Aubagio®(teriflunomid)

Aubagio är ett läkemedel som sedan augusti 2013 är godkänt inom EU för behandling av vuxna och barn från 10 år och äldre med skovvis förlöpande multipel skleros (MS).

Hur används Aubagio?

De filmdragerade Aubagio-tabletten innehåller 7 mg / 14 mg teriflunomid.
Den rekommenderade dosen Aubagio är 7 mg / 14 mg en gång dagligen.
Patienten sväljer Aubagio hel med vatten (tugga inte eller krossa den).
Patienter kan ta Aubagio med eller utan mat.

Hur fungerar Aubagio?

Teriflunomid, den aktiva substansen i Aubagio, är en immunmodulerande substans med antiinflammatoriska egenskaper.
Teriflunomid fungerar som en selektiv och reversibel hämmare av det mitokondriella enzymet dihydroorotatdehydrogenas (DHODH) som är funktionellt kopplat till andningskedjan.
Som en konsekvens av detta reducerar Aubagio proliferationen av celler som delar sig och som är beroende av de novo-syntes av pyrimidin för att kunna expandera. Den exakta mekanismen genom vilken Aubagio utövar sin terapeutiska effekt vid MS är inte helt klarlagd, men den medieras av ett minskat antal lymfocyter .

Aubagios verkningsmakanism

De vanligaste biverkningarna

Aubagio tolereras i allmänhet väl.
Mycket vanliga biverkningar inkluderar förhöjda leverenzymer (alaninaminotransferas; ALAT), minskad hårtäthet, diarré, illamående och huvudvärk.
De vanligaste biverkningarna är milda till måttliga, övergående och leder sällan till att behandlingen avbryts.
Den fullständiga listan över biverkningar finns i AubagioProduktresumé.

Kontraindikationer och försiktighetsåtgärder

En tablett Aubagio innehåller 7 mg / 14 mg teriflunomid, Hjälpämne med känd effekt: varje tablett innehåller 72 mg laktos (som monohydrat).
Om patienten är allergisk mot något av substanserna i Aubagio ska denna produkt inte användas.
Det gäller även för patienter:
- med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C)
- med en allvarlig form av immunbrist, såsom förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)
- med signifikant nedsatt benmärgsfunktion eller signifikant anemi, leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni
- med en allvarlig aktiv infektion (tills den åtgärdas)
- med allvarlig hypoproteinemia, till exempel vid nefrotiskt syndrom
- som är gravida eller kvinnor i fertil ålder som inte använder ett tillförlitligt preventivmedel.
- som ammar.

Graviditet och amning

Gravida kvinnor och fertila kvinnor som inte använder tillförlitlig preventivmedel under behandling med Aubagio (och efter behandling så länge plasmakoncentrationerna är över 0,02 mg / l) ska inte behandlas med Aubagio.
Innan behandlingen med Aubagio påbörjas fastställs det med säkerhet att patienten inte är gravid.
Ammande kvinnor ska inte använda Aubagio.

Monitorering

Under behandling

Under behandlingen med teriflunomid ska följande övervakas:

Blodtryck
- Kontrollera regelbundet
Alaninaminotransferas/ serum glutamat pyruvat transaminas (ALAT/ (SGPT)
- Leverenzymvärdena ska utvärderas minst var fjärde vecka under de första sex månaderna av behandlingen och regelbundet därefter.
- Överväg ytterligare monitorering när Aubagio ges till patienter med konstaterad leversjukdom, ges tillsammans med andra potentiellt levertoxiska läkemedel eller enligt kliniska tecken och symtom, exempelvis oförklarligt illamående, kräkningar, buksmärta, trötthet, anorexi eller gulsot och/eller mörk urin. Leverenzymvärdena ska utvärderas varannan vecka under de sex första behandlingsmånaderna och därefter minst var åttonde vecka under minst två år från behandlingens början.
- Vid ALAT (SGPT)-förhöjningar mellan 2 och 3 gånger det övre normalvärdet (ULN) måste uppföljning ske veckovis.
Fullständig blodstatus ska utföras baserat på kliniska tecken och symtom (t.ex. infektioner) under behandlingen.

Provtagningar före behandling

Innan behandling med Aubagio sätts in ska följande utvärderas:

Blodtryck
ALAT
Fullständig blodstatus inklusive differentialräkning av vita blodkroppar samt trombocyträkning
Graviditetstest.

Under behandling

Under behandlingen med teriflunomid ska följande övervakas:

Blodtryck
- Kontrollera regelbundet
Alaninaminotransferas/ serum glutamat pyruvat transaminas (ALAT/ (SGPT)
- Leverenzymvärdena ska utvärderas minst var fjärde vecka under de första sex månaderna av behandlingen och regelbundet därefter.
- Överväg ytterligare monitorering när Aubagio ges till patienter med konstaterad leversjukdom, ges tillsammans med andra potentiellt levertoxiska läkemedel eller enligt kliniska tecken och symtom, exempelvis oförklarligt illamående, kräkningar, buksmärta, trötthet, anorexi eller gulsot och/eller mörk urin. Leverenzymvärdena ska utvärderas varannan vecka under de sex första behandlingsmånaderna och därefter minst var åttonde vecka under minst två år från behandlingens början.
- Vid ALAT (SGPT)-förhöjningar mellan 2 och 3 gånger det övre normalvärdet (ULN) måste uppföljning ske veckovis.
Fullständig blodstatus ska utföras baserat på kliniska tecken och symtom (t.ex. infektioner) under behandlingen.

En genomsnittlig minskning av antalet vita blodkroppar på mindre än 15 % från utgångsvärdet, har observerats. Som en försiktighetsåtgärd bör en aktuell fullständig blodstatus, inklusive differentialräkning av vita blodkroppar samt trombocyträkning, finnas tillgänglig innan behandlingen med Aubagio inleds.

Fullständig blodstatus ska kontrolleras under Aubagio-behandlingen om detta föranleds av kliniska tecken och symtom (till exempel infektioner).

Lämpliga patienter