Cerdelga^® (eliglustat)

• Receptbelagt läkemedel
• Kapsel, hård 84 mg
• Behandling med Cerdelga ska inledas och övervakas av en läkare med kunskap om behandling av Gauchers sjukdom. • Den rekommenderade dosen är 84 mg eliglustat två gånger dagligen hos intermediära och snabba metaboliserare. Den rekommenderade dosen är 84 mg eliglustat en gång dagligen hos långsamma CYP2D6 metaboliserare.

Eliglustat är en potent och specifik hämmare av glukosylceramidsyntas och fungerar som en substratreducerande behandling (substrate reduction therapy, SRT) för GD1. SRT syftar till att reducera hastigheten av syntesen av det huvudsakliga glukosylceramidsubstratet (GL-1) för att balansera den nedsatta katabolismen hos patienter med GD1 och därmed förebygga ackumulering av glukosylceramid och lindra kliniska manifestationer. 

Cerdelga; Huvudvärk*, yrsel*, dysgeusi, hjärtklappning, halsirritation, dyspepsi, övre buksmärtor*,diarré*, illamående, förstoppning, buksmärtor*, gastroesofageal refluxsjukdom, uppsvälld buk*, gastrit, dysfagi, kräkningar*, muntorrhet, flatulens, artralgi, smärta i extremitet*, ryggsmärta*, trötthet. 

* Förekomsten av biverkningar var samma eller högre för placebo än för Cerdelga i den placebokontrollerade pivotala studien.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämneKapselns innehåll

• Mikrokristallin cellulosa
• Laktosmonohydrat
• Hypromellos
• Glyceroldibehenat

Kapselns hölje

• Gelatin
• Kaliumaluminiumsilikat (E555)
• Titandioxid (E171)
• Gul järnoxid (E172)
• Indigotin (E132)

Tryckfärg

• Schellack
• Svart järnoxid (E172)
• Propylenglykol
• Ammoniak, koncentrerad

Patienter som är intermediära eller snabba CYP2D6 metaboliserare och behandlas med en stark eller måttlig CYP2D6-hämmaresamtidigt med en stark eller måttlig CYP3A-hämmare.Patienter som är långsamma metaboliserare och behandlas med en stark CYP3A-hämmare.Användning av Cerdelga under dessa förhållanden leder till väsentligt förhöjda plasmakoncentrationer av eliglustat.På grund av signifikant ökad plasmakoncentration av eliglustat är Cerdelga kontraindicerat för snabba CYP2D6-metaboliserare med allvarligt nedsatt leverfunktion samt för snabba CYP2D6-metaboliserare med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion, och som tar en stark eller måttlig CYP2D6-hämmare.Varningar och försiktighetInitiering av behandling: CYP2D6-genotypningInnan behandling med Cerdelga påbörjas ska patienter genotypas avseende CYP2D6 för att fastställa den metabola CYP2D6 kapaciteten.

Graviditet
Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av eliglustat hos gravida kvinnor. Djurstudier indikerar inte några, direkta eller indirekta, reproduktionstoxikologiskt skadliga effekter. Som en försiktighetsåtgärd bör användning av Cerdelga under graviditet undvikas.

Amning
Det är okänt om eliglustat eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk hos människor. Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att eliglustat utsöndras i bröstmjölk. Risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas. Fördelen med amning för barnet måste ställas mot fördelen med behandling för kvinnan och ett beslut om man skall avbryta/avstå behandling med Cerdelga måste fattas.

Fertilitet
Effekter på testiklar och reversibel hämning av spermatogenesen observerades i råttor. Det är inte känt hur relevanta dessa rön är för människor.

Behandling med Cerdelga ska inledas och övervakas av en läkare med kunskap om behandling av Gauchers sjukdom.

Cerdelga produktresumé, fass.se

Referenslänk till fass.se