Sverige satsar på att skydda spädbarn mot RSV med start 10 september – Beyfortus (nirsevimab) finns nu tillgängligt

Respiratoriskt syncytialvirus (RSV) är den vanligaste orsaken till luftvägsinfektioner hos små barn under vintersäsongen. Inför säsongen 2025/2026 rekommenderar NT-rådet användning av den förebyggande monoklonala antikroppen Beyfortus^®.²¹

Rekommendationer för användning av Beyfortus^®:

• Alla barn födda från och med den 10 september 2025 erbjuds Beyfortus^® i samband med födseln, antingen på förlossningen, inom BB-verksamheten eller vid behov på neonatalavdelning.
• Barn i riskgrupp 1 och 2 som är yngre än 12 månader vid RSV-säsongens början erbjuds Beyfortus^® via den specialiserade barnsjukvården.
• Barn upp till 24 månaders ålder med fortsatt hög risk för allvarlig RSV-infektion under sin andra RSV-säsong bör också erbjudas Beyfortus^®, i enlighet med gällande riktlinjer för palivizumab (Synagis^®)

Hur man använder Beyfortus

Beyfortus ska administreras från födseln till spädbarn som föds under RSV-säsongen. För barn som föds utanför säsongen ska Beyfortus helst administreras före RSV-säsongen.¹

Beyfortus är enkel att implementera inom barnhälsovården och på barnkliniker.

En engångsdos

Baserat på spädbarnets kroppsvikt vid tidpunkten för behandling med Beyfortus.^*,1

Beyfortus ges som en intramuskulär injektion, helst i den anterolaterala delen av låret.^**,1

För barn som fortfarande har hög risk för svår RSV-sjukdom under deras andra RSV-säsong är den rekommenderade dosen är en engångsdos på 200 mg administrerat som två intramuskulära injektioner (2 x 100 mg), oavsett kroppsvikt.

^* Om två injektioner krävs ska olika injektionsställen användas.^1
** Glutealmuskeln bör inte användas rutinmässigt som injektionsställe på grund av risken för skada på ischiasnerven.^1
† Beyfortus^® ska inte blandas med något annat vaccin i samma spruta eller injektionsflaska. Vid samtidig administrering med injicerbara vacciner ska de ges med separata sprutor och på olika injektionsställen.¹

Administrering av Beyfortus¹

Beyfortus kliniska data och erfarenheter

Det kliniska prövningsprogrammet för Beyfortus^® genomfördes i en bred population av spädbarn.^1,3-5

Detta inkluderade friska fullgångna barn, för tidigt födda barn samt barn med underliggande sjukdomar.^1,3-5

>7 600 spädbarn.1,3-5

4 pivotala studier.1,3-5

I 35 länder.1,3-5

Med bara en enda dos minskar Beyfortus^® risken för sjukhusinläggningar pga RSV-orsakad nedre luftvägsinfektion

Nedan följer en sammanfattning av Befortus effekt på sjukhusinläggning för RSV-orsakad nedre luftvägsinfektion upp till 150 dagar efter administrering i fas 2b- och MELODY-studierna.^1-5

Beyfortus var vältolererat i kliniska prövningar.¹

Säkerheten har studerats i en bred population, inklusive friska för tidigt födda barn och barn som löper högre risk att drabbas av RSV-infektioner i de nedre luftvägarna. Typen och frekvensen av biverkningar med Beyfortus^® var jämförbar med placebo i fas 2b- och fas 3-studierna.^1-5

Överkänslighetsreaktioner har spontant rapporterats efter godkännande för försäljning; frekvensen är okänd.¹

I studien på spädbarn med högre risk för svår RSV-sjukdom var säkerhetsprofilen för Beyfortus^® jämförbar med jämförelseläkemedlet palivizumab och överensstämmande med säkerhetsprofilen för nirsevimab hos fullgångna och prematura spädbarn vid GA ≥ 29 veckor.^1,3

Sjukdomsbörda av RSV

Beyfortus har snabbt etablerats som ett effektivt skydd mot RSV hos spädbarn världen över, med godkännande i bland annat USA, EU, Japan, Kina och flera andra länder. Beyfortus har implementerats i immuniseringsprogram i ca 20 länder och har visat konsekvent hög effekt i både kliniska prövningar och verklig användning. En nyligen publicerad metaanalys som omfattade 27 observationsstudier och efter lansering i 5 länder, visade att Beyfortus hade en sammantagen verklig effektivitet på 83 % mot sjukhusinläggning, 81 % mot intensivvårdsinläggning och 75 % mot nedre luftvägsinfektioner.^* Över 6 miljoner doser är distribuerade.²²

Relaterad material

Beyfortus (nirsevimab). Rx, EF, J06BD08. Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Indikation: för prevention av sjukdom i nedre luftvägarna orsakad av respiratoriskt syncytialvirus (RSV) hos nyfödda och spädbarn under deras första RSV-säsong samt barn upp till 24 månaders ålder som fortfarande har hög risk för allvarlig RSV-sjukdom under deras andra RSV-säsong. Beyfortus ska användas enligt officiella rekommendationer. En engångsdos på 50 mg intramuskulärt för spädbarn med en kroppsvikt < 5 kg och en engångsdos på 100 mg intramuskulärt för spädbarn med en kroppsvikt ≥ 5 kg till nyfödda och spädbarn under deras första RSV-säsong. En engångsdos på 200 mg administrerat som två intramuskulära injektioner (2 x 100 mg) till barn som fortfarande har hög risk för svår RSV-sjukdom under deras andra RSV-säsong.
Varningsföreskrifter och begränsningar: Om tecken och symtom på en kliniskt signifikant överkänslighetsreaktion eller anafylaxi uppträder, ska administreringen omedelbart avbrytas och lämplig medicinering och/eller understödjande behandling sättas in. För fullständig förskrivarinformation se www.fass.se. Kontaktuppgifter: Beyfortus tillhandahålls av Sanofi AB. Box 300 52, 10425 Stockholm, tel +46 8 634 50 00. Vid frågor om våra läkemedel kontakta: infoavd@sanofi.com. Datum för översyn av produktresumén: 04/2025.
▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.