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Dupixent® Tratamiento para el Asma Grave2

 

Descubre la eficacia de Dupixent® en Asma Grave2

Es el momento de abordar todo el espectro de la Inflamación Tipo2 en el Asma Grave

La inflamación de tipo 2 engloba diversos fenotipos del asma1:

Hasta el 82% de los pacientes mayores de 12 años con asma tienen inflamación tipo 21

 

Los biomarcadores de inflamación tipo 2 (EOS en sangre, EOS en esputo, y FeNO) pueden suprimirse con el uso de corticoesteroides sistémicos. Esto se debe tener en cuenta a la hora de determinar el grado de inflamación de tipo 2 en los pacientes que toman corticoesteroides orales2 .

Se define como impulsada por 1 de 3 fenotipos: eosinófilo (EOS ≥ 150 células / μL), atópico (lgE ≥ 0,35 UI / ml) o asma con niveles elevados de Th2 (lgE ≥ 100 UI / mL +EOS ≥ 140 células / μL).

IL-4 e IL-3 son las citocinas clave y centrales de la inflamación tipo 22

 

La inflamación tipo 2 desempeña un papel importante en el asma grave no controlada, lo que contribuye a un aumento de las exacerbaciones y a una disminución de la función pulmonar2,3,4

EOS: eosinófilos; IgE: inmunoglobulina E; IL: interleucina; ILC2: células linfoides innatas de tipo 2.

Dupixent es el primer único biológico que inhibe la señalización de IL-4 e IL-132

Dupixent® es un anticuerpo monoclonal completamente humano que bloquea la señalización de IL-4 a través del receptos de tipo I (IL-4Ra / yc), así como la señalización de IL-4 y IL-13 a través del receptor del tipo II (IL-4Ra / IL-13ra)2.

Mecanismo de acción

Dupixent® bloquea los efectos provocados por IL-4 e IL-13 y, como consecuencia, reduce:

La inflamaci6n pulmonar eosinofilica, pese a la presencia de EOS en sangre2
Los niveles de FeNO, marcador de IL-13 y relacionado con la inflamaci6n pulmonar5
La cantidad de lgE total y específica frente a alérgenos perennes 2

 

Eficacia demostrada en un amplio espectro

Eficacia demostrada en un amplio espectro de fenotipos de Asma Grave no controlada con inflamaci6n Tipo 2. Evaluada en un programa clínico con 3.000 pacientes2

Hasta un 69% de reducción de exacerbaciones Reducción significativa de las exacerbaciones graves anualizadas en la semana 52 en pacientes con FeNO ≥25 ppb con DUPIXENT® 200 mg frente a placebo (0,40 vs. 1,30; p <O,OO1) en pacientes que recibían ICS en dosis altas6

Hasta un 86% de los pacientes redujeron un ≥50% el uso de OCS en la semana 24 Reducción o eliminación de la dosis de OCS en la semana 24 en pacientes corticodependientes con FeNO ≥25 ppb con DUPIXENT® 300mg vs. 51% con placebo2

Hasta 480ml de mejora de la función pulmonar a las 52 semanas, medida por FEV1 Mejora rápida y sostenida de la función pulmonar desde el inicio hasta la semana 52 en pacientes con EOS ≥300 células/μL DUPIXENT® 300 mg vs. 230ml con placebo.7

Hasta un 76% de mejora significativa de control del asma y la calidad de vida Alta tasa de respondedores ACQ-5 en la semana 52 en las medidas informadas por los pacientes de sueño, limitaciones de actividad y respiración en pacientes con FeNO ≥25ppb con DUPIXENT® 300 mg VS. 64% con placebo.2,8

Se observaron mayores mejorias en los pacientes con niveles elevados de biomarcadores de inflamaci6n de tipo 25

 

Dupixent®: el biológico para el abordaje completo de la inflamación de Tipo 22

Mar, 18 años
  • Tratamiento con dosis altas de ICS/LABA + LAMA
  • Antecedentes de alergías (ácaros del polvo y gatos)
Niveles de EOS en
sangre		 158 céls./µl
lgE total 710 UI/ml
Valor basal de FeNOt 35 ppb
Función pulmonar 70% FEV1
Exacerbaciones anuales 2
Diana, 44 años
  • Tratamiento con dosis altas de ICS/LABA + LAMA
Niveles de EOS en
sangre		 560 céls./µl
lgE total 25 UI/ml
Valor basal de FeNOt 21 ppb
Función pulmonar 60% FEV1
Exacerbaciones anuales 2
Jaime, 47 años
  • Tratamiento con dosis altas de ICS/LABA + LAMA
  • Antecedentes de alergías: ácaros del polvo doméstico, gatos y Alternaria
Niveles de EOS en
sangre		 360 céls./µl
lgE total 147 UI/ml
Valor basal de FeNOt 60 ppb
Función pulmonar 60% FEV1
Exacerbaciones anuales >2
Ana, 47 años
  • Tratamiento con dosis altas de ICS/LABA + LAMA y uso diario de OCS (12mg/día)
Niveles de EOS en
sangre		 200céls./µl
lgE total 140 UI/ml
Valor basal de FeNOt 23 ppb
Función pulmonar 55% FEV1
Exacerbaciones anuales ≥2
Alejandra, 10 años
  • Tratamiento con dosis altas de ICS/LABA
  • Ansiedad y problemas de sueño
  • Problemas de concentración escolar
Niveles de EOS en
sangre		 350 céls./µl
lgE total 180 UI/ml
Valor basal de FeNOt 17 ppb
Función pulmonar 50% FEV1
Exacerbaciones anuales 2


Los perfiles de pacientes son hipotéticos y no son pacientes reales tratados con DUPIXENT®

EOS: eosinófilos; FeNO: fracción exhalada de óxido nítrico; FEVI: volumen espiratorio forzado en 1 segundo; IC: intervalo de confianza; lg: inmunoglobulina; INCS: corticosteroides inhalados; LABA: agonista ß2 adrenérgico de acci6n larga; MMC: media de minimos cuadrados.; OCS: corticosteroides orales; RSCcPN: rinosinusitis cr6nica con poliposis nasal.

 

Perfil de seguridad establecido a largo plazo2,9


DUPIXENT® es un anticuerpo monoclonal completamente humano2

Perfil de seguridad demostrado en más de 10.000 pacientes de ensayos clinicos que abarcan múltiples grupos de edad en distintas indicaciones como dermatitis atópica, asma y RSCcPN$2

Lista de reacciones adversas:


*Los trastornos oculares y el herpes oral se produjeron predominantemente en los estudios de dermatitis atópica. Las frecuencias para prurito ocular, blefaritis y ojo seco fueron frecuentes y la queratitis ulcerosa fue poco frecuente en los estudios de dermatitis atópica. A partir de informes de poscomercialización.

En Ia tabla se enumeran Ias reacciones adversas observadas en los ensayos clinicos y/o ámbito poscomercialización según Ia clasificación por Organos y sistemas y frecuencia, utilizando las siguientes categorias: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

Tabla extraida de ficha de Dupixent

El perfil de seguridad de DUPIXENT® a las 96 semanas fue consistente con el perfil de seguridad observado en estudios2 pivotales de asma de hasta 52 semanas de tratamiento

Dupixent® en Población pediátrica con Asma Grave

Administración y posología de Dupixent®

Dupixent® en pluma precargada, una opción óptima y cómoda de autoadministración: la dosis recomendada para adultos y adolescentes con asma grave (a partir de 12 años) es2:

  • Si el profesional sanitario Io considera oportuno, el paciente se puede autoinyectar DUPIXENT® o bien se Io puede administrar el cuidador
  • Se debe asegurar que los pacientes y/o cuidadores reciben la formación adecuada sobre Ia preparación y administraciön de DUPIXENT® antes de su uso

alndicar a los pacientes con dermatitis atópica y asma concomitante que no deben ajustar ni interrumpir su tratamiento para el asma sin consultar antes
con el médico. b300 mg 2 ml de solución. C200 mg 1,14 ml de solución. OCS: corticosteroides orates.

Contenido mínimo de Dupixent®


PRESENTACIÓN, PRECIO Y CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN:
 

  • Dupixent 300 mg solución inyectable en jeringa precargada 2 jeringas precargadas de 2 ml con protector de aguja (CN 718735.6).
  • Dupixent 300 mg solución inyectable en pluma precargada 2 plumas precargadas de 2 ml (CN 758028.7).
  • Dupixent 200 mg solución inyectable en jeringa precargada — 2 jeringas precargadas de 1,14 ml (CN 727309.7).
  • Dupixent 200 mg solución inyectable en pluma precargada — 2 plumas precargadas de 1,14 ml (CN 758027.0).


PVP notificado: 1.267,45 C, PVP IVA notificado: 1.318,15 €.
Medicamento sujeto a prescripción médica. Diagn6stico hospitalario. Financiado por SNS. Dispensación hospitalaria sin cupón precinto.

CONSULTE FICHA TÉCNICA COMPLETA ANTES DE PREESCRIBIR ESTE MEDICAMENTO.

Ver ficha técnica DUPIXENT® 200 mg



Dupixent está financiado en España de acuerdo con los criterios establecidos por el SNS.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Dupixent 300 mg solución inyectable en jeringa precargada
Dupixent 300 mg solución inyectable en pluma precargada
Dupixent 200 mg solución inyectable en jeringa precargada
Dupixent 200 mg solución inyectable en pluma precargada

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Dupilumab 300 mg solución inyectable en jeringa precargada
Cada jeringa precargada de un solo uso contiene 300 mg de dupilumab en 2 ml de solución (150 mg/ml).

Dupilumab 300 mg solución inyectable en pluma precargada
Cada pluma precargada de un solo uso contiene 300 mg de dupilumab en 2 ml de solución (150 mg/ml).

Dupilumab 200 mg solución inyectable en pluma precargada
Cada pluma precargada de un solo uso contiene 200 mg de dupilumab en 1,14 ml de solución (175 mg/ml).

Dupilumab es un anticuerpo monoclonal completamente humano producido por tecnología de ADN recombinante en las células
de Ovario de Hámster Chino (OHC).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección Lista de excipientes.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable (inyectable).
Solución estéril transparente a ligeramente opalescente, de incolora a amarillo pálido, sin particulas visibles, con un pH de aproximadamente 5,9.

Referencias

  1. Tran TN, Zeiger RS, Peters SP, et al. Overlap of atopic, eosinophilic, and TH2-high asthma phenotypes in a general population with current asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2016;116(1):37-42.

  2. CIMA - Centro de información online de medicamentos de la AEMPS. Dupixent® (dupilumab). Ficha Técnica [en línea] [consulta:  7 de mayo de 2024]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/1171229006/FT_1171229006.html

  3. Robinson D, Humbert M, Buhl R, et al. Revisiting type 2-high and type 2-low airway inflammation in asthma: current knowledge and therapeutic implications. Clin Exp Allergy. 2017;47(2):161-175.

  4. Hammad H, Lambrecht BN. Dendritic cells and epithelial cells: linking innate and adaptive immunity in asthma. Nat Rev Immunol. 2008;8(3):193-204.

  5. Castro M, Corren J, Pavord ID, et al. Dupilumab efficacy and safety in moderate-to-severe uncontrolled asthma. N Engl J Med. 2018;378(26):2486-2496.

  6. Pavord ID, Deniz Y, Corren J, Casale TB, FitzGerald JM, Izuhara K, Daizadeh N, Ortiz B, Johnson RR, Harel S, Djandji M, Goga L, Crikelair N, Rowe PJ, Busse WW. Baseline FeNO Independently Predicts the Dupilumab Response in Patients With Moderate-to-Severe Asthma. J Allergy Clin Immunol Pract. 2023 Apr;11(4):1213-1220.e2. doi: 10.1016/j.jaip.2022.11.043. Epub 2022 Dec 16. PMID: 36535524.

  7. Castro M, Rabe KF, Corren J, et al. Dupilumab improves lung function in patients with uncontrolled, moderate-to-severe asthma. ERJ Open Res. 2020;6(1):00204-2019. (Suppl. material).

  8. Meltzer EO, Busse WW, Wenzel SE, et al. Use of the Asthma Control Questionnaire to predict future risk of asthma exacerbation. J Allergy Clin Immunol. 2011;127(1):167-172.

  9. Wechsler ME, Ford LB, Maspero JF, et al. Long-term safety and efficacy of dupilumab in patients with moderate-to-severe asthma (TRAVERSE): an open-label extension study. Lancet Respir Med. 2021. Sep 28;S2213-2600(21)00322-2. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00322-2. Online ahead of print.