Tip 2 Diyabetli İnsülin Kullanmamış Kişilerde İnsülin Glarjin U300’ün Etkinliği ve Güvenliği

Tip 2 diyabetli insülin kullanmamış kişilerde GlaU300'ün gerçek dünyadaki etkinliği ve güvenliği daha geniş coğrafi bölgelerde 12 aylık prospektif, gözlemsel ATOS çalışmasında değerlendirildi.

Diyabet, dünya çapında çoğunluğu (%90) tip 2 diabetes mellitus (T2DM) olan 463 milyon yetişkini etkileyen önemli bir sağlık sorunudur. Ayrıca özellikle Afrika, Orta Doğu, Güney Doğu Asya ve Orta Amerika bölgelerinde yaygınlığı hızla artmaktadır. Gelişmekte olan ülkelerde, prevalansın artmasına neden olan ana faktörler, diyet ve sedanter yaşam tarzı gibi sağlıksız yaşam tarzı, genetik yatkınlık, daha yüksek glike hemoglobin (HbA1c) seviyeleri gibi benzersiz hasta fenotipleri ve özellikle Asya'da düşük derecede obezite başlangıcıdır. Bu ülkelerde T2DM'nin yönetimi, genellikle ilaçlara erişimdeki zorluklar ve diyabetle ilişkili artan komorbid bozukluklar nedeniyle yetersiz kalmaktadır.
İnsülin glarjin U300 (GlaU300), birinci nesil bazal insülin analoğu olan insülin glarjin U100 (GlaU100) ile karşılaştırıldığında stabil ve uzun süreli bir farmakokinetik ve farmakodinamik profile sahip ikinci nesil bir bazal insülin analoğudur. EDITION randomize kontrollü çalışma (RKÇ) programı, Glau300'ün, T2DM'li erişkinlerde GlaU100 ile karşılaştırıldığında daha düşük hipoglisemi riskiyle benzer glisemik kontrol sağladığını göstermiştir. ATOS çalışmasında, (GlaU300 Asya, Orta Doğu, Kuzey Afrika, Latin Amerika ve Doğu Avrupa’da gerçek dünya klinik uygulama ortamında T2DM'li kişilerde başarısız olduktan sonra) GlaU300 oral anti-hiperglisemik (OAD) ilaç tedavisine eklendiği takdirde GlaU300'ün etkinliği ve güvenliği araştırıldı.

GlaU300 ile tedavi, glisemik kontrolde iyileşmeler sağladı

TOUJEO Gözlem Çalışması (ATOS), OAD başarısızlığından sonra GlaU300 tedavisine başlayan T2DM'li kişilerde GlaU300'ün gerçek dünyadaki klinik etkinliğini ve güvenliğini değerlendiren 12 aylık prospektif, gözlemsel bir çalışmadır. Çalışmaya, çeşitli coğrafi bölgelerden (Kolombiya, Mısır, Hindistan, Endonezya, İsrail, Ürdün, Kuveyt, Lübnan, Meksika, Peru, Filipinler, Rusya Federasyonu, Suudi Arabistan, Singapur, Tayvan, Tayland, Ukrayna ve Birleşik Arap Emirlikleri) 18 farklı ülkeden katılımcılar kayıt yaptırdı. Ancak bu prospektif gözlemsel, uluslararası çalışmaya, hekimleri tarafından mevcut tedavilerine GlaU300 eklemeleri tavsiye edilen, bir veya daha fazla OAD kullanan kontrolsüz [hemoglobin A1c (HbA1c) > %7 ila ≤ %11] T2DM'li yetişkinler (≥ 18 yaş) dahil edildi. Birincil sonlanım noktası, 6. ayda önceden tanımlanmış bireyselleştirilmiş HbA1c hedefine ulaşılması olarak belirlendi. Dahil edilen 4550 katılımcıdan 4422'si (%51,8 kadın) değerlendirme için uygun bulundu. Ortalama ± standart sapma (SD) yaşın 57,2 ± 10,8 yıl, diyabet süresinin 10,2 ± 6,2 yıl ve başlangıçtaki HbA1c’nin %9,28 ± 1,0 olduğu bildirildi. Bireyselleştirilmiş glisemik hedeflerine ulaşan katılımcıların oranının da 6. ayda %25,2 [%95 güven aralığı (CI) %23,8-26,6] ve 12. ayda %44,5 (%95 GA %42,9-46,1) olduğu bildirildi. Çalışmada, 6. ve 12. aylarda HbA1c (%-1.50 ve -%1.87) ve açlık plazma glukozunda (-3.42 ve -3.94 mmol/L) düşüşler gözlendi. Hipoglisemi insidansı düşük olmakla birlikte vücut ağırlığı değişikliği minimaldi. Ayrıca 283 (%6,4) katılımcıda advers olay bildirildi ve 57 katılımcıda (%1,3) ciddi advers olay yaşandı.

Sonuç olarak, gerçek dünya ortamında, OAD'ler üzerinde kontrol edilemeyen T2DM'li kişilerde GlaU300'ün başlatılması, glisemik kontrolün iyileştirilmesi, minimum kilo değişikliği ve düşük hipoglisemi oranları ile sonuçlandı. ATOS çalışmasında gözlemlenen sonuçlar, GlaU300'ün gerçek dünya ortamındaki etkinliğini desteklemekle birlikte RKÇ'lerden ve GlaU300'ün diğer RWE çalışmalarından elde edilen verilerle tutarlıdır.