Insulin Aspart Sanofi® (aspart)
Biosimilære lægemidler har samme farmakologiske egenskaber som det originale lægemiddel i forhold til effekt, kvalitet og sikkerhed. Derfor har patienten ingen klinisk risiko ved at blive skiftet til et biosimilært lægemiddel.
Grundlæggende er et biosimilært lægemiddel blot en ny/anden version af et allerede godkendt biologisk lægemiddel, der er gået af patent. Det originale lægemiddel kaldes også referencelægemidlet. Biologiske lægemidler kan altså være originale eller biosimilære. Lidt som med traditionelle kemisk fremstillede lægemidler, der efter patentudløb kan få konkurrence af generiske lægemidler, så får originale biologiske lægemidler konkurrence af biosimilære lægemidler. Forskellen fra generika er, at det, rent teknologisk, ikke kan lade sig gøre at fremstille fuldstændig identiske kopier af biologiske lægemidler.
Biologiske variationer er naturlige
Både det originale lægemiddel og det biosimilære kan have små variationer fra batch til batch på grund af fremstillingsmetoden i levende celler – fælles for alle biologiske lægemidler er det, at variationer ikke må have indflydelse på hverken lægemiddelkvalitet, behandlingseffekt eller sikkerheds-/bivirkningsprofil.
Originale biologiske og biosimilære lægemidler opfører sig altså på samme måde, og er underlagt de samme krav for myndighedsgodkendelse og -kontrol. Og naturligvis skal alle biosimilære lægemidler opfylde alle lovgivningens krav for at blive godkendt og få markedsføringstilladelse.
Dosisstørrelse, -interval og administrationsform er altid ens
Alle biosimilære lægemidler følger originalmedicinens specifikationer i forhold til dosisstørrelse, dosisinterval og anvendelsesmåde dvs. hvis originalproduktet administreres via en pen, så administreres det biosimilæge lægemiddel også via pen.
Selve doserings-pennen kan dog være anderledes end originalen. Det kan være nødvendigt, for patienten at vænne sig til det nye doseringsudstyr, men det behøver ikke nødvendigvis være en ulempe.
For patienten vil den tydeligste forskel på et originalt lægemiddel og et biosimilært lægemiddel være, at det biosimilære lægemiddel har et andet handelsnavn, en anden emballage og en anden version af samme administrationsmåde (fx pen).
Både behandlingsnaive og aktuelt stabile patienter er kandidater
Da der i princippet ikke skelnes farmakologisk mellem originale biologiske lægemidler og biosimilære lægemidler, påpeger Lægemiddelstyrelsen, at alle patienter, der er kandidat til et givent originalt biologisk lægemiddel, lige så gerne kan behandles med et biosimilært lægemiddel.
Samme krav om journalisering og bivirkningsindberetning
Udlevering og administration af et biosimilært lægemiddel, ændrer ikke ved journalpligten i forhold til, hvis en patient fik et originalt lægemiddel. Der skal føres journal på samme måde, som man gør i forhold til andre biologiske lægemidler og i øvrigt følge regionens/hospitalets retningslinjer for varetagelse af journalpligten.
Som altid skal bivirkninger og mistanke om bivirkninger ved lægemidler indberettes til Lægemiddelstyrelsen. På grund af de små variationer batchene imellem ved biologiske lægemidler (både originale og biosimilære), skal man oplyse både handelsnavn og batch-nummer i e-blanketten på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside, når man indberetter.
Læs mere
Hvis du har flere spørgsmål til originale og biosimilære lægemidler, kan du læse mere på Lægemiddelstyrrelsens hjemmeside.
