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Ensayo que evaluó dupilumab y corticoesteroides tópicos (CET) en niños entre 6-11 años con dermatitis atópica severa con control inadecuado con tratamiento tópico. Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, comparado con placebo en tres grupos paralelos.

Autores: A. S. Paller, E. C. Siegfried, D. Thaçi, A. Wollenberg, M. J. Cork, P. D. Arkwright, M. Gooderham, L. A. Beck, M. Boguniewicz, L. Sher, J. Weisman, J. T. O’malley, N. Patel, M. Hardin, N. M. H. Graham, M. Ruddy, X. Sun, J. D. Davis, M. A. Kamal, F. A. Khokhar, D. M. Weinreich, G. D. Yancopoulos, B. Beazley, A. Bansal, Y B. Shumel.

    Evaluar la eficacia y seguridad de DUPIXENT + CET en niños entre 6-11 años con dermatitis atópica severa con control inadecuado con tratamiento tópico.

    Diseño del estudio

    Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, comparado con placebo, en grupos paralelos, de fase 3.

    Imagen referente a las dosis de carga para el día 1

    Luego se realizó seguimiento por hasta 12 semanas únicamente para aquellos pacientes que rechazaron o no eran elegibles para participar en la extensión abierta del ensayo.

    Se permitió tratamiento de rescate con CET de alta potencia o terapia sistémica en aquellos pacientes con un puntaje IGA de 4 o síntomas intolerables durante el período de tratamiento. Los CET de muy alta potencia estaban prohibidos, incluso en forma de rescate.

    Criterios de selección específicos

    • Niños de ≥ 6 y ≤ 11 años con DA
    • ≥1 año de DA
    • Puntaje IGA de 4
    • Puntaje EASI ≥21
    • Superficie corporal afectada ≥15%
    • Peor puntaje de prurito inicial promediado semanalmente (Escala de calificación numérica [NRS] del prurito máximo) ≥4
    • Peso ≥15 kg
    • Historial documentado de respuesta inadecuada a medicación tópica para DA dentro de los 6 meses del inicio del estudio.

    Criterios de valoración primarios

    • % de pacientes que alcanzaron IGA 0 o 1 (piel sin lesiones o casi sin lesiones) a la semana 16.

    Criterios de valoración secundarios

    • Incidencia y tasa de SAEs surgidos por el tratamiento y TEAEs de especial interés.

    Criterios de valoración co-primarios

    • % de pacient