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Campus

¿Qué es Praluent®?

Descripción

Alirocumab es un anticuerpo monoclonal humano (isotipo IgG1) inhibidor de la proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9). Praluent® está indicado para: Enfermedad cardiovascular aterosclerótica: Praluent® está indicado como terapia complementaria a la dieta en pacientes adultos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica, quienes se encuentran en tratamiento con las dosis máximas toleradas de estatinas (como monoterapia o en combinación con otras terapias modificadoras de lípidos) y que no han alcanzado las metas de colesterol LDL, o son intolerantes a las estatinas o para quienes las estatinas están contraindicadas.

Hipercolesterolemia familiar heterocigota: Praluent® está indicado como terapia complementaria a la dieta en pacientes adultos con hipercolesterolemia familiar heterocigota, quienes se encuentran en tratamiento con las dosis máximas toleradas de estatinas (como monoterapia o en combinación con otras terapias modificadoras de lípidos) y que no han alcanzado las metas de colesterol LDL, o son intolerantes a las estatinas o para quienes las estatinas están contraindicadas.

Dosis

La dosis inicial habitual de Praluent es de 75 mg administrada por vía subcutánea una vez cada 2 semanas. Los pacientes que requieran una mayor reducción del c-LDL (>60 %) pueden empezar con 150 mg una vez cada 2 semanas vía subcutánea. La dosis de Praluent se puede individualizar en función de las características del paciente, tales como el nivel basal de c-LDL, el objetivo del tratamiento y la respuesta. Los niveles de dislipidemia se pueden evaluar de 4 a 8 semanas después del inicio del tratamiento o de su ajuste.

Eficacia y seguridad

Añadido a estatinas de alta intensidad, Praluent se asoció a una reducción significativa de MACE en la población total del estudio ODYSSEY OUTCOMES*2.

Praluent está indicado en adultos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida para reducir el riesgo CV, disminuyendo los niveles de c-LDL, como tratamiento adyuvante a la corrección de otros factores de riesgo1.

*Objetivo principal del estudio. **Incidencia acumulada de eventos observada en la mediana de 2,8 años. †Incidencia acumulada de eventos estimada a los 4 años. c-LDL: colesterol LDL; MACE: eventos CV adversos mayores; NNT: número necesario a tratar; RRA: reducción del riesgo absoluto.

Praluent es el único iPCSK9 asociado a una reducción de la mortalidad por cualquier causa en un estudio de eventos CV2.

El tratamiento a largo plazo con Praluent en pacientes debidamente seleccionados puede prolongar la vida de los pacientes3.

†Solo significación estadística nominal en la evaluación jerarquizada. ‡Análisis predefinido. HR: hazard ratio; IC: intervalo de confianza; iPCSK9: inhibidor de la proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9; RRR: reducción del riesgo relativo.

Añadido a estatinas de alta intensidad, Praluent muestra un mayor beneficio en la reducción de MACE en pacientes con c-LDL basal ≥100 mg/dL*2.

*En el subgrupo de pacientes con c-LDL basal ≥100 mg/dL: mayor incidencia de MACE en el grupo de placebo y mayor RRA (valor significativo de p interacción). Población incluida en el IPT4. c-LDL: colesterol LDL; HR: hazard ratio; IC: intervalo de confianza; IPT: Informe de Posicionamiento Terapéutico; MACE: eventos CV adversos mayores; RRA: reducción del riesgo absoluto; RRR: reducción del riesgo relativo.

  • Perfil de seguridad y tolerabilidad demostrado durante más de 6 años1,2.
  • El perfil de seguridad de Praluent fue similar a placebo*1,2.
  • Praluent reduce el riesgo de cualquier tipo de accidente cerebrovascular y accidente cerebrovascular isquémico, sin aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular hemorrágico6.
  • Praluent no afectó negativamente a los parámetros glicémicos ni aumentó el riesgo de diabetes de nueva aparición7.
  • *Con la excepción de reacciones locales en el lugar de inyección (3,8 % en el grupo de Praluent vs. 2,1 % en el de placebo + dosis máximas toleradas de estatinas, p <0,001).

Referencias

  1. Ficha técnica de PRALUENT®.
  2. Schwartz GG, et al. Alirocumab and cardiovascular outcomes after acute coronary syndrome. N Engl J Med. 2018;379(22):2097-107.
  3. Steg PG, et al. Effect of alirocumab on mortality after acute coronary syndromes. Circulation. 2019;140:103-12.
  4. Informe de Posicionamiento Terapéutico de Alirocumab (Praluent®) en hipercolesterolemia. IPT, 13/2020.V2. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/medicamentosUsoHumano/informesPublicos/docs/IPT_13-2020-alirocumab-Praluent. pdf?x43061. Último acceso: junio 2022.
  5. Schwartz GG, et al. Alirocumab and cardiovascular outcomes after acute coronary syndrome. N Engl J Med. 2018;379(22):2097-107. Suppl. Material.
  6. Jukema JW, et al. Effect of alirocumab on stroke in ODYSSEY OUTCOMES. Circulation. 2019;140(25):2054-62.
  7. Ray KK, et al. Effects of alirocumab on cardiovascular and metabolic outcomes after acute coronary syndrome in patients with or without diabetes: a prespecified analysis of the ODYSSEY OUTCOMES randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019;7(8):618-28.
  8. Escobar C, et al. Recomendaciones para mejorar el control lipídico. Documento de consenso de la Sociedad Española de Cardiología. Rev Esp Cardiol. 2020;73:161-7.
  9. Arrieta F, et al. Diabetes mellitus y riesgo cardiovascular: actualización de las recomendaciones del Grupo de Trabajo de Diabetes y Enfermedad Cardiovascular de la Sociedad Española de Diabetes (SED, 2021). Clin Investig Arterioscler. 2022;34(1):36-55.
  10. Arrieta F, et al. Therapeutic approach with PCSK9 inhibitors for effective cardiovascular risk reduction in diabetes. Cardiol Cardiovasc Med. 2020;4(6):736-42.
  11. Frias JP, et al. The SYDNEY device study: A multicenter, randomized, open-label usability study of a 2-mL alirocumab autoinjector device. Clin Ther. 2020;42(1):94-107.e5.
  12. BOT PLUS. Consejo General de Colegios Farmacéuticos. Disponible en: https://botplusweb.portalfarma.com/botplus.aspx. Último acceso: agosto de 2021.
  13. Roth EM, Moriarty PM, Bergeron J, et al. A phase III randomized trial evaluating alirocumab 300 mg every 4 weeks as monotherapy or add-on to statin: ODYSSEY CHOICE I. Atherosclerosis. 2016;254:254-262.