Hedefte geçen zaman profili Glisemik Değişkenliği belirlemek için kullanılarak diyabet yönetiminde glisemik hedefin kişiselleştirilmesine yardımcı olabilir.

Çalışmanın Amacı

TIR ve Glisemik Degişkenlik açısından Toujeo® ve degludek'in benzer oldugunu göstermek.

12. haftada primer sonlanım noktası

≥70 ila ≤180 mg/dL glukoz aralığında geçirilen zaman yüzdesi(≥ 3.9 to ≤10 mmol/L)]

^{*Çalışmaya alınma kriterlerini karşılayan ve 20 günlük körleştirilmiş taban çizgisi CGM'sini başarıyla gerçekleştiren bireyler randomize edildi. Randomizasyon,<8,0'ye kıyasla ≥%8,0 HbA1c değerleri taranarak katmanlaştırıldı;† En az 10 (ardışık olmak zorunda değil) günlük kullanılabilir verilerin toplanmasını sağlamak içinardışık 20 gün boyunca CGM ölçümü. Taban çizgisi ve araştırılan CGM değerleri, sırasıyla -3 ila 0 ve 9 ila 12 haftaları boyunca değerlendirildi;‡ 12 haftalık randomize tedavi dönemi,ilk 8 hafta boyunca aktif bir insülin titrasyonu dönemini içermiştir. Bu titrasyon döneminde, Toujeo® ve degludek, katılımcılar hipoglisemi ataklarından kaçınarak≥70 ila <100 mg/dL (≥3,9 ila <5.6 mmol/L) hedef açlık SMPG'a ulaşana kadar en az haftada bir (ancak her 3 günden daha sık olmayacak şekilde) titre edildi.}

T1DM'de Toujeo^® - 100 U/mL degludek kıyaslaması:

Hedefte Geçen Zaman primer sonlanım noktası karşılanmıştır^1-3

^{Hiyerarşik bir step-down test prosedürü, primer etkililik sonlanım noktasına ve ana sekonder sonlanım noktalarına uygulandı: Tip I hatayı kontrol etmek için glukoz toplam varyasyon
katsayısının non-inferioritesi ve TIR yüzdesi için üstünlük. Toujeo®'nun degludek'e göre üstünlüğü birincil etkililik sonlanım noktasında gösterilmedi (LSM farkı -%2,35 (-4,75, 0,05); p= 0,0548).
*Tedavi amaçlı (ITT) popülasyonda non-inferiorite değerlendirildi. m1 – 0,9*m0 (burada m1 ve m0 sırasıyla Toujeo® ve degludek grupları için gerçek ortalamalardır) için ayarlanmışfark tahmininin iki taraflı %95 CI'sinin alt sınırının 0'dan büyük olması durumunda primer sonlanım noktasının daha düşük olmadığı gösterildi.}