Dupixent^®(dupilumab) för Prurigo Nodularis

Dupixent finns i doserna 200mg och 300mg, injektionsvätska, som lösning i förfylld spruta och förfylld injektionspenna.

Dosering vid prurigo nodularis

Vuxna

Rekommenderad dos av Dupixent®(dupilumab) hos vuxna patienter är en initial dos på 600 mg (två injektioner à 300 mg), följt av 300 mg varannan vecka, administrerat som subkutan injektion.

• Om behandling med Dupixent måste avslutas, kan återinsättande av behandlingen fortfarande vara framgångsrik.
• Dupixent ges genom subkutan injektion i låret eller buken, med undantag för området 5 cm runt naveln. Om någon annan administrerar injektionen kan överarmen också användas. Behandlingen ska initieras av vårdpersonal med erfarenhet inom diagnostik och behandling av de tillstånd som dupilumab är indicerat för.
• En patient kan själv administrera Dupixent eller patientens vårdgivare kan administrera Dupixent efter instruktion av sjukvårdspersonal som bedömer att detta är lämpligt. Patienten och/eller vårdgivaren ska instrueras ordentligt vid beredning och administrering av dupilumab före användning, enligt avsnittet "Bruksanvisning" i bipacksedeln.

Se video kring injektionsteknik för Dupixent förfylld spruta och förfylld injektionspenna på Medicininstruktioner.se

Gå till Medicininstruktioner.se

Dupixent är en rekombinant human IgG4-monoklonal antikropp som hämmar interleukin-4- och interleukin-13-signalering. Dupilumab hämmar IL-4-signalering via typ I-receptorn (IL-4Rα/γc), samt både IL-4- och IL-13-signalering genom typ II-receptorn (IL-4Rα/IL-13Rα).

IL-4 och IL-13 är viktiga signalämnen inom typ 2-inflammation hos människor, såsom som atopisk dermatit, astma, kronisk rinosinuit med näspolyper, prurigo nodularis och eosinofil esofagit. Blockering av verkningsmekanismvägen för IL-4/IL-13 med dupilumab hos patienter minskar många av markörerna som associeras med typ 2-inflammation.

De vanligaste biverkningarna med Dupixent®(dupilumab) vid atopisk dermatit, astma och kronisk rinosinuit med näspolyper var reaktioner vid injektionsstället (inkluderar erytem, ödem, pruritus, smärta och svullnad), konjunktivit, allergisk konjunktivit, artralgi, oral herpes och eosinofili. En ytterligare biverkning i form av blåmärke vid injektionsstället rapporterades vid eosinofil esofagit.

I tabellen listas de biverkningar som observerades i kliniska studier och/eller efter marknadsintroduktion, indelat efter organsystem och frekvens, och delas in enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000). Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.

Lista över biverkningar

^*Ögonsjukdomar och oral herpes uppträdde främst i studier på atopisk dermatit.
^†Frekvensen för ögonpruritus, blefarit och torra ögon var vanliga och ulcerös keratit mindre vanlig i studier på atopisk dermatit.
^#Från rapportering efter marknadsintroduktion.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne, se fass.se avsnitt 6.1

Varningar och försiktighet

Patienter som får Dupixent som också har astmakomorbiditet ska inte justera eller avsluta astmabehandlingen utan att först konsultera sin läkare. Patienter med astmakomorbiditet ska följas noga efter avslutad dupilumab-behandling.

Graviditet

Det finns begränsat med data från användning av Dupixent®(dupilumab) hos gravida kvinnor. Djurstudier indikerar inte några direkta eller indirekta skadliga effekter avseende reproduktiv toxicitet. Dupilumab ska användas under graviditet endast om den potentiella nyttan överväger de potentiella riskerna för fostret.

Amning

Det är okänt om Dupixent®(dupilumab) utsöndras i bröstmjölk eller absorberas systemiskt efter intag. Ett beslut angående avslutande av amning eller dupilumab-behandling måste tas med hänsyn till nyttan med amning för barnet jämfört med nyttan med behandling för kvinnan.

Fertilitet

Djurstudier visade ingen försämring av fertiliteten

Samtidig användning av levande och levande försvagade vacciner med dupilumab ska undvikas, eftersom klinisk säkerhet och effekt inte har fastställts. Det rekommenderas att patienterna vaccineras med levande och levande försvagade formuleringar i överensstämmelse med gällande riktlinjer för immunisering före behandling med dupilumab.1

Kliniska data finns inte tillgängliga som stöd för mer detaljerade anvisningar för administrering av levande eller levande försvagade vacciner hos patienter som behandlas med dupilumab. Immunsvar mot TdaP-vaccin och meningokock-polysackarid-vaccin har utvärderats.1

Ingen monitorering av organtoxicitet behövs för behandling med Dupixent.1

Signifikant effekt på klåda som förändring i PN NRS-VAS och knölar som förändring i IGA 0-1 samt förändring i QoL i studien PRIME under 24 veckor hos patienter med måttlig till svår prurigo nodularis.¹ Se baselinevärden och p-värden i diagrammen nedan.

1. SPC för Dupixent® (dupilumab) , www.FASS.se