Amaç

BPH'ye bağlı orta-şiddetli AÜSS olan hastalarda, bir alfa-bloker olan tamsulosin veya bir dual 5-alfa redüktaz inhibitörü olan dutasterid monoterapilerinin ya da iki ilacın kombinasyonu ile yapılan tedavinin başlangıç değişkenleri -IPSS, Qmax ve IPSS yaşam kalitesi- üzerindeki etkilerinin araştırılması.

Yöntem

Tıbbi öykü ve fizik muayene ile BPH tanısı konan ≥50 yaşındaki 4844 hastanın dahil edildiği, 4 yıl süreli, çok merkezli, randomize, çift-kör, paralel gruplu klinik çalışma. Çalışmaya dahil edilen hastaların özellikleri: IPSS ≥12 puan, prostat hacmi ≥30 ml, total serum PSA düzeyi ≥1.5 ng/ml, Qmax >5 ml/s ile ≤15 ml/s, minimum işeme hacmi ≥125 ml.

Çalışmaya uygun bulunan hastalar; oral yoldan tamsulosin 0.4 mg/gün, dutasterid 0.5 mg/gün veya bu ilaçların kombinasyonunu almışlardır.

Alt gruplarda analiz edilen başlangıç değişkenleri: PH (30 ile <40; 40 ile <60; 60 ile <80; ≥80 ml); PSA düzeyi (1.5 ile <2.5; 2.5 ile <4; ≥4 ng/ml); yaş (medyan: <66, ≥66); IPSS (medyan: <16, ≥16; IPSS eşik değerleri, <20, ≥20); IPSS QoL skoru (soru 8, S8) (medyan: <4, ≥4); Qmax (medyan: <10.4, ≥10.4 mL/s); BPH etki indeksi (BII, medyan: <5, ≥5); beden kitle indeksi (BKİ, medyan: <26.8, ≥26.8 kg/m2.

Çalışmada her bir başlangıç değişken alt grubunda başlangıçtan itibaren oluşan IPSS, Qmax ve IPSS QoL S8 değişiklikleri değerlendirilmiştir. Kombinasyon tedavisi ile tek tek monoterapilerin karşılaştırılması genel lineer modelle, istatistiksel anlamlılık düzeyi p≤0.01 olacak şekilde gerçekleştirilmiştir.

Bulgular

Tüm başlangıç alt gruplarında, kombinasyon tedavisi ile IPSS değerinde başlangıçtan 48. aya kadar oluşan iyileşme, tamsulosin monoterapisinden anlamlı derecede fazla olmuştur.

Kombinasyon tedavisi, tamsulosin monoterapisine kıyasla anlamlı derecede daha fazla Qmax iyileşmesi sağlamıştır. Kombinasyon tedavisi grubunda Qmax’daki iyileşmenin PH ve PSA düzeylerinin yüksekliğiyle arttığı izlenimi elde edilmiştir.

Tüm PSA alt gruplarında ve prostat hacmi≥40 mL olan alt gruplarda, kombinasyon tedavisi ile 48. ayda IPSS QoL ≤2 olan hastaların oranı, tamsulosin monoterapisine kıyasla anlamlı derecede yüksek bulunmuştur.

IPSS’de başlangıçtan 48. aya kadar başlangıç PH, PSA düzeyi ve IPSS skorlarına göre ayarlanmış ortalama değişim

Sonuç

Çalışmada kombinasyon tedavisi 48. ayda, analiz edilen tüm başlangıç değişkenlerinde tamsulosin monoterapisine kıyasla tutarlı AÜSS iyileşmesi sağlamıştır. Ayrıca kombinasyon tedavisiyle sağlanan Qmax iyileşmesinin monoterapilerden yüksek olduğu saptanmıştır.

Sonuç olarak, 4 yıl süreli çalışmanın verileri BPH ilerleme riski bulunan hastalarda [prostat hacmi ≥30 mL ve PSA düzeyi yüksek (≥1.5 ng/ml)] tamsulosin ve dutasterid kombinasyon tedavisinin uzun süreli kullanımını desteklemektedir.