Tahmini Okuma Süresi: 1 dakika

1 Dakikada Biyobenzer ve Jenerik İlaçların Güncel Farkları

Biyobenzer ve biyoeşdeğer kavramları fonetik olarak birbirlerini çağrıştırsalar da birbirlerinden farklı kavramlardır. İlk olarak 2006 yılında tıp alanında adı konan “biyobenzer ilaçlar” günümüzde, orijinatör biyolojik ilaçların patent sürelerinin sona ermeye yaklaşmasıyla dikkatleri üzerine çekmektedir.

Avrupa İlaç Ajansı (EMA) “biyobenzer (İng. Biosimilar)” terminolojisinin yaratıcısı olup dünya üzerinde ilk biyobenzer ilaç onayını 2006 yılında vermiştir.1,2 EMA’nın onayını 2010 yılında ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA)’nin başka bir biyobenzer ilaç için onayı takip etmiştir.1 EMA’nın yaratıcısı olduğu biyobenzer kavramı tedavilere geçtiğimiz on yılda girmiş olsa da, piyasaya sürülen ilk biyolojik ilaçların patent sürelerinin sona ermeye yaklaşması sebebiyle biyobenzer ilaç üretimleri ivme kazanmıştır.2,3

Biyobenzer kavramının tanımı halen netlik kazanmamış olsa da EMA’ya göre biyobenzer “Kapsamlı karşılaştırılabilirlik çalışmalarına dayalı olarak, fizikokimyasal özellikler, etkililik ve güvenlilik açısından benzerliği gösterilmiş, halihazırda ruhsatlandırılmış bir biyolojik tıbbi ürünün kopya versiyonu”’dur. Ancak bu tanımın bile “kalitatif” olması sebebiyle “kantitatif” tanıma ihtiyaç duyulmaktadır.2

1 Dakikada Biyobenzer ve Jenerik İlaçların Güncel Farkları

Biyobenzerler jenerik değildir ve biyobenzerler ile jenerik ilaçlar arasında önemli farklılıklar vardır:4

  • Jenerik (eşdeğer) ilaçların etken maddeleri, orijinal ilaçlarınkilerle aynıdır.4
  • Jenerik bir ilacın üreticisi, jeneriğin orijinal ilaca biyoeşdeğer olduğunu kanıtlamalıdır. Buna karşılık, biyobenzer üreticileri, klinik olarak aktif olmayan bileşenlerdeki küçük farklılıklar dışında biyobenzerin referans ürüne oldukça benzer olduğunu göstermelidir.4
  • Jenerik (eşdeğer) ilaçlardaki biyoeşdeğerlik, emilim ve biyoyararlanım hesaplamalarıyla ortaya konmaktadır.3 Biyobenzer ilaçlarda bu durum değiştirilebilirlik (İng. Interchangeability) kavramıyla değerlendirilmektedir.4
  • FDA tarafından değiştirilebilirlik (İng. Interchangeability) onayını alan biyobenzer ilaç, orijinal biyolojik ilacın yerine kullanılabilmektedir. 4

Biyobenzerlerin sağlık sistemine olan faydalarının anlaşılması uzun zaman almıştır. Bununla beraber güvenlilik, üretim, maliyet, regülasyonlar, hekimlerin kabulü, biyobenzer ilaçların geleceğinin jenerik ilaçlara göre gelecekte hızla ilerleyeceğine işaret etmektedir.5

Referanslar

  1. Moore, Thomas J., et al. Assessment of Availability, Clinical Testing, and US Food and Drug Administration Review of Biosimilar Biologic Products. JAMA Internal Medicine, 2020 (), –. doi:10.1001/jamainternmed.2020.3997
  2. Gomollón, Fernando. Biosimilars: Are They Bioequivalent?. Digestive Diseases, 2014 32(s1), 82–87. doi:10.1159/000367833
  3. Geynisman, Daniel M. et al. Biosimilar biologic drugs: a new frontier in medical care. Postgraduate Medicine. 2017, 129(4), 460–470. doi:10.1080/00325481.2017.1311196
  4. Biosimilar and Interchangeable Products, 10/23/2017, FDA. https://www.fda.gov/drugs/biosimilars/biosimilar-and-interchangeable-products. Son erişim: 31/01/2022
  5. Blackstone, Erwin A, and P Fuhr Joseph. “The economics of biosimilars.” American health & drug benefits vol. 6,8 (2013): 469-78. PMID:24991376

MAT-TR-2200557