LIBERTY AD PRE SCHOOL

Evaluar la eficacia y seguridad de DUPIXENT + CET en niños entre 6 meses y 6 años con dermatitis atópica moderada a severa con control inadecuado con tratamiento tópico.

Diseño del estudio

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, comparado con placebo, en grupos paralelos, de fase 3.

Luego se realizó seguimiento por hasta 12 semanas únicamente para aquellos pacientes que rechazaron o no eran elegibles para participar en la extensión abierta del ensayo.

Se permitió tratamiento de rescate con inmunomoduladores sistémicos, CET de mediana o alta potencia, crisaborol e inhibidores de la calcineurina tópicos sólo en aquellos pacientes con claro empeoramiento de la enfermedad, a discreción del investigador luego del día 14. En caso de utilizar terapia de rescate sistémica, se discontinuaba al paciente del estudio.

Criterios de selección específicos

• Niños de ≥ 6 meses y ≤ 6 años con dermatitis atópica (DA)
• Diagnosticados según los criterios de consenso de la American Academy of Dermatology
• Puntaje IGA de 3 o 4
• Respuesta inadecuada a CET antes del período de selección (Definido como medicación tópica para DA dentro de los 6 meses del inicio del estudio)
• Peso ≥ 5kg y < 30kg

Criterio de valoración primario

• % de pacientes que alcanzaron IGA 0 o 1 (piel sin lesiones o casi sin lesiones).

Criterios de valoración secundarios específicos

• % de pacientes que alcanzaron un EASI-75
• % de cambio en EASI desde el inicio
• % de cambio en el puntaje máximo de prurito en NRS desde el inicio

Otros criterios de valoración secundarios

• % de pacientes con una mejora ≥3/4 en el puntaje máximo de prurito en NRS
• % de pacientes con EASI-50 / EASI-90
• Cambio desde el inicio en % de afectación de DA en BSA
• Cambio en POEM desde el inicio
• % de cambio en SCORAD desde el inicio
• Cambio desde el inicio en NRS de calidad de sueño del paciente
• Cambio desde el inicio en NRS de puntaje de dolor cutáneo
• Cambio desde el inicio en DFI, IDQOL y CDLQI.

DA, dermatitis atópica; CET, corticoesteroides tópicos; EASI, Índice de gravedad y área del eczema; IGA, Evaluación Global del Investigador; NRS, Escala de puntaje numérica; QD, una vez por día; Q4W, una vez cada 4 semanas; EASI-50/75/90, Pacientes que Alcanzaron ≥50%/≥75%/≥90% de Reducción en EASI; BSA, Superficie corporal; POEM, Medición del Eczema Orientado al Paciente; CDLQI, Índice de Calidad de Vida Dermatológico en niños; DFI, impacto familiar de la dermatitis; SCORAD, Puntuación de la Dermatitis Atópica; IDQoL, Índice de calidad de vida de la dermatitis infantil; TEAEs, eventos adversos emergentes del tratamiento; SAEs, eventos adversos serios.familiar de la dermatitis; PROMIS, sistemas de información de mediciones de resultados informados por el paciente.