Ta kontroll över RSV
Beyfortus® är den första och enda RSV-immuniseringen designad för alla spädbarn, för skydd mot RSV-sjukdom i de nedre luftvägarna (LRTD).1
Sjukdomsbörda av RSV
Beyfortus är en direkt långverkande antikropp mot RSV1
Minskar signifikant risken för medicinskt behandlad RSV LRTD jämfört med placebo i en bred spädbarnspopulation1,2
Väl tolererad med en acceptabel säkerhetsprofil1-5
Enkel att implementera: kommer i en förfylld spruta och kan integreras i rutinbesök1
Beyfortus® är en direkt långverkande antikropp mot RSV1
Beyfortus® minskar risken för incidens av RSV orsakad nedre luftvägsinfektion som kräver läkarbesök, inklusive sjukhusvistelse, hos spädbarn.1
Beyfortus är indicerat för prevention av sjukdom i nedre luftvägarna orsakad av respiratoriskt syncytialvirus (RSV) hos:
- Nyfödda och spädbarn under deras första RSV-säsong.
- Barn upp till 24 månaders ålder som fortfarande har hög risk för allvarlig RSV-sjukdom under deras andra RSV-säsong.
Beyfortus ska användas enligt officiella rekommendationer.1
|
|
|
|
Hur man använder Beyfortus
Beyfortus ska administreras från födseln till spädbarn som föds under RSV-säsongen. För barn som föds utanför säsongen ska Beyfortus helst administreras före RSV-säsongen.1
Beyfortus är enkel att implementera inom barnhälsovården och på barnkliniker.
En engångsdos
Baserat på spädbarnets kroppsvikt vid tidpunkten för behandling med Beyfortus.*,1
Beyfortus ges som en intramuskulär injektion, helst i den anterolaterala delen av låret.**,1
För barn som fortfarande har hög risk för svår RSV-sjukdom under deras andra RSV-säsong är den rekommenderade dosen är en engångsdos på 200 mg administrerat som två intramuskulära injektioner (2 x 100 mg), oavsett kroppsvikt.
* Om två injektioner krävs ska olika injektionsställen användas.1
** Glutealmuskeln bör inte användas rutinmässigt som injektionsställe på grund av risken för skada på ischiasnerven.1
† Beyfortus® ska inte blandas med något annat vaccin i samma spruta eller injektionsflaska. Vid samtidig administrering med injicerbara vacciner ska de ges med separata sprutor och på olika injektionsställen.1
Administrering av Beyfortus1
Beyfortus är indicerat för prevention av sjukdom i nedre luftvägarna orsakad av respiratoriskt syncytialvirus (RSV) hos:
- Nyfödda och spädbarn under deras första RSV-säsong.
- Barn upp till 24 månaders ålder som fortfarande har hög risk för allvarlig RSV-sjukdom under deras andra RSV-säsong.
Beyfortus ska användas enligt officiella rekommendationer.
Beyfortus kliniska data
Det kliniska prövningsprogrammet för Beyfortus® genomfördes i en bred population av spädbarn.1,3-5
Detta inkluderade friska fullgångna barn, för tidigt födda barn samt barn med underliggande sjukdomar.1,3-5
|
|
|
|
Med bara en enda dos minskar Beyfortus® risken för sjukhusinläggningar pga RSV-orsakad nedre luftvägsinfektion
Nedan följer en sammanfattning av Befortus effekt på sjukhusinläggning för RSV-orsakad nedre luftvägsinfektion upp till 150 dagar efter administrering i fas 2b- och MELODY-studierna.1-5
Beyfortus var vältolererat i kliniska prövningar1
Säkerheten har studerats i en bred population, inklusive friska för tidigt födda barn och barn som löper högre risk att drabbas av RSV-infektioner i de nedre luftvägarna. Typen och frekvensen av biverkningar med Beyfortus® var jämförbar med placebo i fas 2b- och fas 3-studierna.1-5
Utslag
inom 14 dagar efter dosering
Pyrexia
inom 7 dagar efter dosering
Reaktioner vid injektionsstället
inom 7 dagar efter dosering
Överkänslighetsreaktioner har spontant rapporterats efter godkännande för försäljning; frekvensen är okänd.1
I studien på spädbarn med högre risk för svår RSV-sjukdom var säkerhetsprofilen för Beyfortus® jämförbar med jämförelseläkemedlet palivizumab och överensstämmande med säkerhetsprofilen för nirsevimab hos fullgångna och prematura spädbarn vid GA ≥ 29 veckor.1,3
Sjukdomsbörda av RSV
Alla spädbarn löper risk att drabbas av RSV nedre luftvägssjukdom (LRTD), 7-13 men vi kan inte förutsäga vilka.14
RSV LTD är den ledande orsaken till sjukhusvistelse hos barn under 1 år, oavsett om barnen är friska och fullgångna, för tidigt födda eller med underliggande sjukdom.7-13,15-18
Bland dem som sjukhusvårdas på grund av RSV är:
|
|
|
|
Relaterad material
Beyfortus (nirsevimab). Rx, EF, J06BD08. Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Indikation: för prevention av sjukdom i nedre luftvägarna orsakad av respiratoriskt syncytialvirus (RSV) hos nyfödda och spädbarn under deras första RSV-säsong samt barn upp till 24 månaders ålder som fortfarande har hög risk för allvarlig RSV-sjukdom under deras andra RSV-säsong. Beyfortus ska användas enligt officiella rekommendationer. En engångsdos på 50 mg intramuskulärt för spädbarn med en kroppsvikt < 5 kg och en engångsdos på 100 mg intramuskulärt för spädbarn med en kroppsvikt ≥ 5 kg till nyfödda och spädbarn under deras första RSV-säsong. En engångsdos på 200 mg administrerat som två intramuskulära injektioner (2 x 100 mg) till barn som fortfarande har hög risk för svår RSV-sjukdom under deras andra RSV-säsong.
Varningsföreskrifter och begränsningar: Om tecken och symtom på en kliniskt signifikant överkänslighetsreaktion eller anafylaxi uppträder, ska administreringen omedelbart avbrytas och lämplig medicinering och/eller understödjande behandling sättas in. För fullständig förskrivarinformation se www.fass.se. Kontaktuppgifter: Beyfortus tillhandahålls av Sanofi AB. Box 300 52, 10425 Stockholm, tel +46 8 634 50 00. Vid frågor om våra läkemedel kontakta: infoavd@sanofi.com. Datum för översyn av produktresumén: 01/2025. ▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
-
Beyfortus® produktresume, www.fass.se.[hämtad mars 2025].
-
Muller WJ et al. N Engl J Med 2023; 388(16): 1533-1534.
-
Griffin MP et al. N Engl J Med 2020; 383(5): 415-425
-
Domachowske J et al. N Engl J Med 2022; 386(9): 892-894
-
Hammitt LL et al. N Engl J Med 2022; 386(9): 837-846
-
Heinonen S et al. Immunol Allergy Clin North Am 2019; 39(3): 361-376.
-
Demont C et al. BMC Infect Dis 2021; 21(1): 730.
-
Sanchez-Luna M et al. Curr Med Res Opin 2016; 32(4): 693-698.
-
Kobayashi Y et al. Ped Intl 2021; 64(1): e 14957.
-
Yu Jet al. Emerg Infect Dis 2019; 25(6): 1127-1135.
-
Hartmann K et al. J Infect Dis 2022; 226(3): 386-395.
-
Arriola C et al. J Pediatric Infect Dis Soc 2020; 9(5): 587-595.
-
Thwaites R et al. Eur J Pediatr 2020; 179(5): 791-799.
-
Bianchini S et al. Microorganisms 2020; 8(12): 2048
-
Leader S and Kohlhase K. Pediatr Infect Dis J 2002; 21(7): 629-632.
-
Mira-Iglesias A et al. Influenza Other Respir Viruses 2022; 16(2): 328-339.
-
Reeves RM et al. J Infect 2019; 78(6): 468-475.
-
Gantenburg JR et al. J Infect Dis 2022; 226(Suppl 2): S164-S174.
-
Havdal LB, et al, J Infect. 2022 Feb;84(2):205-215. doi: 10.1016/j.jinf.2021.12.008. Epub 2021 Dec 11. PMID: 34906596.
-
EHMA The Health System Burden of Respiratory Syncytial Virus (RSV) in Europe. https://ehma.org/the-health-system-burden-of-rsv-in-europe-ehmas-white-paper/ [hämtad mars 2025]
SE-FILMEN-HÄR
