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[효능효과]

1. 갑상선암의 재발 가능성 및 전이 여부 진단을 위한 갑상선 글로불린테스트 또는 전신 스캐닝 시에, 단시간 내 갑상선자극호르몬의 적정 혈중농도 도달을 위해 사용한다.

2. 갑상선암 절제환자의 잔재 갑상선 조직 제거 시 치료목적으로 방사성 요오드와 함께 사용한다.

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[용법용량]

• 이 약의 투여는 2회 주사 요법이 권장된다.
• 1.2ml 멸균주사용수로 조제한 후, 용액 1.0ml(티로트로핀알파 0.9mg)를 엉덩이 부위에 1회 근육 주사한 다음, 24시간 후에 2번째 0.9mg을 근육 주사한다.
• 전신 스캐닝이나 잔재조직 제거 시, 경구용 방사성 요오드는 타이로젠 최종 주사 후 24시간 후에 투여한다. 전신 스캐닝은 방사성요오드 투여 후 48시간 후에 행한다. 반면, 치료 후 스캐닝은 기초 활성이 감소되도록 하기 위해 며칠 더 경과 후에 시행할 수 있다.
• 혈청 갑상선글로불린(Tg) 검사를 위해서는, 이 약의 최종 투여 후 72시간 경과 시점에 혈청 검체를 채취해야 한다.
• 생체 해부학적 구조에 손상을 줄 수 있는 종양 비대가 나타난 환자에게는 글루코코르티코이드 제제로 전처치하는 것을 고려한다.

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[보관 및 취급상의 주의사항]

1. 제품은 2~8℃에서 보관한다.(사용 직전에는 실온에 둘 수 있다.)
2. 사용기간이 지난 약을 사용해서는 안되며, 항상 차광상태에서 보관해야 한다.

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허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 한다.

1. 원격 전이가 없는 분화갑상선암으로 갑상선 전절제술(total or near total)을 시행한 환자에서 잔재 갑상선 조직 제거 시인정횟수: 1회
2. 갑상선암으로 수술을 받고 131I 치료를 받은 환자의 추적 검사 시인정횟수: 1회
3. 단, 뇌하수체 기능 저하 환자에서는 상기 1, 2 의 경우에 인정횟수 초과 시 사례별로 인정한다.

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임상시험에서 이 약을 투여 받은 481명의 환자와 시판 후 조사에서 보고된 이상반응은 다음과 같다. 대부분의 환자는 24시간 간격으로 0.9mg 티로트로핀 알파를 2회 근육주사를 받았다. 갑상선암 절제환자의 잔재 갑상선조직의 제거를 위해 방사성 요오드와 함께 치료목적으로 이 약을 투여했을 때와 진단 목적으로 투여했을 때의 안전성프로파일에는 차이가 없었다.

임상시험 통합분석에서, 정상 갑상선 상태 중의 이상반응 요약 (≥1%)

* 이상반응은 연구자에 의해 인과관계가 있는 것으로 판단된 이상 경험을 의미한다. 이 약을 투여하지 않은 갑상선기능 저하 상태 환자 418명에서의 이상반응은 다음과 같이 나타났다: 구역 13명(3.1%), 두통 5명(1.2%), 피로 4명(1.0%), 구토 3명(0.7%), 어지러움 0명(0.0%), 무력증 0명(0.0%).

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[일반적 주의사항]

1) 이 약은 갑상선암 치료에 지견이 있는 의사의 지시, 감독 하에 사용해야 한다.
2) 갑상선글로불린(Tg) 항체로 인하여 Tg 검사에 혼동을 초래하거나 Tg 농도에 대한 결과 평가를 어렵게 할 수 있으므로, 이 경우에는 이 약을 사용한 방사성요오드 스캔의 결과가 음성이거나 낮은 단계가 나왔더라도, 갑상선암의 위치와 정도를 확인하기 위해 갑상선호르몬 투여 중단 후 스캔을 실시하는 등 환자를 더욱 자세히 평가하기 위한 방안을 고려해야 한다.
3) 근육주사로만 사용할 것. 정맥주사로 투여해서는 안 된다.
4) 임상시험에서 반복 투여한 환자가 27명에 불과하나, 이 약의 투여 후 이 약의 주성분인 TSH에 대한 항체 생성은 보고되지 않았다.
5) 이 약을 투여 받고 있는 기능성 갑상선암을 가진 고위험의 고령 환자에 대하여 위험편익 관계에 대한 주의 깊은 평가가 이루어져야 한다. 이는 심계항진 또는 심장 박동 이상으로 이어질 수 있다.

[적용상의 주의사항]

이 약의 조제 및 적용 방법
1) 타이로젠은 엉덩이 부위에만 근육주사해야 한다. 
2) 분말은 멸균주사용수로 사용 직전에 조제해야 하며, 조제된 용액은 흔들지 않는다.
3) 각 바이알은 1회 사용에 한하며, 사용 후 남은 액은 폐기해야 한다.
4) 조제 후에는 사용 전에 이물이나 색상 변경 등을 주의깊게 관찰해야 하고, 만약 이물이나 색상 변경 등이 나타날 경우에는 사용해서는 안된다.
5) 조제된 용액은 2~8℃에서 24시간 보관 가능하나, 오염이 되지 않도록 주의해야 한다.

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