Skip To Main Content
Türkiye'deki sağlık mesleği mensupları için hazırlanmıştır.
Campus
Campus
View Full Results

Klinik
Çalışmalar

Daha Fazlası

MenQuadfi ve MCV4-TT Karşılaştırmasında Küçük Çocuklarda 4 Serogrupta da (A,C,W,Y) Yüksek GMT düzeyleri1

MET 51: Aşı naif ve önceden MCC aşısı uygulanmış küçük çocuklarda1

Faz II, 12–23 aylık Finlandiya, İspanya, Almanya, Macaristan

ÇALIŞMA TASARIMI:

  • MenQuadfi ve MCV4-TT'yi karşılaştıran Faz III, randomize, modifiye çift kör, paralel grup, aktif kontrollü, çok merkezli çalışmada immünojenisite ve güvenlilik değerlendirilmiştir. Çalışmaya meningokok aşısı naif ya da önceden MCC primer dozu uygulanmış 12-23 aylık sağlıklı bebekler dahil edilmiştir1.
  •  Gönüllüler 1:1 oranında 0. günde tek doz MenQuadfi (n=306) veya MCV4-TT aşısı (n=306) olmak üzere randomize edilmiştir. Gönüllülerden 0. ve 30. günlerde immünojenisite değerlendirmeleri için kan örnekleri alınmıştır1.
  •  Gönüllülerin ebeveynleri, aşılama sonrası 0. günden 7. güne kadar enjeksiye yerî reaksiyonları ve sonrasında da 30. güne kadar beklenen sistemik reaksiyonlar hakkında izleme ve bildirimler için bilgilendirilmiştir1.

 

MenQuadfi ve MCV4-TT Karşılaştırmasında Küçük Çocuklarda 4 Serogrupta da (A,C,W,Y) Yüksek GMT düzeyleri2

MET 54: Aşı naif küçük çocuklarda2

Faz II, 12–23 aylık - Finlandiya

ÇALIŞMA TASARIMI:

  • Daha önce Meningokok aşısı uygulanmamış 188 sağlıklı süt çocuğunda (12-23 ay), MenQuadfi'nin etkinliğinin MCV4-TT ile karşılaştırıldığı Faz II randomize, aktif kontrollü, açık uçlu çalışma.
  • Aşı naif gönüllüler 1:1 oranında (n=188) 0. günde tek doz MenQuadfi yada MCV4TT olmak üzere randomize edilmiştir. Gönüllülerden 0. ve 30. günlerde immünojenisite değerlendirmeleri için kan örnekleri alınmıştır. 2
  • Gönüllülerin ebeveynleri, aşılama sonrası 0. günden 7. güne kadar enjeksiyon yeri reaksiyonlarını ve sonrasında da 30.güne kadar beklenmeyen sistemik reaksiyonları kaydetmek üzere bilgilendirilmiştir. 2

 

MenQuadfi ve MCV4-TT Karşılaştırmasında Küçük Çocuklarda C Serogrubunda Üstün GMT düzeyleri3

MEQ 65: Aşı naif küçük çocuklarda3

Faz III, 12–23 aylık - Finlandiya, Danimarka, Almanya

ÇALIŞMA TASARIMI:

  • MenQuadfi’nin C serorubunda MCV4-TT’ye karşı üstünlüğünü kanıtlayan Faz III, randomize, modifiye çift kör, paralel grup, aktif kontrollü, çok merkezli çalışma. Çalışmaya meningokok aşısı naif 12-23 aylık sağlıklı bebekler dahil edilmiştir. 3
  • Gönüllüler 1:1 oranında 0. günde tek doz MenQuadfi (n=214) veya MCV4-TT aşısı (n= 211) olmak üzere randomize edilmiştir.Gönüllülerden 0. ve 30. günlerde immünojenisite değerlendirmeleri için kan örnekleri alınmıştır. 3
  • Gönüllülerin ebeveynleri, aşılama sonrası 0. günden 7. güne kadar enjeksiyon yeri reaksiyonlarını ve sonrasında da 30.güne kadar beklenmeyen sistemik reaksiyonları kaydetmek üzere bilgilendirilmiştir. 3
     

Referanslar

  1. Van der Vliet, et al. Epidemiol Infect. 2021.
  2. Vesikari, et al, Hum Vaccin Immunother 2020;16(6):1306-1312.
  3. Knuf et al. Human Vaccine Immunotherapeutics 2022.

MAT-TR-2301711