor de insulină bazală de a 2-a generație,Toujeo® și degludec 100 U/ml, la persoane cu DZ1, folosind TIR ca obiectiv final primar1
 

Toujeo® vs degludec la persoane cu DZ1

 

TIR comparabil1 Non-inferioritate privind TIR atinsă

 

 

Non-inferioritatea variabilității glicemice a fost atinsă1


Rate și incidențe ale hipoglicemiei comparabile1

 


În ansamblu, profilurile de siguranță și tolerabilitate sunt consecvente cu profilul de siguranță cunoscut al fiecărui produs1


 

Un angajament din partea Sanofi de a oferi plus-valoare în îngrijirea persoanelor cu DZ1

Referințe

Insulină degludec 100 U/ml; DZ1, diabet zaharat de tip 1; TIR, timp în intervalul glicemic optim.

  1. Battelino T, et al. Diabetes Obes Metab. 2023;25(2):545–555.

RCP Toujeo

 

MAT-RO-2400038 -1.0 – 01/2024