Skip To Main Content
Această platformă este destinată în exclusivitate specialiștilor din domeniul sănătății din România.
Campus
  • EVENIMENTE
Campus

Pentru a vă ajuta să gestionați pacienții cu DZ1

 


Primul studiu randomizat controlat de comparare a
Toujeo® și glargin 100 U/ml la persoane* tinere cu DZ1





Toujeo® ar putea ajuta tinerii pacienți cu DZ1 să găsească echilibrul corect între eficacitate și hipoglicemia


Primul studiu pediatric de comparare a unei insuline bazale de generația a 2-a vs standardul de îngrijire în DZ1* Toujeo® vs glargin
100 U/mL1–3

Controlul glicemic eficace și comparabil1

Reducerea HbA1c
Diferența LSM în luna 6 (CI 95 %): 0,004% (-0,17, 0,18))

Populația ITT

 

Incidență mai scăzută a hipoglicemiei severe‡1,2
 
Hipoglicemii per total comparabile§1

Incidență numeric mai mică
RR în luna 6 (CI 95 %): 0,68 (0,35–1,30)

Populația de siguranță

 

Referințe

Populații ITT/de siguranță: Toujeo® n=233/233; glargin 100 U/ml n=230/228.1
*EDITION JUNIOR a fost un studiu randomizat care a înrolat persoane cu DZ1 cu vârste între 6–17 ani.1 Reprezintă reduceri LSM în ambele grupuri de pacienți. Valoarea la momentul inițial (medie) a HbA1c: Toujeo® (n=233), 8,65 %; glargin 100 U/ml (n=230), 8,61 %.
Diferența LSM în luna 6: 0,004% (CI 95 %: -0,17, 0,18); confirmând non-inferioritatea la marja prespecificată de 0,3 %.1
‡ Incidența numeric mai scăzută a hipoglicemiei severe: Toujeo®, 6,0%; glargin 100 U/ml, 8,8 %. Rate de evenimente de hipoglicemie severă (PPY): Toujeo®, 0,2; glargin 100 U/m, 0,3. Raport rată CI 95 %: 0,69 (0,32–1,50).1 § Incidența în orice moment al zilei (24 h) a hipoglicemiei documentate (≤70 mg/dl) sau severe: Toujeo®, 97,0 %; glargin 100 U/ml, 97,8%. RR CI 95 %: 0,99 (0,96–1,02). Incidența hipoglicemiei nocturne (00:00–05:59 h) documentate (≤70 mg/dl) sau severe: RR CI 95 %: 1,00 (0,88–1,12).1 CI, interval de încredere; glargin 100 U/m, insulină glargin 100 U/ml; HbA1C, hemoglobină A1C; ITT, intenție de tratament; LSM, media celor mai mici pătrate; PPY, per participant-an; RR, risc relativ; DZ1, diabet zaharat de tip 1;

  1. Danne T, et al. Diabetes Care. 2020;43:1512–1519.
  2. Toujeo® Summary of Product Characteristics August 2020.
  3. Standl E, Owen DR. Diabetes Care. 2016;39(Supplement_2):S172–S179.

Definiția hipoglicemiei severe

Hipoglicemia severă a fost definită la copii și adolescenți ca o stare mentală alterată și incapacitatea de a se îngriji, stare semiconștientă sau inconștientă sau comă ± convulsii care pot necesita terapie parenterală (glucagon și/sau glucoză).1

Referințe

  1. Danne T, et al. Diabetes Obes Metab. 2020;22:1880–1885.

Designul studiului: Danne T, et al. (2020)1

Obiectivul studiului: evaluarea eficacității și siguranței Toujeo® și a insulinei glargin 100 U/ml la participanții cu vârsta ≥6 ani până la <18 ani cu DZ11
Structură: studiu de non-inferioritate de fază 3b, desfășurat în mai multe centre, internațional, randomizat, în regim deschis, cu două grupuri de tratament1
Obiectivul final primar: Modificarea HbA1c medie de la momentul inițial până în luna 61
Criterii finale secundare cheie: evenimente de hipoglicemie și hiperglicemie cu cetoză (SMPG ≥252 mg/dl și cetonă ≥1,5 mmol/l) și EA apărut în timpul tratamentului1

Referințe

Populație ITT: Toujeo®, 233; glargin 100 U/ml, 230.1 Populație de siguranță: Toujeo®, 233; glargin 100 U/ml, 228.1
*Cu excepția utilizării insulinei preamixate sau a IUR cu 3 luni înainte de selecție.1
Doza de început este egală cu doza de insulină bazală zilnică medie din ultimele 3 zile anterioare. 20% reducere a dozei totale de insulină bazală zilnică dacă trecerea se face de la NPH sau insulină detemir de două ori pe zi.1
Toujeo® sau glargin 100 U/ml titrat prin GAJ automonitorizată la țintă de 90–130 mg/dl (5,0–7,2 mmol/l) fără hipoglicemie: ajustări săptămânale ale dozei pe baza GAJ automonitorizată medii din ultimele 3 zile.1 EDITION JUNIOR a inclus o perioadă de prelungire pentru siguranță de 26 de săptămâni și s-a încheiat cu o perioadă de urmărire de 4 săptămâni.1
GAJ-AUTOMONITORIZATĂ*, glicemie a jeun,din plasmă automonitorizată; glargin 100 U/ml, insulină glargin 100 U/ml; HbA1C, hemoglobină A1C; NPH, protamină neutră Hagedorn; R, randomizare; IUR, insulină umană normală; SMPG, glicemie din plasmă automonitorizată; DZ1, diabet zaharat de tip 1; TEAE, evenimente adverse apărute în timpul tratamentului

  1. Danne T, et al. Diabetes Care. 2020;43:1512–1519.

Incidență mai scăzută hipoglicemieişi hiperglicemiei severe cu cetoză*1,2

 


Toujeo® vs glargin 100 U/ml, un standard de îngrijire în DZ11–3
 

Incidență mai scăzută a hipoglicemiei severe*1,2
Hipoglicemii per total comparabile

Incidență mai scăzută a hiperglicemiei cu cetoză1,2

 

Nu au fost identificate probleme de siguranță în ceea ce privește evenimentele adverse și parametrii de siguranță standard¥2

Referințe

*Cu o rată a evenimentelor de hipoglicemie severă numeric mai scăzută.1
Incidența în orice moment al zilei (24 h) a hipoglicemiei documentate (≤70 mg/dl) sau severe: Toujeo®, 97,0%; glargin 100 U/ml, 97,8%. RR CI 95 %: 0,99 (0,96–1,02). Incidența hipoglicemiei nocturne (00:00–05:59 h) documentate (≤70 mg/dl) sau severe: RR CI 95 %: 1,00 (0,88–1,12).1
Ratele de evenimente (PPY) de hipoglicemie severă: Toujeo®, 0,2; glargin 100 U/ml, 0,3. RR CI 95 %: 0,69 (0,32–1,50).1 §Evenimente de hiperglicemie cu cetoză (SMPG ≥252 mg/dL și cetonă ≥1,5 mmol/l).1 ¥Incidență similară de TEAE: Toujeo®, 65,2 % (n=152); glargin 100 U/mL, 65,8 % (n=150).1
CI, interval de încredere; glargin 100 U/ml, insulină glargin 100 U/ml; PPY, per participant-an; RR, risc relativ; SMPG, glicemie din plasmă auto-măsurată; DZ1, diabet zaharat de tip 1; EATT, evenimente adverse apărute în timpul tratamentului

  1. Danne T, et al. Diabetes Care. 2020;43:1512–1519.
  2. Toujeo® Summary of Product Characteristics August 2020.
  3. Standl E, Owen DR. Diabetes Care. 2016;39(Supplement_2):S172–S179.

Profil de evenimente adverse similar , cu Toujeo® vs glargin 100 U/ml în luna 61

 

Incidența de EATT în timpul perioadei principale de tratament de 6 luni1

 

Participanți cu cel puțin un EATT, n (%) Glargine 100 U/mL n=228 Toujeo® N=233
EATT 150 (65.8) 152 (65.2)
EAS apărute în timpul tratamentului 21 (9.2) 17 (7.3)
EATT soldat cu întreruperea definitivă a tratamentului 2 (0.9) 2 (0.9)
Orice EATT soldat cu deces 0 1*(0.4)

Populația de siguranță

Adaptat din Danne T, et al. (2020)

Cele mai frecvente EATT pentru Toujeo® și glargin 100 U/mL au fost:1 nasofaringită (12,9 % și 13,6 %), dureri de cap (7,3 % și 5,7 %), infecții ale tractului respirator superior (6,9 % și 5,7 %) și cetoză (6,4 % și 10,1 %).

Referințe

*Un deces s-a produs în timpul studiului în grupul cu Toujeo®; participantul s-a sinucis și evenimentul nu a fost considerat asociat cu tratamentul de studiu.1
AES, eveniment advers serios; EATT, eveniment advers apărut în timpul tratamentului.

  1. Danne T, et al. Diabetes Care. 2020;43:1512–1519.

Toujeo® poate ajuta pacienții dvs. tineri* cu DZ1 să obțină echilibrul între reducerea HbA1c şi hipoglicemia severă
 

La* tinerii cu DZ1, Toujeo® vs glargin 100 U/ml a fost asociat cu
 

Controlul glicemic eficace și comparabil1

Reducerea HbA1c 
Diferența LSM în luna 6 (CI 95 %): 0,004 % (-0,17, 0,18)

Populația ITT

 

Incidență mai scăzută a hipoglicemiei severe‡1


Incidență numeric mai mică RR în luna 6 (CI 95 %): 0,68 (0,35–1,30)

Populația de siguranță

 


Un angajament din partea Sanofi de a oferi  plus-valoare în îngrijirea persoanelor cu DZ1

Referințe

*Vârsta 6–17 ani.1
Reprezintă reduceri LSM în ambele grupuri de pacienți. Valoarea la momentul inițial (medie) a HbA1c: Toujeo® (n=233), 8,65 %; glargin 100 U/ml (n=230), 8,61 %. Diferența LSM în luna 6: 0,004 % (CI 95 %: -0,17, 0,18); confirmând non-inferioritatea la marja prespecificată de 0,3 %.1
Incidența numeric mai scăzută a hipoglicemiei severe:Toujeo®, 6,0%; glargin 100 U/ml, 8,8 %. Rate de evenimente de hipoglicemie severă (PPY): Toujeo®, 0,2; glargin 100 U/m, 0,3. Raport rată CI 95 %: 0,69 (0,32–1,50).1 CI, interval de încredere; glargin 100 U/m, insulină glargin 100 U/ml; HbA1C, hemoglobină A1C; LSM, media celor mai mici pătrate; PPY, per participant-an; RR, risc relativ; DZ1, diabet zaharat de tip 1;

  1. Danne T, et al. Diabetes Care. 2020;43(7):1512–1519.

Pentru a vă ajuta să gestionați pacienții cu DZ1

 

META-ANALIZĂ DZ1
O meta-analiză a trei studii clinice de fază III cu durata de 6 luni, care compară
Toujeo® și glargin 100 U/ml la persoanele cu DZ1

Toujeo®ar putea  ajuta pacienții cu DZ1 să găsească echilibrul potrivit între eficacitate și hipogliemie severă1,2

 

Analiză post hoc

Controlul glicemic eficace și comparabil1

Observat în mod consecvent în studii individuale

Reducerea HbA1c*
Diferența LSM în luna 6 (CI 95 %): 0,05 % (-0,044, 0,150)

Populația cu eficacitate.

 

 

Analiză post hoc

Incidență mai scăzută a hipoglicemiei severe†1 

 

De la momentul de referință până în luna 61
OD (CI 95 %): 0,65 (0,42–0,98)

Populația de siguranță

Într-o meta-analiză post hoc a trei studii clinice randomizate, de fază III, cu durata de 6 luni:
EDITION 4 (N=549), EDITION JUNIOR (N=463) și EDITION JP 1 (N=243)1,3–5

Referințe

Populații de eficacitate/siguranță: Toujeo® n=628/629; glargin 100 U/mL n=624/624.1
*Reprezintă reduceri LSM în ambele grupuri de pacienți. Valoarea inițială (medie) HbA1c: Toujeo® (n=628), 8,32 %; glargin 100 U/m (n=624), 8,29 %. Diferența LSM în luna 6 a arătat non-inferioritate în toate studiile cu o marjă de 0,3.1
Incidența hipoglicemiei severe de la momentul de referință până în luna 6: Toujeo®, 6,2 %; glargin 100 U/ml, 9,3 %. Alte definiții ale hipoglicemiei nu au fost evaluate în această
analiză.1
OR s-au bazat pe modelul logistic cu tratamentul ca efect fix și prin adăugarea studiului ca efect fix pentru grupul de studii DZ1. CI, interval de încredere; glargin 100 U/m, insulină glargin 100 U/ml; HbA1C, hemoglobină A1C; LSM, media celor mai mici pătrate; OD, raport de probabilitate; DZ1, diabet zaharat de tip 1;

  1. Danne T, et al. Diabetes Obes Metab. 2020;22:1880–1885.
  2. Toujeo® Summary of Product Characteristics August 2020.
  3. Home PD, et al. Diabetes Care. 2015;38:2217–2225.
  4. Matsuhisa M, et al. Diabetes Obes Metab. 2016;18:375–383.
  5. Danne T, et al. Diabetes Care. 2020;43:1512–1519.

Definițiile hipoglicemiei severe

Hipoglicemia severă a fost definită 1) la adulți ca fiind un eveniment hipoglicemic care a necesitat asistența unei alte persoane pentru a administra în mod activ carbohidrați, glucagon sau alte acțiuni de resuscitare sau 2) la copii și adolescenți ca având o stare mentală alterată și incapacitatea de a se autoîngriji, fiind semiconștienți sau inconștienți sau în comă ± convulsii care pot necesita terapie parenterală (glucagon și/sau glucoză).1

Referințe

  1. Danne T, et al. Diabetes Obes Metab. 2020;22:1880–1885.

Designul studiului: Danne T, et al. (2020)1

Metal analiză post hoc a trei studii clinice randomizate, de fază III, cu durata de 6 luni*1–4

Limitări1

  • Grupul de studiu cu DZ1 a fost alcătuit din populații eterogene care pot reprezenta, totuși, o cohortă multi-națională amplă de persoane cu DZ1 eligibile pentru Toujeo®
  • Analiza a fost efectuată post hoc și este de natură exploratorie

 

Referințe

*Toate cele trei studii au avut o structură similară în scopuri de reglementare și au atins obiectivul final primar de non-inferioritate HbA1c a Toujeo® vs glargin 100 U/ml.1–4
Glargin 100 U/ml, insulină glargin 100 U/ml; HbA1C, hemoglobină A1C; R, randomizare; DZ1, diabet zaharat de tip 1;

  1. Danne T, et al. Diabetes Obes Metab. 2020;22:1880–1885.
  2. Home PD, et al. Diabetes Care. 2015;38:2217–2225.
  3. Matsuhisa M, et al. Diab Obes Met. 2016;18:375–383
  4. Danne T, et al. Diabetes Care. 2020;43:1512–1519.

S-a observat o incidență mai scăzută a hipoglicemiei severe cu Toujeo® vs glargin 100 U/ml*1
 

Incidența hipoglicemiei severe de la momentul de referință la luna 6

 

Glicemie severă în luna 6†1

 

HR CI 95 %:
0,65 (0,44–0,98)

Incidențe și rate individuale pentru studiile din această meta-analiză

Referințe

*Cu o rată a evenimentelor de hipoglicemie severă numeric mai scăzută.1
†Incidența hipoglicemiei severe de la momentul de referință până în luna 6: Toujeo®, 6,2 %; glargin 100 U/ml, 9,3 %.1
HR a fost estimat cu ajutorul unui model Cox de hazard proporțional cu grupul de tratament și studiul ca efecte fixe. Test log-rank stratificat: p=0,038.1 CI, interval de încredere; glargin 100 U/ml, insulină glargin 100 U/ml; RH, raport de hazard

  1. Danne T, et al. Diabetes Obes Metab. 2020;22:1880–1885.

S-a observat o incidență mai scăzută a hipoglicemiei severe cu Toujeo® vs glargin 100 U/ml*1
 

Incidența hipoglicemiei severe de la momentul de referință la luna 6†1

 

Glicemie severă în luna 6†1

 

HR CI 95 %:
0,65 (0,44–0,98)

Incidențe și rate individuale pentru studiile din această meta-analiză

Referințe

*Cu o rată a evenimentelor de hipoglicemie severă numeric mai scăzută.1
Incidența hipoglicemiei severe de la momentul de referință până în luna 6: Toujeo®, 6,2 %; glargin 100 U/ml, 9,3 %; de la momentul de referință până în săptămâna 8: Toujeo®, 2,4 %; glargin 100 U/ml, 4,7 %.1 OR s-au bazat pe modelul logistic cu tratament ca efecte fixe și prin adăugarea studiului ca efect fix pentru grupul de studiu cu DZ1; curbele de incidență cumulativă au fost calculate folosind estimarea Kaplan-Meier.1
§HR a fost estimat cu ajutorul unui model Cox de hazard proporțional cu grupul de tratament și studiul ca efecte fixe. Test log-rank stratificat: p=0,038.1 CI, interval de încredere; glargin 100 U/ml, insulină glargin 100 U/ml; RH, raport de hazard; OD, raport de probabilitate; DZ1, diabet zaharat de tip 1;

  1. Danne T, et al. Diabetes Obes Metab. 2020;22:1880–1885. 

Definițiile hipoglicemiei severe

Hipoglicemia severă a fost definită 1) la adulți ca fiind un eveniment hipoglicemic care a necesitat asistența unei alte persoane pentru a administra în mod activ carbohidrați, glucagon sau alte acțiuni de resuscitare sau 2) la copii și adolescenți ca având o stare mentală alterată și incapacitatea de a se autoîngriji, fiind semiconștienți sau inconștienți sau în comă ± convulsii care pot necesita terapie parenterală (glucagon și/sau glucoză).1

Referințe

  1. Danne T, et al. Diabetes Obes Metab. 2020;22:1880–1885. 

EDITION 4 (N=549)

Obiectivul primar final:
Modificarea HbA1c de la momentul inițial până în luna 6, indiferent de momentul injectării1

Rezultate:

  • Modificarea HbA1c de la momentul inițial (8,1%) a fost echivalentă în cele două grupuri de tratament (Toujeo®, -0,42 %; glargin 100 U/ml, -0,44 %. Diferența LSM, 0,04% [CI 95 %: -0,10, 0,19]) (0,4 mmol/mol [CI 95 %: -1,1, 2,1])1
  • Toujeo® a fost non-inferior față de glargin 100 U/ml1
  • Incidența totală de hipoglicemie confirmată (≤70 mg/dl) sau severă: Toujeo®, 93 % (n=255); glargin 100 U/ml, 94 % (n=257). De asemenea, ratele de evenimente au fost comparabile1
  • Rate mai scăzute de hipoglicemie nocturnă în perioada de titrare (de la momentul de referință în săptămâna 8): confirmată ≤70 mg/dl sau severă RR CI 95 %: 0,69 (0,53–0,91); documentată ≤70 mg/dl simptomatică RR 95 % CI: 0,62 (0,44–0,86)1

CI, interval de încredere; glargin 100 U/ml, insulină glargin 100 U/ml; HbA1C, hemoglobină A1C; LSM, media celor mai mici pătrate; RR, raport rată;

Referințe

  1. Home PD, et al. Diabetes Care. 2015;38:2217–2225.

EDITION JP 1 (N=243)

Obiectivul primar final:
Modificarea HbA1cde la momentul inițial până în luna 61

Rezultate:

  • Toujeo® a fost non-inferior față de glargin 100 U/ml în ce privește modificarea HbA
  • Rate de evenimente anuale în orice moment (24 h) de hipoglicemie confirmată (≤70 mg/dl) sau severă RR CI 95 %: 0,80 (0,65–0,98); nocturnă (00:00–05:59 h) RR CI 95 %: 0,66 (0,48–0,92)1

Referințe

  1. Matsuhisa M, et al. Diabetes Obes Metab. 2016;18:375–383.

EDITION JUNIOR  (N=463)

Obiectivul primar final:
Non-inferioritate a eficacității Toujeo® vs glargin 100 U/ml în ceea ce privește modificarea HbA1c de momentul inițial la luna 61

Rezultate:

  • Reducere similară a HbA1c de la momentul inițial (Toujeo® , -0,40 %; glargin 100 U/ml, -0,40 %. Diferența LSM: 0,004 [CI 95 %: -0,17, 0,18])1

Consultați constatările privind hipoglicemia în paginile următoare.

Referințe

CI, interval de încredere; glargin 100 U/ml, insulină glargin 100 U/ml; HbA1C, hemoglobină A1C; LSM, media celor mai mici pătrate; RR, raport rată;

  1. Danne T, et al. Diabetes Care. 2020;43:1512–1519.

LOTUL DE STUDIU CU DZ1 (N=1.255)

Obiectiv primar:
Explorarea riscului de hipoglicemie severă cu Toujeo® vs glargin 100 U/ml în grupul de persoane cu DZ1 studiate1

Rezultate:

  • Reducerea HbA1c de la momentul inițial la luna 6 cu Toujeo® a fost non-inferioară față de glargin 100 U/ml în toate studiile, cu o marjă de 0,3% (-0,38 % vs respectiv -0,44 %. Diferența LSM: 0,05 [CI 95 %I: -0,044, 0,150])1
  • Mai puțini pacienți au suferit evenimente de hipoglicemie severă de la momentul inițial până la luna 6 cu Toujeo® vs glargin 100 U/ml (6,2 % vs. respectiv 9,3 %. RH* 0,65; CI 95 %: 0,42–0,98)1
  • Rata evenimentelor de hipoglicemie severă de la momentul inițial până la luna 6 a fost mai mică din punct de vedere numeric cu Toujeo®vs glargin 100 U/ml (0,23 0,29, respectiv. RR 0,80; CI 95 %: 0,49–1,29)1

Referințe

*OR s-au bazat pe modelul logistic cu tratamentul ca efect fix și prin adăugarea studiului ca efect fix pentru grupul de studii DZ1.1
RR-urile s-au bazat pe modelul binominal negativ cu tratamentul ca efect fix și logaritmul perioadei de tratament-emergență drept compensare și prin adăugarea studiului ca efect fix pentru grupul de studii cu DZ1.1
CI, interval de încredere; glargin 100 U/m, insulină glargin 100 U/ml; HbA1C, hemoglobină A1C; LSM, media celor mai mici pătrate; OD, raport de probabilitate; RR, risc relativ; DZ1, diabet zaharat de tip 1;

  1. Danne T, et al. Diabetes Obes Metab. 2020;22:1880–1885.

Toujeo®poate ajuta pacienții dvs cu DZ1 să obțină echilibrul între reducerea HbA1c și hipoglicemie severă

Într-o meta-analiză post hoc a trei RCT la persoane cu DZ1,
Toujeo® vs glargin 100 U/ml a fost asociat cu1

Controlul glicemic eficace și comparabil1

Observat în mod consecvent în studii individuale

 

Reducerea HbA1c*
Diferența LSM în luna 6 (CI 95 %): 0,05% (-0,044, 0,150)

Populația cu eficacitate.

Lower incidence of severe hypoglycemia

 

De la momentul inițial până la luna 6 OR (95 % CI): 0,65 (0,42–0,98)

Populația de siguranță

 Un angajament din partea Sanofi de a oferi plus-valoare în îngrijirea persoanelor cu DZ1
 

Referințe

*Reprezintă reduceri LSM în ambele grupuri de pacienți. Valoarea inițială (medie) HbA1c: Toujeo® (n=628), 8,32 %; glargin 100 U/m (n=624), 8,29 %. Diferența LSM în luna 6 a arătat non-inferioritate în toate studiile cu o marjă de 0,3.1
Incidența hipoglicemiei severe de la momentul de referință până în luna 6: Toujeo®, 6,2 %; glargin 100 U/ml, 9,3 %. Alte definiții ale hipoglicemiei nu au fost evaluate în această
analiză.1
OR s-au bazat pe modelul logistic cu tratamentul ca efect fix și prin adăugarea studiului ca efect fix pentru grupul de studii DZ1.
CI, interval de încredere; glargin 100 U/m, insulină glargin 100 U/ml; HbA1C, hemoglobină A1C; LSM, media celor mai mici pătrate; OD, raport de probabilitate; RCT, studiu controlat randomizat; DZ1, diabet zaharat de tip 1;

  1. Danne T, et al. Diabetes Obes Metab. 2020;22:1880–1885.

RCP Toujeo

 

MAT-RO-2400038 -1.0 – 01/2024