Aubagio®, les moments forts 2021
Verminderde frequentie van levercontrole voor patiënten zonder risicofactoren1
Patiënten zonder risicofactoren
Leverenzymen moeten minstens om de 4 weken beoordeeld worden gedurende de eerste 6 maanden van de behandeling; regelmatig daarna1
Patiënten met risicofactoren
Leverenzymen moeten om de 2 weken beoordeeld worden tijdens de eerste 6 maanden van de behandeling. Daarna ten minste elke 8 weken gedurende minstens 2 jaar na de start van de behandeling1
Patiënten met ALT -verhogingen (SGPT) tussen 2 en 3 maal de bovengrens van normaal
Deze patiënten moeten wekelijks worden gecontroleerd.
Aubagio® goedgekeurd als eerste orale MS-therapie voor eerstelijnsbehandeling van kinderen en adolescenten met RRMS1
Aubagio® voortaan aangewezen voor pediatrische patiënten van 10 jaar of ouder met RRMS1
- De werkzaamheid en veiligheidsprofiel van AUBAGIO® werden bestudeerd bij pediatrische patiënten van 10 tot 17 jaar oud met RRMS,1,13
- Pediatrische patiënten (>10 jaar) met een lichaamsgewicht > 40 kg: 14 mg eenmaal daags,
- Pediatrische patiënten (>10 jaar) met een lichaamsgewicht ≤ 40 kg: 7 mg eenmaal daags,
- Pediatrische patiënten die een stabiel lichaamsgewicht van meer dan 40 kg bereiken, moeten worden overgeschakeld op 14 mg eenmaal daags.
1. AUBAGIO (teriflunomide) Summary of Product Characteristics. Sanofi Genzyme: Reading, United Kingdom: June 2021.
2. O’Connor P, Wolinsky JS, Confavreux C, et al; for the TEMSO Trial Group. Randomized trial of oral teriflunomide for relapsing multiple sclerosis. N Engl J Med. 2011;365(14):1293-1303.
3. Confavreux C, O’Connor P, Comi G, et al; for the TOWER Trial Group. Oral teriflunomide for patients with relapsing multiple sclerosis (TOWER): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Neurol. 2014;13(3):247-256.
4. O’Connor P, Comi G, Freedman MS, et al; for the Teriflunomide Multiple Sclerosis Oral (TEMSO) Trial Group and the MRI-AC in Houston, Texas. Long-term safety and efficacy of teriflunomide: nine-year follow-up of the randomized TEMSO study. Neurology. 2016;86(10):920-930.
5. Comi G, Freedman MS, Kappos L, et al. Pooled safety and tolerability data from four placebo-controlled teriflunomide studies and extensions. Mult Scler Relat Disord. 2016;5:97-104.
6. Freedman MS, Ramió-Torrentà L, Zaffaroni M, et al. Long-term efficacy and safety of teriflunomide: an analysis of pooled clinical trials. Poster presented at the 34th European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS) Meeting; October 10–12, 2018; Berlin, Germany. Poster P1233.
7. Data on file, Sanofi Genzyme.
8. Miller AE, Vermersch P, Kappos L, et al; on behalf of the TOPIC study group. Long-term outcomes with teriflunomide in patients with clinically isolated syndrome: results of the TOPIC extension study. Mult Scler Relat Disord. 2019;33:131-138.
9. U.S. Department of Health and Human Services. Food and Drug Administration. E2C(R2) Periodic Benefit-Risk Evaluation Report (PBRER). Guidance for Industry. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/e2cr2- periodicbenefit-risk-evaluation-report-pbrer. Accessed August 17, 2020.
10. Lorefice L, Fenu G, Gerevini S, et al. PML in a person with multiple sclerosis: is teriflunomide the felon? Neurology. 2018;90(2):83-85.
11. Coyle PK, Khatri B, Edwards KR, et al; for the Teri-PRO Trial Group. Patient-reported outcomes in patients with relapsing forms of MS switching to teriflunomide from other disease-modifying therapies: results from the global phase 4 Teri-PRO study in routine clinical practice. Mult Scler Relat Disord. 2018;26:211-218.
12. Coyle PK, Khatri B, Edwards KR, et al; for the Teri-PRO Trial Group. Patient-reported outcomes in relapsing forms of MS: real-world, global treatment experience with teriflunomide from the Teri-PRO study. Mult Scler Relat Disord. 2017;17:107-115.
13. Chitnis T, Banwell B, Kappos L, et al; on behalf of the TERIKIDS Investigators TERIKIDS study: teriflunomide efficacy a
Autres pages liées
Lemtrada® hoogtepunten 2021
