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다음의 조건을 가진 고활동성 재발 완화형 다발성 경화증 성인 환자에 대한 단독요법

• 한 가지 이상의 질병 조절 치료제로 적절하게 치료했음에도 불구하고 고활동성을 보이는 환자, 또는
• 1년에 2회 이상 기능적 손상을 동반한 재발을 보이는 빠르게 진행하는 중증의 재발 완화형 다발성 경화증 환자 및 최근의 뇌 MRI 측정 결과와 비교했을 때 1개 이상의 가돌리늄(Gadolinium) 증강 병변이 있거나 T2 병변의 현저한 증가가 있는 환자

1. 렘트라다 의약품안전정보 (최신개정일: 2022.06.14) https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBB01/getItemDetail?itemSeq=201404799

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• 1일 12 mg의 추천 용량을 2회 또는 그 이상에 걸친 연속 치료 과정으로 정맥 주입

• 이 약은 1일 12 mg의 추천 용량을 다음의 2회 또는 그 이상에 걸친 연속 치료 과정을 통해 정맥 주입한다.
• 최초 2회 치료 과정
  - 첫 번째 치료 과정: 연속 5일 동안 12 mg/일 용량으로 투여 (총 용량 60 mg)
  - 두 번째 치료 과정: 첫 번째 치료 과정이 끝나고 12개월 후 연속 3일 동안 12 mg/일 용량으로 투여 (총 용량 36 mg)
• 추가 치료 과정 (필요한 경우)
  - 세 번째 또는 네 번째 과정: 이전 치료 과정 완료 후 이전 치료 과정이 끝나고 최소 12개월이 지난 후 연속 3일 동안 12 mg/일 용량으로 투여(총 용량 36 mg). 투여를 빠뜨렸다고 해서, 다음 투여가 예정되어 있던 날에 중복 투여하여서는 안 된다.

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• 예방접종
   - 이 약으로 치료받기 적어도 6주 전에 환자는 국가에서 정하는 예방접종을 완료할 것을 권장한다. 이 약으로 치료받은 이후 투여되는 백신에 대한 면역반응의 생성 능력에 대해서는 연구된 바 없다.
   - 이 약의 치료 과정 이후 생바이러스백신 접종에 대한 안전성은 다발성 경화증에 대한 대조 임상시험 중 정식으로 연구되지 않았으며, 최근에 이 약을 투여 받은 다발성 경화증 환자에는 생바이러스 백신을 투여해서는 안 된다.
   - 수두-대상포진 바이러스 항체 검사/예방접종의 경우, 다른 면역 조절제와 같이, 이 약으로 치료를 시작하기 전에 수두에 걸린 이력이 있거나 수두-대상포진 바이러스에 대한 예방접종을 하지 않은 환자는 수두-대상포진 바이러스에 대한 항체 검사를 수행해야 한다. 항체가 없는 환자에게 수두-대상포진 바이러스에 대한 예방접종을 하는 것을 이 약의 투약 시작 전에 고려해야 한다. 예방접종에 대한 효과를 충분히 기대하기 위해서는 이 약의 치료는 예방접종 이후 6주 뒤로 연기하도록 한다. 
• 생식능력
   - 이 약이 생식능력에 미치는 영향에 대한 임상 안전성에 대한 적절한 자료는 없다. 13명의 남성 환자(이 약의 주성분 12 mg과 24 mg을 투여)에 대한 하위 연구에서 무정자증, 무정액증, 지속적 정자수 감소증, 운동성 장애 또는 기형 정자 증가와 관련된 증거는 없었다.
   - CD52는 사람과 설치류의 생식 조직에서 나타나는 것으로 알려져 있다. 동물 시험 자료는 인간화 생쥐에서 생식 능력에 영향을 끼치는 것으로 나타났다. 그러나 약물 노출 기간 동안 사람의 생식 능력에 끼칠 가능성에 대해서는 알려져 있지 않다.
• 임신
   1) 가임여성
  각각의 치료 과정 이후 약 30일 내 약물의 혈중농도는 낮거나 감지가 불가능해지므로 이 약을 투여하는 치료 과정에 있거나 치료 과정 이후 4개월 동안 가임여성은 유효한 피임 방법을 사용해야 한다.
   2) 임신
    - 임신한 여성에게 이 약을 사용한 자료는 매우 제한적이다. 오직 이 약에 대한 유효 가능성이 태아에 대한 위험 가능성을 상회할 경우에만 임신 동안 이 약을 투여할 수 있다.
    - 사람 IgG는 태반벽을 통과하는 것으로 알려져 있다. 이 약의 주성분도 알려진 것과 같이 태반벽을 통과할 것이며 이로 인해 태아에 위험을 야기할 가능성이 있다. 
    - 동물 시험에서도 생식 독성이 나타났다. 이 약의 주성분이 임신한 여성에게 투여되었을 때 태아에 해가 되었는지 또는 생식 능력에 영향을 주었는지 알려진 바는 없다.
    - 갑상선 질환은 임신한 여성에게 특별한 위험을 준다. 임신 기간 동안 갑상선 저하증을 치료하지 않을 경우, 유산 또는 정신지체와 왜소 발육증과 같은 태아 영향에 대한 위험이 증가하였다. 
    - 그레이브스 병 환자인 엄마에게서 갑상선 자극 호르몬 수용체 항체가 발달 중인 태아에게 전해져 일시적으로 신생아 그레이브스 병이 나타날 수 있다.
   3) 수유부
    - 이 약의 주성분은 수유하는 암컷 생쥐의 자손과 유즙에서 발견되었다.
    - 이 약의 주성분이 사람의 유즙으로 분비되는지는 알 수 없다. 수유하는 소아에 대한 위험도 배제할 수 없다. 그러므로 이 약을 투여 받는 각각의 치료 과정 동안과 각 치료 과정의 마지막 투여 이후 4개월 동안 수유는 중단되어야 한다. 
   - 그렇지만, 이 약에의 잠재적인 노출에 대한 위험보다 모유 수유로 인한 아이의 면역 획득에 대한 유익성이 더 높을 수 있다.

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Answer:

• 이 약 주성분 및 부형제에 과민한 환자 
• 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 환자 
• 완전히 회복되지 않은, 중증의 활성 감염이 있는 환자 
• 조절되지 않는 고혈압 환자 
• 경두부 동맥 박리 병력이 있는 환자 
• 뇌졸중 병력이 있는 환자 
• 협심증 또는 심근경색 병력이 있는 환자 
• 응고 장애가 있거나, 항혈소판제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 환자 
• (다발성 경화증 이외의) 다른 자가면역 질환을 동반한 환자 

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Answer:

렘트라다®가 환자에게 맞는 치료인지 확인하기 위해, 주치의는 몇 가지 정보가 필요합니다.  
따라서, 주치의는 환자의 아래 사항에 대해 알고 있어야 합니다. 

 

• 환자가 복용 중인 모든 약과 건강기능식품에 대한 정보 
• 출혈, 갑상선 질환, 신장 질환이 있는 경우 
• 최근 질병 감염 이력이 있는 경우 
• 임신 중이거나 곧 임신할 계획이 있는 경우 
• 모유 수유 중이거나 모유 수유를 계획할 경우 

1. Lemtrada FDA label (최신개정일: 2022.09) Last accessed on February 3, 2023 from https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/103948s5187lbl.pdf