Estudo InRange: ensaio clínico aleatorizado que compara a % de TIR entre os análogos de IB de 2ª geração Gla-300 e iDeg-100 através de GCM em pessoas com DM1
O InRange foi o primeiro ensaio clínico multicêntrico mundial a comparar insulinas basais de segunda geração – insulina glargina 300U/ml e iDeg-100 – em pessoas com DM1, usando o TIR (Time in Range) como endpoint primário.
Os resultados fornecem informações valiosas para os médicos, mostrando como os dois análogos se comparam em parâmetros clinicamente relevantes, como tempo no alvo, variabilidade glicémica e hipoglicemia.
O desenho deste estudo pioneiro e inovador pode ser consultado com detalhe neste vídeo:
Estudo multicêntrico, aleatorizado, 2 grupos paralelos, com controlador activo, 12 semanas, aberto, fase 4, adultos com diabetes tipo 1 não controlada.
O principal endpoint secundário foi atingido:
Gla-300 é não-inferior a IDeg-100 na VG na semana 12
Outros endpoints secundários (estatística descritiva)
TBR e TAR para Gla-300 vs IDeg-100 na semana 12
Usando parâmetros de monitorização contínua da glicose clinicamente relevantes, o estudo InRange mostra que a Gla-300 é não-inferior a IDeg-100 em pessoas com DM1, com hipoglicemia e perfis de segurança semelhantes.
Os resultados fornecem informações valiosas para os médicos, mostrando como os dois análogos se comparam em parâmetros clinicamente relevantes, como tempo no alvo, variabilidade glicémica e hipoglicemia.
TIR – Time In Range (Tempo no Alvo); VG: Variabilidade glicémica; TBR – Time Below Range (Tempo Abaixo do Alvo); TAR – Time Above Range (Tempo Acima do alvo); CGM – Continuous Glicose Monitoring (Monitorização Contínua da Glicose); IB – Insulina Basal
Referências
- Battelino T, et al. InRange: Comparison of the Second-Generation Basal Insulin Analogues Glargine 300 U/mL and Degludec 100 U/mL in Persons with Type 1 Diabetes Using Continuous Glucose Monitoring-Study Design. Diabetes Ther. 2020 Apr;11(4):1017-1027.
- Battelino T, et al. Continuous glucose monitoring-based time-in-range using insulin glargine 300 units/ml versus insulin degludec 100 units/ml in type 1 diabetes: The head-to-head randomized controlled InRange trial. Diabetes Obes Metab. 2022 Oct 20. doi: 10.1111/dom.14898.
