ALFUS Çalışması

ALFUS çalışması klinik olarak üroselektif olan alfuzosinin etkililik, güvenlilik verilerini ve optimal alfuzosin dozunu belirlemek amacıyla gerçekleştirilmiş, 3 aylık, çift kör, plasebo kontrollü, çok merkezli bir çalışmadır. Çalışmaya aşağıdaki kriterleri karşılayan hastalar dahil edilmiştir:

	Plasebo (n=175)	Alfuzosin 10 mg (n=176)	Total Popülasyon (n=528)
Yaş	62,7 (49-85)	64,3 (50-92)	63,6 (49-92)
% <65	109 (62,3)	98 (55,7)	301 (57)
% ≥65	66 (37,7)	78 (44,3)	227 (43)
Eşlik eden hipertansiyonu olan hastalar (%)	43 (25)	59 (34)	150 (28)
IPSS	21,5 (12-34)	21,2 (13-35)	21,4 (12-35)
Qmax (mL/s)	8,4 (4,7-12)	8,7 (5-13)	8,7 (4,7-13,0)
QOL indeks	4,1 (3-6)	4,2 (3-6)	4,1 (3-6)
Prostat hacmi (mL)s	36,8 (10-115)	40,2* (7-245)	38,4 (7-245)

IPSS: Uluslararası Prostat Semptom Skoru Qmax: Maksimum akış hızı QOL: Yaşam kalitesi
Tablo 1 referanstan uyarlanmıştır.
*Gruplar arasında P<0.05

Alfuzosin 10 mg ile tedavi edilen hastaların IPSS skoru, Qmax ve QOL indeksinde 28. günden (ilk değerlendirme) itibaren anlamlı iyileşme görülmüş ve çalışma boyunca gözlemlenen gelişmeler korunmuştur. Hastaların, IPSS ve Qmax değerlerinde zamana bağlı başlangıca göre değişimini gösteren detaylar aşağıda paylaşılmıştır.

*P≤0.01, **P≤ 0.001

Başlangıca göre değişim

Çalışma döneminde (A) IPSS ve (B) Qmax’ta başlangıca göre değişim.

IPSS: Uluslararası Prostat Semptom Skoru, Qmax: Maksimum akış hızı.

Grafikler referanstan uyarlanmıştır.

Plaseboya göre alfuzosin ile tedavi edilen hastalarda klinik olarak ilişkilendirilebilecek kardiyovasküler değişiklikler gözlemlenmemiştir. Sistolik ve diyastolik kan basıncı parametrelerinde alfuzosin 10 mg ve plasebo grubunda benzer değişiklikler gözlemlenmiştir.

Sırasıyla SKB değişiklikleri (plasebo-alfuzosin 10 mg)

Sırasıyla DKB değişiklikleri (plasebo-alfuzosin 10 mg)

-1,1 ± 15,0

-2,3 ± 14,6

-0,8 ± 7,9

-1,5 ± 8,5

Alfuzosin 10 mg ile tedavi edilen hastalarda ortostotik hipotansiyon görülme oranı düşük ve plasebo ile tedavi edilen hastalarla benzer düzeydedir (placebo: %3,4 ve alfuzosin:%3,4). 65 yaşın üzerindeki hastalarda veya hipertansif hastalarda da bu oranda artış gözlemlenmemiştir.

Çalışmaya dahil edilen hastalar arasında,

65 yaş üzeri hastalarda OH insidansı:

%1,5 (plasebo)
%1,3 (alfuzosin 10 mg)

Hipertansif hastalarda OH insidansı:

%9,3 (plasebo)
%1,7 (alfuzosin 10 mg)

OH: Ortostatik Hipotansiyon

ALFUS çalışmasına göre günde 1 kez uygulanan alfuzosin 10 mg, ilk vizitten itibaren (28. gün), BPH semptomlarında belirgin iyileşme sağlayan etkili ve güvenli bir ajandır. Günde tek doz alfuzosin 10 mg yaşlı ve hipertansif hastalar da dahil olmak üzere BPH semptomları üzerine etkili ve güvenli bulunmuştur. Özellikle kardiyovasküler güvenlilik profili, alfuzosin 10 mg’ın klinik olarak üroselektivitesini destekler niteliktedir.

BPH: Benign Prostat Hiperplazisi, IPSS: Uluslararası Prostat Semptom Skoru Testi, OH: Ortostatik Hipotansiyon, Qmax: Maksimum Akış Hızı, QOL: Yaşam Kalitesi.

Roehrborn C.G. et al. Efficacy and safety of once-daily alfuzosin in the treatment of Lower Urinary Tract Symptoms and clinical benign prostatic hyperplasia: A randomized, placebo-controlled trial. Urology 58: 953-959, 2001.