Dupixent^®(dupilumab) för Atopisk dermatit

Barn 6 till 11 år

Rekommenderad dos av Dupixent för barn 6 till 11 år anges i Tabell 2.

Tabell 2: Dos av Dupixent för subkutan administrering till barn (6 till 11 år) med atopisk dermatit.
Den förfyllda injektionspennan med dupilumab är inte avsedd för användning till barn under 12 år.

* Dosen kan ökas till 200 mg varannan vecka hos patienter med en kroppsvikt på 15 kg till mindre än 60 kg baserat på läkares bedömning.

Barn 6 månader till 5 år

Rekommenderad dos av dupilumab för barn (6 månader till 5 år) anges i Tabell 3.

Tabell 3: Dos av dupilumab för subkutan administrering till barn (6 månader till 5 år) med atopisk dermatit

Missad dos

• Om en dos som ges varje vecka missas, administrera dosen så snart som möjligt och starta ett nytt schema baserat på detta datum.
• Om en dos som ges varannan vecka missas, administrera injektionen inom 7 dagar efter den missade dosen och fortsätt sedan behandlingen enligt patientens ursprungliga schema. Om den missade dosen inte administreras inom 7 dagar, vänta till nästa dos enligt det ursprungliga schemat.
• Om en dos som ges var fjärde vecka missas, administrera injektionen inom 7 dagar efter den missade dosen och fortsätt sedan behandlingen enligt patientens ursprungliga schema. Om den missade dosen inte administreras inom 7 dagar, administrera dosen och starta ett nytt schema baserat på detta datum.

Man bör överväga att avbryta behandlingen hos patienter där ingen effekt uppvisats efter 16 veckors behandling för atopisk dermatit. Vissa patienter med initial partiell effekt kan senare uppnå förbättring med fortsatt behandling efter längre än 16 veckor. Om behandling med Dupixent måste avslutas, kan återinsättande av behandlingen fortfarande vara framgångsrik.

Dupixent ges genom subkutan injektion i låret eller buken, med undantag för området 5 cm runt naveln. Om någon annan administrerar injektionen kan överarmen också användas. Behandlingen ska initieras av vårdpersonal med erfarenhet inom diagnostik och behandling av de tillstånd som dupilumab är indicerat för.

En patient kan själv administrera Dupixent eller patientens vårdgivare kan administrera Dupixent efter instruktion av sjukvårdspersonal som bedömer att detta är lämpligt. Patienten och/eller vårdgivaren ska instrueras ordentligt vid beredning och administrering av dupilumab före användning, enligt avsnittet "Bruksanvisning" i bipacksedeln.

Dupixent kan användas med eller utan topikala kortikosteroider. Topikala kalcineurinhämmare kan användas, men ska reserveras endast för problemområden såsom ansikte, hals, samt intertriginösa och genitala områden.

• Dupixent är en rekombinant monoklonal human IgG4-antikropp som hämmar interleukin-4- och interleukin-13-signalering. Dupixent hämmar IL-4-signalering via typ I-receptorn (IL-4Rα/γc) samt både IL-4- och IL-13-signalering genom typ II-receptorn (IL-4Rα/IL-13Rα).¹
• IL-4 och IL-13 är viktiga signalämnen inom typ 2-inflammoriska tillstånd såsom atopisk dermatit, astma och kronisk rinosinuit med näspolyper. Dupixent blockerar signalvägen för IL-4/IL-13, vilket minskar många markörer för typ 2-inflammation.¹

Dupixent verkningsmekanism

Dupixent hämmar specifikt cytokinerna IL-4 och IL-13 i typ 2-inflammation. Dupixent hämmar IL-4-signalering via typ I-receptorn (IL-4Rα/γc) samt både IL-4- och IL-13-signalering genom typ II-receptorn (IL-4Rα/IL-13Rα).¹

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne, se fass.se avsnitt 6.1

Varningar och försiktighet

Patienter som får Dupixent®(dupilumab) som också har astmakomorbiditet ska inte justera eller avsluta astmabehandlingen utan att först konsultera sin läkare. Patienter med astmakomorbiditet ska följas noga efter avslutad dupilumab-behandling.

Konjunktivit och keratitrelaterade händelser har rapporterats med Dupixent, främst hos patienter med atopisk dermatit. Vissa patienter rapporterade synstörningar (t.ex. dimsyn) associerade med konjunktivit eller keratit.

Patienter ska uppmanas att rapportera nya eller förvärrade ögonsymtom till sin vårdgivare. Patienter som behandlas med Dupixent och utvecklar konjunktivit som inte botas med standardbehandling eller utvecklar tecken och symtom som tyder på på keratit kan efter behov genomgå en oftalmologisk undersökning.

Lär dig mer om ögat vid atopiskt dermatit och hur du hanterar konjunktivit och keratitrelaterade händelser. Här finns information om standardbehandling och hur du kan förebygga.

Graviditet

Det finns begränsat med data från användning av Dupixent hos gravida kvinnor. Djurstudier indikerar inte några direkta eller indirekta skadliga effekter avseende reproduktiv toxicitet. Dupixent ska användas under graviditet endast om den potentiella nyttan överväger de potentiella riskerna för fostret.

Amning

Det är okänt om Dupixent utsöndras i bröstmjölk eller absorberas systemiskt efter intag. Ett beslut angående avslutande av amning eller Dupixent-behandling måste tas med hänsyn till nyttan med amning för barnet jämfört med nyttan med behandling för kvinnan.

Fertilitet

Djurstudier visade ingen försämring av fertiliteten.

Samtidig användning av levande och levande försvagade vacciner med Dupixent ska undvikas, eftersom klinisk säkerhet och effekt inte har fastställts. Det rekommenderas att patienterna vaccineras med levande och levande försvagade formuleringar i överensstämmelse med gällande riktlinjer för immunisering före behandling med Dupixent.

Kliniska data finns inte tillgängliga som stöd för mer detaljerade anvisningar för administrering av levande eller levande försvagade vacciner hos patienter som behandlas med Dupixent. Immunsvar mot TdaP-vaccin och meningokock-polysackarid-vaccin har utvärderatsIngen monitorering av organtoxicitet behövs för behandling med Dupixent.

Ingen monitorering av organtoxicitet behövs för behandling med Dupixent.¹

LIBERTY AD CHRONOS: efficacy and safety of DUPIXENT + TCS in adult patients with moderate-to-severe AD over 52 weeks*^1,2

EASI, Eczema Area and Severity Index; IGA, Investigator’s Global Assessment; QW, once every week; Q2W, once every 2 weeks; TCS, topical corticosteroids. NCT identifier: NCT02260986. The approved dose for DUPIXENT is 300mg Q2W.
*Emollient background regimen/therapy was required.

Dupixent efficacy in adult patients. Significant and sustained improvement in skin clearance EASI-75 seen as early as Week 2*^1,2

*Nominal P-value.
EASI-75, 75% improvement in Eczema Area and Severity Index; Q2W, every two weeks; TCS, topical corticosteroids.

Dupixent efficacy in adult patients. Significant and sustained improvement in itch NRS seen as early as Week2^1,2

*Nominal P-value.
NRS, Numerical Rating Scale; Q2W, every two weeks; TCS, topical corticosteroids.

Dupixent efficacy in adult patients. Significant and sustained improvement in quality of life (DLQI) seen as early as Week2^1,2

*Defined as a ≥4-point improvement in DLQI on a 0-30–point scale. **Nominal P-value. DLQI, Dermatology Life Quality Index; Q2W, every two weeks; TCS, topical corticosteroids.

Dupixent efficacy in infant patients from 6 months to 5 years with severe atopic dermatitis over 16 weeks. LIBERTY AD PRESCHOOL Part B was a randomized, double-blind, placebo-controlled, Phase 3 trial1-2*

EASI, Eczema Area and Severity Index; IGA, Investigator’s Global Assessment; NRS, Numerical Rating Scale; Q4W, once every 4 weeks; TCS, topical corticosteroids.
*The randomization is stratified by baseline body weight (≥5-<15kg and ≥15-<30kg), baseline disease severity (IGA=3 and 4), and region/country (North America and Europe).¹

Dupixent efficacy in infant patients from 6 months to 5 years with severe atopic dermatitis over 16 weeks. Significant and sustained improvement in skin clearance, EASI-751,²

^aValues after first rescue treatment use were set to missing. Patients with missing values at Week 16 because of rescue treatment, withdrawn consent, adverse event, and lack of efficacy were considered as nonresponders. Patients with missing values for other reasons including COVID-19 were imputed by MI.
*Nominal P<0.0022; ** P<0.0001; ***Nominal P=0·0135. EASI, Eczema Area and Severity Index; q4w, every 4 weeks; TCS, topical corticosteroids; WOCF, worst observation carried forward.

Dupixent efficacy in infant patients from 6 months to 5 years with severe atopic dermatitis over 16 weeks. Change in Worst Scratch/Itch NRS^1,2

^aValues after first rescue treatment use were set to missing. Patients with missing values at Week 16 because of rescue treatment, withdrawn consent, adverse event, and lack of efficacy were imputed by WOCF. Patients with missing values for other reasons including COVID-19 were imputed by MI. All nonmissing data before imputation of WOCF were used for MI.
*P<0.05; **P<0.01; ***P<0.001; ****P<0.0001. AD, atopic dermatitis;  LSM, least-squares mean; MI, multiple imputation; NRS, numerical rating scale; q4w, every 4 weeks; TCS, topical corticosteroids; WOCF, worst observation carried forward.

Dupixent efficacy in infant patients from 6 months to 5 years with severe atopic dermatitis over 16 weeks. LIBERTY AD PRESCHOOL Part B was a randomized, double-blind, placebo-controlled, Phase 3 trial^1-2*

EASI, Eczema Area and Severity Index; IGA, Investigator’s Global Assessment; NRS, Numerical Rating Scale; Q4W, once every 4 weeks; TCS, topical corticosteroids.
*The randomization is stratified by baseline body weight (≥5-<15kg and ≥15-<30kg), baseline disease severity (IGA=3 and 4), and region/country (North America and Europe).¹

Dupixent efficacy in infant patients from 6 months to 5 years with severe atopic dermatitis over 16 weeks. Significant and sustained improvement in skin clearance, EASI-751,²

^aValues after first rescue treatment use were set to missing. Patients with missing values at Week 16 because of rescue treatment, withdrawn consent, adverse event, and lack of efficacy were considered as nonresponders. Patients with missing values for other reasons including COVID-19 were imputed by MI.
*Nominal P<0.0022; ** P<0.0001; ***Nominal P=0·0135. EASI, Eczema Area and Severity Index; q4w, every 4 weeks; TCS, topical corticosteroids; WOCF, worst observation carried forward.

Dupixent efficacy in infant patients from 6 months to 5 years with severe atopic dermatitis over 16 weeks. Change in Worst Scratch/Itch NRS^1,2

^aValues after first rescue treatment use were set to missing. Patients with missing values at Week 16 because of rescue treatment, withdrawn consent, adverse event, and lack of efficacy were imputed by WOCF. Patients with missing values for other reasons including COVID-19 were imputed by MI. All nonmissing data before imputation of WOCF were used for MI.
*P<0.05; **P<0.01; ***P<0.001; ****P<0.0001. AD, atopic dermatitis;  LSM, least-squares mean; MI, multiple imputation; NRS, numerical rating scale; q4w, every 4 weeks; TCS, topical corticosteroids; WOCF, worst observation carried forward.

Dupixent efficacy in infant patients from 6 months to 5 years with severe atopic dermatitis over 16 weeks. Changes in CDLQI at Week 16^1-2

^aValues after first rescue treatment use were set to missing. Patients with missing values at Week 16 because of rescue treatment, withdrawn consent, adverse event, and lack of efficacy were imputed by WOCF. Patients with missing values for other reasons including COVID-19 were imputed by MI. All no missing data before imputation of WOCF were used for MI.
CDLQI measured for patients aged 4 years and older. CDLQI, Children’s Dermatology Life Quality Index; LS, least squares; Q4W, every four weeks; SE, standard error; TCS, topical corticosteroids.

Läs mer om Dupixent på Fass.se

Läs mer om Dupixent på Fass.se

Läs mer om Dupixent på Fass.se

Läs mer om Dupixent på FASS.se.