Bir anti-CD52 antikoru olan alemtuzumab relaps ve remisyonlarla seyreden multipl skleroz (RRMS) tedavisinde onaylıdır. Alemtuzumab infüzyonuyla ilişkili ciddi advers etkileri önleme veya risklerini azaltmaya yönelik öneriler ürün bilgisinde yer almaktadır. Ancak alemtuzumab infüzyon uygulamasıyla ilgili önerilerin gerçek yaşamdaki izdüşümü daha önce değerlendirilmemişti. Alemtuzumab infüzyon tedavi uygulaması Almanya’da gerçekleştirilen, 140 hastanın dahil edildiği, büyük ölçekli, çok merkezli (ayakta ve yatarak tedavi yapılan 47 merkez) ve gözlemsel çalışmada değerlendirilmiştir.

Çalışmada infüzyon uygulaması ve klinik ile laboratuvar izlemin dahil olduğu infüzyon tedavisi parametreleri değerlendirilmiş; çalışma merkezleri arasında farklar ve infüzyon reaksiyonları belirlenmiştir. Ayrıca TSQM ve MSIS-29 anketleriyle hasta memnuniyeti ve sağlıkla ilişkili yaşam kalitesi saptanmıştır.

Alemtuzumab infüzyon rejimleri (1. ve 2. tedavi kürleri) farklı merkezlerde benzer şekilde ve ürün bilgisine uygun olarak gerçekleştirilmiştir. Alemtuzumab infüzyonu en sık olarak nöroloji kliniklerinde (%46,8) uygulanmıştır ve çoğunlukla infüzyon pompası kullanılmıştır. İnfüzyon tedavisinin standardize olması, tatmin edici bir güvenlilik profiliyle ilişkili bulunmuştur. Altmış dört hastada (%45,7) toplam 244 istenmeyen olay bildirilmiştir. İnfüzyon reaksiyonları genellikle hafif olmuştur. En sık rastlanan istenmeyen etkiler; baş ağrısı (%13,6), döküntü (%10,7), ateş (%6,4) ve bulantı (%5) olmuştur. On dört hastada (10) şiddetli istenmeyen olay gelişmiştir [ateş (n=2); ciddi döküntü (n=1), bradikardi (n=1), kanama (n=1), subakut tiroidit (n=1)]. Kırk hastada çoğunlukla döküntü (%8,6), ateş (%7,1) ve ateş (%5) olmak üzere istenmeyen ilaç reaksiyonu saptanmıştır. Yedi hastada (%5) istenmeyen etkiler nedeniyle [baş ağrısı (n=3), döküntü (n=2), ateş (n=1), bulantı (n=1), bradikardi (n=1)] tedavinin kesilmesi gerekmiş; 7 hastada (%5) ise MS relapsı gelişmiştir.

TSQM ve MSIS-29 skorları alemtuzumab tedavisi alan RRMS hastalarının memnuniyetlerinin ve yaşam kalitelerinin yüksek olduğunu göstermiştir.

• TSQM etkililik ve global memnuniyet skorları 7. vizitte 1. vizitten anlamlı derecede yüksek bulunmuştur. Birinci ve 7. vizitlerde istenmeyen etkiler ve uygulama kolaylığı açısından anlamlı fark saptanmamıştır.

• MSIS-29 skorları 7. vizitte alemtuzumab tedavisinin pozitif fiziksel ve psikolojik etkilerini gösterir şekilde 1. vizitten düşük bulunmuştur.

*İstatistiksel anlamlılık %95 Güven Aralığı ile değerlendirilmiştir.

Alemtuzumab tedavisinin RRMS hastalarındaki etkililik ve güvenliliğini değerlendiren randomize kontrollü çalışmalar umut verici sonuçlar sağlamıştır. Ancak klinik çalışmalar ilacın günlük klinik pratikteki etkinliği, tolerabilitesi, uzun süreli etkileri ve ilaç yönetimi hakkında bilgi sağlamamaktadır. Bu nedenle günlük klinik pratiği değerlendiren gözlemsel çalışmalar, randomize kontrollü çalışmaların vazgeçilmez tamamlayıcılarıdırlar. Bu gözlemsel çalışmada alemtuzumab infüzyonunun oldukça standart şekilde ve ürün bilgisine uyumlu olarak uygulandığı belirlenmiştir. Alemtuzumab tedavisinin önerilere uygun şekilde gerçekleştirilmesinin infüzyon reaksiyonları açısından tatmin edici bir güvenlilik profili sağladığı saptanmıştır. Ayrıca şiddetli istenmeyen etkiler ve şiddetli istenmeyen ilaç reaksiyonlarının sayılarının düşük olduğu gözlenmiştir; bu da standardize infüzyon uygulamasının genel hasta güvenliliğine katkıda bulunduğunu işaret edebilir. Büyük ölçekli, çok merkezli gözlemsel INFUSE-MS çalışmasında alemtuzumab tedavisinin hasta memnuniyeti ve sağlıkla ilişkili yaşam kalitesinin yüksek olmasını sağladığı saptanmıştır.