SOLO 1 Y SOLO 2

Dos estudios clínicos de fase 3 comparando dupilumab vs. placebo en Dermatitis Atópica

AUTORES: E.L. Simpson, T. Bieber, E. Guttman-Yassky, L.A. Beck, A. Blauvelt, M.J. Cork, J.I. Silverberg, M. Deleuran, Y. Kataoka, J.-P. Lacour, K. Kingo, M. Worm, Y. Poulin, A. Wollenberg, Y. Soo, H. Staudinger, and M. Ardeleanu

    Evaluar la eficacia y seguridad de DUPIXENT como monoterapia en adultos con Dermatitis Atópica moderada a severa no controlada con tratamientos tópicos.

    Diseño del estudio
    Dos estudios clínicos independientes, randomizados, controlados con placebo, doble ciego y con el mismo diseño de estudio.

    Criterios de inclusión

    • ≥ 18 años de edad
    • ≥ a 3 años de Dermatitis Atópica
    • Score del IGA ≥ 3
    • Score EASI ≥ 16

    Objetivos primarios

    • % de pacientes que alcanzan IGA de O o 1 (piel sin lesiones o casi sin lesiones) y una reducción ≥ a 2 puntos desde el inicio a la semana 16
    • % de pacientes que alcanzan un EASI -75 (≥75% de mejoría desde el inicio) en la semana 16 (endpoint secundario en USA)

    Objetivos secundarios

    • % de pacientes que alcanzaron ≥ a 4 puntos de mejoría en el score NRS de prurito a lo largo del tiempo
    • Cambio promedio desde el inicio en:
      • Score NRS de prurito(%) en las semanas 2 y 16
      • Score DLQI
      • Score SCORAD (%)
      • EASl-50 y EASl-90
      • GISS (%)
      • Score POEM
      • Score HAOS
      • GISS (%)
      • Score POEM
      • Score HAOS

    DLQI, Indice de Calidad de Vida Dermatológico; EASI, Indice de puntuación de Severidad y del Area con Eczema; GISS, Score de Signos Globales Individuales; HADS, Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión; IGA, Evaluación Global de los Investigadores; NRS, Escala de Puntuación Numérica; POEM, Medición del Eczema Orientado al Paciente; QW, una vez por semana; Q2W, cada 2 semanas; SCORAD, Puntuación de la Dermatitis Atópica.