ALFORTI Çalışması

ALFORTI çalışması klinik olarak üroselektif olan alfuzosin 10 mg’ın uzun dönem etkililik ve güvenlilik verilerini değerlendirmek amacıyla yapılmıştır.

Çok merkezli, çift kör, plasebo kontrollü bu 3 aylık çalışmada günde tek doz alfuzosinin etkililik ve güvenliliğinin değerlendirilmesi amaçlanmıştır. Çalışmada, uzun dönem güvenliliği değerlendirmek amacıyla açık etiketli 9 aylık uzatılmış fazda alfuzosin tedavisine devam edilmiştir. Güvenlilik verileri, alfuzosin maruziyeti olan her iki grup hastada da ölçümlenmiştir.

Çalışmaya katılan BPH hastalarının ortalama yaşı 64,6’dır ve %29'unda eşlik eden hipertansiyon varlığı mevcuttur.

Alfuzosin 10 mg ile tedavi edilen hastalarda gözlemlenen IPSS ve PFR değişimleri Tablo 1, Tablo 2 ve Şekil 1’de detaylı olarak verilmiştir.

IPSS değişimleri	Plasebo (n=111)	Alfuzosin 10 mg (n=94)
Başlangıç Değeri	17,5 ± 3,8	17,2 ± 3,4
3. Ay (Uzatılmış fazının başlangıcı)IPSS değişimleri	12,2 ± 6,1	10,5 ± 4,3
12. Ay (Uzatılmış fazın sonu)	9,3 ± 5,0^a,b	9,7 ± 5,4^a
a: p< 0,0001 vs başlangıç, b: p< 0,0001 vs 3. ay

Tablo referanstan uyarlanmıştır.

PFR değişimi	Plasebo (n=119)	Alfuzosin 10 mg (n=93)
Başlangıç Değeri	9,2 ± 2,1	9,4 ± 1,8
3. Ay (Uzatılmış fazının başlangıcı)	10,7 ± 3,3	11,8 ± 3,7
12. Ay (Uzatılmış fazın sonu)	11,4 ± 4,2^a	11,2 ± 3,4^a
a: p< 0,0001 vs başlangıç

Tablo referanstan uyarlanmıştır.

P<0,0001

Grafikler referanstan uyarlanmıştır.

Çalışma dönemi boyunca IPSS (soldaki) ve maksimum akış hızındaki (sağdaki) değişim. Veriler çift kör fazda günde tek doz alfuzosin 10 mg (üçgen ile gösterilmiştir) veya plasebo (daire ile gösterilmiştir) alan ve uzatma fazına dahil edilen hastalara aittir. Uzatma fazında tüm hastalar günde tek doz alfuzosin 10 mg kullanmıştır. Her değerlendirme noktasında kapsam içine alınan hasta sayıları grafiğin altında verilmiştir.

Yaştan bağımsız olarak ortalama sistolik ve diyastolik kan basınçlarında klinik olarak anlamlı bir düşüş gözlemlenmemiştir.

Hastaların yalnızca %2,8’inde ortostatik hipotansiyon bulguları gözlemlenmiştir ve hiçbiri semptomatik değildir. Alfuzosin 10 mg ile birlikte uygulanan antihipertansif tedavi ortostatik hipotansiyon riskinde artışa sebep olmamıştır.

Sonuç olarak, bu çalışma, alfuzosin ile BPH tedavisinde, başlangıçta elde edilen klinik iyileşmenin uzun dönem tedavide de devam ettiğini ve kardiyovasküler ve seksüel fonksiyonlar açısından alfuzosin tedavisinin güvenliliğini ortaya koymuştur.

BPH: Benign Prostat Hiperplazisi, IPSS: Uluslararası Prostat Semptom Skoru Testi, PFR: Pik Akış Hızı.

Kerrebroeck PV. et al. Long-term safety and efficacy of a once-daily formulation of alfuzosin 10 mg in patients with symptomatic benign prostatic hyperplasia: open-label extension study. European Urology 41: 54-61, 2002