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- Source: Campus Sanofi
Prevención del VSR en lactantes de alto riesgo: inmunización pasiva vs vacunación materna
Un programa clínico con más de 8.000 lactantes - desde prematuros hasta nacidos a término - documenta la eficacia y el perfil de seguridad de los anticuerpos monoclonales de acción prolongada en la prevención del VSR. Los datos abarcan desde estudios de Fase 1 hasta ensayos de Fase 3b en poblaciones de alto riesgo.
El programa clínico evaluó más de 8.000 lactantes mediante estudios de Fase 1, 2b, 3 y 3b, incluyendo prematuros, nacidos a término y poblaciones con factores de alto riesgo. Esta amplitud poblacional representa uno de los programas de evidencia más completos disponibles para la prevención del VSR en lactantes.
Los estudios demostraron eficacia del 76–83% en la reducción de hospitalizaciones por VSR y del 70–83% en la reducción de infecciones respiratorias agudas, con protección sostenida durante 150 días tras una sola dosis.
El análisis de seguridad en 3.580 lactantes mostró un perfil favorable: sin casos de anafilaxia ni reacciones alérgicas graves, y reacciones cutáneas leves en menos del 0,2% de los casos - datos relevantes para la toma de decisión clínica en poblaciones pediátricas de diverso perfil de riesgo.
Fase II B
Beyfortus® (nirsevimab) redujo la incidencia de hospitalizaciones por Infección Respiratoria Aguda Baja (IRAB), a causa del virus sinicical respiratorio (VSR), en lactantes prematuros sanos con 29 a 34 semanas de edad gestacional (EG) al nacer en 78.4%.1
Fase III MELODY
Beyfortus® (nirsevimab) redujo la incidencia de hospitalizaciones por IRAB, a causa del VSR, en recién nacidos sanos con 35 semanas de EG o más al nacer en 76.8%.1
Fase IIIb Harmonie
Beyfortus® (nirsevimab) redujo el riesgo de hospitalizaciones por IRAB , a causa del VSR, en lactantes sanos con 29 semanas de EG o más, en un 83.2%.2
Consulta los estudios que apoyan los datos de eficacia de Beyfortus® (nirsevimab).
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Referencias
Griffin MP, et al. N Engl J Med. 2020;383(5):415-425. Primary medulla: Hammitt LL, et al. N Engl J Med. 2022;386(9):837-846.
S.B. Drysdale, Harmonie: Nirsevimab for Prevention of Hospitalizations Due to RSV in Infants
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