OLE A 4 AÑOS
Seguridad y eficacia de Dupilumab a 4 años para el tratamiento de adultos con dermatitis atópica (DA) moderada a severa.
Análisis intermedio de estudio de extensión abierto, fase III, multicéntrico.
- ≥ 18 años.
- Haber participado previamente en ensayos clínicos de dupilumab para DA (fases I-III)2-12.
- Incidencia y tasa de TEAEs.
- Incidencia y tasa de TEAEs y AEs serios de especial interés.
- % de pacientes con un puntaje IGA 0 o 1.
- % de pacientes con ≥75% de mejoría en EASI desde el inicio del estudio base.
- Cambio y porcentaje de cambio en EASI desde el inicio.
- % de pacientes con ≥50% o ≥90% de reducción en EASI (EASI-50 o EASI-90) desde el inicio del estudio base.
- Cambio y porcentaje de cambio en puntaje NRS de prurito.
- % de pacientes con una mejoría ≥3 puntos desde el inicio en el promedio semanal del puntaje NRS de prurito o con un puntaje de 0.
- % de pacientes con una reducción ≥4 puntos desde el inicio en el promedio semanal del puntaje NRS de prurito NRS o un puntaje de 0.
- % de pacientes que requirieron tratamiento de rescate.
- % de pacientes con una mejoría ≥2 puntos IGA desde el inicio.
- Eficacia de DUPIXENT antes y después de que los pacientes pasaran de una administración QW a Q2W. Se evaluaron los siguientes parámetros el inicio de Q2W, 48 semanas antes y luego del cambio:
- % de pacientes con IGA 0 o 1
- EASI medio
- Puntaje medio de prurito NRS
- % de pacientes que cambio de DUPIXENT QW a Q2W con EASI ≤ 7 o prurito NRS ≤ 4, que mantuvieron una respuesta continua y controlada por >24 semanas.
- 64,4% de los pacientes alcanzaron IGA 0 o 1.
- 80,8% lograron una reducción de IGA ≥2 puntos desde el inicio del estudio padre.
- 94,9%, 90,9% y 75,8% alcanzaron EASI-50, EASI-75 y EASI-90, respectivamente.
- El promedio de EASI mejoró desde la semana 52 (3,15) hasta la semana 204 (2,46), así cómo también el puntaje de prurito NRS (2,37 en la semana 52 a 2,10 en la semana 204).
Evaluar la seguridad y eficacia de DUPIXENT a 4 años en pacientes adultos con DA moderada a severa y la eficacia en un subgrupo de pacientes que pasaron de una administración QW a recibir DUPIXENT Q2W.
Diseño del estudio
Estudio abierto de extensión del ensayo clínico LIBERTY AD, fase III, multicéntrico.
Criterios de inclusión
Criterios de valoración primarios
Criterios de valoración secundarios
Criterios de valoración adicionales
Criterios de valoración Post hoc
QW, semanal; Q2W, cada 2 semanas; TEAE, Eventos Adversos Durante el Tratamiento; AE, Evento Adverso; IGA, Evaluación Global de los Investigadores; EASI, Índice de puntuación de Severidad y del Área con Eczema; NRS, Escala de Puntuación Numérica.
DUPIXENT mostró un perfil de seguridad aceptable y consistente con reportes previos, siendo la mayoría de los TEAEs de severidad leve a moderada.
Únicamente el 1,2% de los pacientes sufrió TEAEs serios que se consideraron relacionados al tratamiento. Se reportaron 3 muertes durante el ensayo clínico, todas ellas sin relación al tratamiento.
PT, término preferente. aEmpeoramiento de dermatitis atópica.
DUPIXENT mostró una eficacia sostenida a 4 años en adultos con DA moderada a severa con una adherencia reportada del 98,1%.
Los signos y síntomas relacionados con la DA mejoraron a lo largo del estudio. Se observaron mejorías rápidas durante las primeras semanas en EASI y promedio semanal de prurito NRS, seguido de mejorías incrementales durante el periodo de tratamiento restante.
Para la semana 204:
La eficacia se mantuvo también en aquellos pacientes que pasaron de administración QW a Q2W.
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